Adenoidectomía adyuvante para el tratamiento de la OME crónica en niños
16 de septiembre de 2022 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Adenoidectomía adyuvante más colocación de tubos de timpanostomía para el tratamiento de la OME crónica en niños
Este estudio tiene como objetivo verificar la eficacia de la adenoidectomía adyuvante para niños con OME crónica que se convierten en candidatos para la colocación de un tubo de timpanostomía y explorar los factores potenciales asociados con la eficacia de la adenoidectomía adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La otitis media con derrame es una condición común en los niños, y la colocación de un tubo de timpanostomía es el tratamiento de primera línea para aquellos que requieren intervenciones quirúrgicas.
La adenoidectomía demuestra ser útil para los niños mayores de 4 años, pero se cree que los riesgos de la cirugía adyuvante compensan de alguna manera sus beneficios.
Este estudio está destinado a verificar si la adenoidectomía concurrente brinda beneficios adicionales para resolver el MEE, reducir la OMA y mejorar la audición y la calidad de vida de los pacientes de los niños que se convierten en candidatos para TT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huiqian Yu, PhD
- Número de teléfono: 86-13636423139
- Correo electrónico: yhq925@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fangzhou Yu, MD
- Número de teléfono: 86-18321719732
- Correo electrónico: 13301050317@fudan.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Niños de 4 a 12 años.
- 2. Diagnosticado con OME crónica. Criterios diagnósticos: I. Derrame del oído medio detectado por otoscopia; II. timpanogramas tipo B o C; tercero Los síntomas/signos de OME persistieron durante >3 meses;
- 3. Hipoacusia documentada ≥20dB (umbral medio de 500Hz, 1000Hz y 2kHz en audiometría de tonos puros).
- 4. Hipertrofia de adenoides (relación A/N > 0,5 en radiografía lateral de nasofaringe).
- 5. Consentimiento informado otorgado por los pacientes y sus tutores.
Criterio de exclusión:
- Paladar hendido u otros trastornos sistémicos.
- Los pacientes son diagnosticados con otras enfermedades de la nariz, los senos nasales o los oídos que son elegibles para tratamiento quirúrgico.
- Los pacientes son diagnosticados con SAHOS, hipertrofia de amígdalas ≥II° o programados para amigdalectomía.
- Antecedentes de colocación de tubos de timpanostomía.
- Infección del tracto respiratorio superior o rinosinusitis aguda en los últimos 7 días.
- Hipoacusia neurosensorial.
- Otras situaciones que los investigadores consideren no aptas para el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TT
Los participantes solo reciben la colocación de un tubo de timpanostomía.
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Se hará una incisión en la membrana timpánica, a través de la cual se insertará un tubo de ventilación.
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Experimental: Anuncio+TT
Los participantes recibirán la colocación de un tubo de timpanostomía y una adenoidectomía concurrente.
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Se hará una incisión en la membrana timpánica, a través de la cual se insertará un tubo de ventilación.
La adenoides se reseca transoralmente bajo un endoscopio de 70° con microdebridador o coblator hasta que el torus tubarius y las coanas se revelan por completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año después de la extracción del tubo
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Tasa de recurrencia de OME
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1 año después de la extracción del tubo
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Tasa de colocación repetida de tubos
Periodo de tiempo: 1 año después de la extracción del tubo
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proporción de pacientes que necesitan la inserción repetida del tubo
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1 año después de la extracción del tubo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ataques AOM
Periodo de tiempo: 1 año después de la extracción del tubo
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El número de ataques de otitis media aguda
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1 año después de la extracción del tubo
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Otorrea
Periodo de tiempo: 2 años después de la inserción del tubo
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Tasa de Otorrea
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2 años después de la inserción del tubo
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Audiometría de tonos puros
Periodo de tiempo: 2 años después de la inserción del tubo
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Cambio de los umbrales de audiometría de tonos puros en comparación con la línea de base
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2 años después de la inserción del tubo
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Cuestionario de sueño pediátrico y otitis media-6
Periodo de tiempo: 2 años después de la inserción del tubo
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Cambio de puntuación del cuestionario.
La puntuación de Otitis Media-6 varía de 6 a 42, y las puntuaciones más altas significan peores resultados.
La puntuación del Cuestionario Pediátrico del Sueño varía de 0 a 22, y las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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2 años después de la inserción del tubo
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años después de la inserción del tubo
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Complicaciones relacionadas con las intervenciones de este estudio
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2 años después de la inserción del tubo
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Costos de visitas y tratamientos relacionados con OME
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Gastos médicos asociados a OME
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-AdOME
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .