Un estudio de fase 1 de la seguridad y tolerabilidad de ICM20 en adultos
15 de abril de 2026 actualizado por: IC-MedTech Corporation
Un estudio de etiqueta abierta no aleatorio de fase 1 de ICM20
Un estudio abierto no aleatorizado de fase 1 de ICM20 oral
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de Fase 1 para acceder a la seguridad y tolerabilidad de ICM20 solo y en combinación con benznidazol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Parkway Medical
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
- Culmore Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 a 70 años de edad
- ≥125 y ≤200 libras
- Diagnóstico de chagas documentado por serología positiva
- Sin tratamiento previo de chagas
- Capaz de tragar cápsulas y tabletas.
- Valores de laboratorio:
Sangre: Hemoglobina ≥9; Glóbulos blancos polimorfonucleares >1000; Plaquetas >50.000 Pruebas de función hepática ≤ 2 veces el límite superior de la creatinina sérica normal ≤2,0 Tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial dentro de los límites normales Hemoglobina A1C
- Virus de la inmunodeficiencia humana negativo
- Estable con los medicamentos recetados actuales
- No embarazada, lactando o planeando quedar embarazada
- Tanto los hombres como las mujeres que no son estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas deben estar de acuerdo en evitar el embarazo.
- Dispuesto a abstenerse de alcohol.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión:• Tratamiento previo de chagas
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a sus componentes
- Requiere el uso continuado de amiodarona, inhibidores de la monoaminooxidasa, fenitoína, fenobarbital, disulfiram, anticoagulantes o procoagulantes, fármacos o productos que contengan alcohol o propilenglicol.
- coagulopatía
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Antecedentes, signos o síntomas de insuficiencia cardíaca
- Antecedentes de acidez estomacal, enfermedad por reflujo gastroesofágico o úlceras
- Condición médica inestable
- Inmunodeficiencia
- Requiere cirugía o procedimiento quirúrgico dentro de los 90 días posteriores a la selección.
- Uso de un producto en investigación dentro de los 56 días anteriores a la línea de base
- No está dispuesto a interrumpir el uso de productos no permitidos
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nivel de dosis 1
ICM20
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moléculas pequeñas
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Experimental: Nivel de dosis 2
ICM20 y benznidazol dosis ascendente 2
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moléculas pequeñas
molécula pequeña
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Experimental: Nivel de dosis 3
ICM20 y benznidazol dosis ascendente 3
|
moléculas pequeñas
molécula pequeña
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Experimental: Nivel de dosis 4
ICM20 y benznidazol dosis ascendente 4
|
moléculas pequeñas
molécula pequeña
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 90 días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, según una escala de clasificación de toxicidad modificada de la Organización Mundial de la Salud
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hasta la finalización del estudio, 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes en el fármaco del estudio el día 28 y el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
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Porcentaje de participantes que siguen tomando el fármaco del estudio asignado el día 48 y el día 60
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60 días
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Porcentaje de participantes con un cambio desde el inicio en el examen físico basado en una revisión de los sistemas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Porcentaje de participantes que demuestran un cambio clínicamente relevante desde el inicio en el examen físico basado en una revisión de los sistemas
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90 dias
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Porcentaje de participantes con un cambio desde el inicio en los signos vitales (temperatura en grados Fahrenheit, frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto, frecuencia cardíaca en latidos por minuto, presión arterial en milímetros de mercurio)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Porcentaje de participantes con un cambio clínicamente relevante desde el inicio en los signos vitales
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90 dias
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Porcentaje de participantes con un cambio desde el inicio en los análisis de sangre y orina
Periodo de tiempo: 90 dias
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Porcentaje de participantes que muestran un cambio clínicamente relevante desde el inicio
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90 dias
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Porcentaje de participantes con un cambio desde el inicio en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: 90 dias
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Porcentaje de participantes que muestran un cambio en el electrocardiograma de doce derivaciones
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICM003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .