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Adenoidectomía adyuvante para el tratamiento de la OME crónica en niños

16 de septiembre de 2022 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Adenoidectomía adyuvante más colocación de tubos de timpanostomía para el tratamiento de la OME crónica en niños

Este estudio tiene como objetivo verificar la eficacia de la adenoidectomía adyuvante para niños con OME crónica que se convierten en candidatos para la colocación de un tubo de timpanostomía y explorar los factores potenciales asociados con la eficacia de la adenoidectomía adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La otitis media con derrame es una condición común en los niños, y la colocación de un tubo de timpanostomía es el tratamiento de primera línea para aquellos que requieren intervenciones quirúrgicas. La adenoidectomía demuestra ser útil para los niños mayores de 4 años, pero se cree que los riesgos de la cirugía adyuvante compensan de alguna manera sus beneficios. Este estudio está destinado a verificar si la adenoidectomía concurrente brinda beneficios adicionales para resolver el MEE, reducir la OMA y mejorar la audición y la calidad de vida de los pacientes de los niños que se convierten en candidatos para TT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
380

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Huiqian Yu, PhD
  • Número de teléfono: 86-13636423139
  • Correo electrónico: yhq925@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Niños de 4 a 12 años.
  • 2. Diagnosticado con OME crónica. Criterios diagnósticos: I. Derrame del oído medio detectado por otoscopia; II. timpanogramas tipo B o C; tercero Los síntomas/signos de OME persistieron durante >3 meses;
  • 3. Hipoacusia documentada ≥20dB (umbral medio de 500Hz, 1000Hz y 2kHz en audiometría de tonos puros).
  • 4. Hipertrofia de adenoides (relación A/N > 0,5 en radiografía lateral de nasofaringe).
  • 5. Consentimiento informado otorgado por los pacientes y sus tutores.

Criterio de exclusión:

  1. Paladar hendido u otros trastornos sistémicos.
  2. Los pacientes son diagnosticados con otras enfermedades de la nariz, los senos nasales o los oídos que son elegibles para tratamiento quirúrgico.
  3. Los pacientes son diagnosticados con SAHOS, hipertrofia de amígdalas ≥II° o programados para amigdalectomía.
  4. Antecedentes de colocación de tubos de timpanostomía.
  5. Infección del tracto respiratorio superior o rinosinusitis aguda en los últimos 7 días.
  6. Hipoacusia neurosensorial.
  7. Otras situaciones que los investigadores consideren no aptas para el juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: TT
Los participantes solo reciben la colocación de un tubo de timpanostomía.
Procedimiento: colocación de tubo de timpanostomía
Se hará una incisión en la membrana timpánica, a través de la cual se insertará un tubo de ventilación.
Experimental: Anuncio+TT
Los participantes recibirán la colocación de un tubo de timpanostomía y una adenoidectomía concurrente.
Procedimiento: colocación de tubo de timpanostomía
Se hará una incisión en la membrana timpánica, a través de la cual se insertará un tubo de ventilación.
Procedimiento: adenoidectomía
La adenoides se reseca transoralmente bajo un endoscopio de 70° con microdebridador o coblator hasta que el torus tubarius y las coanas se revelan por completo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año después de la extracción del tubo
Tasa de recurrencia de OME
1 año después de la extracción del tubo
Tasa de colocación repetida de tubos
Periodo de tiempo: 1 año después de la extracción del tubo
proporción de pacientes que necesitan la inserción repetida del tubo
1 año después de la extracción del tubo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ataques AOM
Periodo de tiempo: 1 año después de la extracción del tubo
El número de ataques de otitis media aguda
1 año después de la extracción del tubo
Otorrea
Periodo de tiempo: 2 años después de la inserción del tubo
Tasa de Otorrea
2 años después de la inserción del tubo
Audiometría de tonos puros
Periodo de tiempo: 2 años después de la inserción del tubo
Cambio de los umbrales de audiometría de tonos puros en comparación con la línea de base
2 años después de la inserción del tubo
Cuestionario de sueño pediátrico y otitis media-6
Periodo de tiempo: 2 años después de la inserción del tubo
Cambio de puntuación del cuestionario. La puntuación de Otitis Media-6 varía de 6 a 42, y las puntuaciones más altas significan peores resultados. La puntuación del Cuestionario Pediátrico del Sueño varía de 0 a 22, y las puntuaciones más altas significan peores resultados.
2 años después de la inserción del tubo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años después de la inserción del tubo
Complicaciones relacionadas con las intervenciones de este estudio
2 años después de la inserción del tubo
Costos de visitas y tratamientos relacionados con OME
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Gastos médicos asociados a OME
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Children's Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-AdOME

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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