Prevalencia y etiologías de estenosis intracraneal en pacientes con síndrome antifosfolípido (ICAS_APS)
Prevalencia y etiologías de la estenosis intracraneal en pacientes con síndrome antifosfolípido: un estudio transversal (ICAS_APS)
El síndrome antifosfolípido (SAF) es una causa importante de accidente cerebrovascular en jóvenes que podría resultar en una discapacidad importante. Los estudios de cohortes sugirieron que el 17 % de los accidentes cerebrovasculares isquémicos jóvenes se debían a APS (1). Aunque la warfarina ha sido el pilar del tratamiento en SAF durante las últimas décadas, se produjo tromboembolismo recurrente hasta en el 10 % de los pacientes con SAF tratados con warfarina (2, 3). Estas observaciones requieren una comprensión profunda de los mecanismos de enfermedad secundarios a los anticuerpos antifosfolípidos (aPL). Contrariamente a la comprensión tradicional, la evidencia reciente sugirió que los mecanismos de isquemia cerebrovascular en APS son mucho más complejos que la hipercoagulabilidad sola.
En el estudio transversal propuesto, nuestro objetivo es determinar la prevalencia de estenosis intracraneal y explorar las correlaciones entre los hallazgos de neuroimagen y las características inmunológicas y clínicas en pacientes con SAF.
En el estudio transversal propuesto, nuestro objetivo es determinar la prevalencia de estenosis intracraneal y explorar las correlaciones entre los hallazgos de neuroimagen y las características inmunológicas y clínicas en pacientes con SAF.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio transversal propuesto, nuestro objetivo es determinar la prevalencia de estenosis intracraneal y explorar las correlaciones entre los hallazgos de neuroimagen y las características inmunológicas y clínicas en pacientes con SAF.
Al revisar la información clínica y de laboratorio en las clínicas ambulatorias de especialistas médicos, el registro electrónico del paciente y/o a través del Sistema de Informes y Análisis de Datos Clínicos (CDARS), los investigadores identificarán y reclutarán pacientes con APS en el sitio que cumplieron con los criterios modificados de Sapporo. , actualmente ≥18 años, y reciben atención del Hospital Prince of Wales.
Luego, los investigadores programarán una visita a la clínica del estudio para los pacientes elegibles. Después de obtener un consentimiento informado, los pacientes se someterán a una evaluación cognitiva (versión de Hong Kong de la Evaluación Cognitiva de Montreal (HK-MoCA)), presión arterial, pulso, medición del índice de masa corporal, análisis de orina y resonancia magnética cerebral con contraste (consulte la evaluación de imágenes a continuación) . Datos demográficos (edad, sexo, tabaquismo, alcoholismo, estado ambulatorio), comorbilidades médicas (enfermedades autoinmunes concurrentes y su afectación orgánica, antecedentes de SAF catastrófico, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, número y tipo de antecedentes arteriales o venosos previos). tromboembolismo), parámetros de laboratorio (hemograma completo, prueba de función hepática y renal, proteína C reactiva, velocidad de sedimentación globular, proteína C de alta sensibilidad, inhibidor del activador del plasminógeno-1, cadena ligera de neurofilamento, títulos de marcadores autoinmunes, incluidos los antinucleares anticuerpos, anticuerpos anti-antígeno nuclear extraíble, aPL, factor reumatoide, anticuerpo anti-péptido cíclico citrulinado, etc.), medicamentos concomitantes (aspirina, warfarina, anticoagulantes orales directos, antihipertensivos, estatinas, esteroides, inmunosupresores, etc.). En otro estudio longitudinal prospectivo de salud cerebral en curso que incluyó participantes sin accidente cerebrovascular ni demencia (CREC Ref. No: 2018.148), los investigadores identificarán a individuos de la misma edad y género sin APL como controles. Serán evaluados de la misma manera que los pacientes con APS.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados de SAF que cumplían los criterios de Sapporo modificados:
- al menos un criterio clínico (trombosis vascular o morbilidad del embarazo); y
- criterios de laboratorio (aPL positividad dos veces, con 12 semanas de diferencia):
i. La positividad del anticoagulante lúpico requiere una prueba de detección, mezcla y confirmación según las pautas de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (11). ii. La positividad de anticuerpos anticardiolipina requiere un nivel de IgG y/o IgM de título medio a alto mediante ensayos ELISA. iii. La positividad de anticuerpos anti-glucoproteína β2 requiere un nivel de IgG y/o IgM de título > 99 mediante ensayos ELISA.
- Pacientes de edad ≥18 años
- Pacientes que pueden proporcionar un consentimiento informado para los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedad neurológica establecida, como ictus, trombosis venosa cerebral, vasculitis del sistema nervioso central, lupus cerebral, etc.
- Paciente contraindicado para resonancias magnéticas con contraste. P.ej. claustrofobia, alergia al contraste de gadolinio, implantes incompatibles con la RM, tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Pacientes diagnosticados de SAF
Los investigadores reclutarán pacientes con los siguientes criterios:
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Los investigadores realizarán exámenes de resonancia magnética craneal.
El protocolo de exploración empleará un protocolo de resonancia magnética con secuencias ponderadas en T1, ponderadas en T2, FLAIR, ponderadas por susceptibilidad, imágenes ponderadas por difusión y angiografía por resonancia magnética (ARM) de tiempo de vuelo.
Además, la resonancia magnética de alta resolución de la pared del vaso (HRMRI) permite la evaluación de la pared del vaso usando la secuencia SPACE y la secuencia MATCH específicas.
Los evaluadores de las imágenes HRMRI deben estar cegados a la asignación de grupos y la información clínica.
Los investigadores realizarán una evaluación de ultrasonografía dúplex carotídea (CD), centrándose en la velocidad sistólica máxima (PSV) y diastólica final (EDV) de las arterias carótidas internas (ICA) extracraneales bilaterales. Las imágenes en modo de brillo medirán el grosor de la íntima y las características de la placa (si corresponde). de ICA bilaterales.
Se extraerán nueve mililitros de sangre con EDTA durante la visita a la clínica de investigación para evaluar el grado de inflamación neurovascular.
El inhibidor sérico del activador del plasminógeno-1 (PAI-1) y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) son marcadores de inflamación vascular, aterosclerosis y riesgo trombótico.
La cadena ligera de neurofilamentos séricos (NfL) es un biomarcador de lesión neuroaxonal que se correlaciona con la enfermedad de vasos pequeños.
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Control S
Del estudio longitudinal prospectivo de salud cerebral en curso que contó con participantes libres de accidente cerebrovascular y demencia (CREC Ref. No: 2018.148),
los investigadores identificarán a individuos de la misma edad y género sin APL como controles
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Los investigadores realizarán exámenes de resonancia magnética craneal.
El protocolo de exploración empleará un protocolo de resonancia magnética con secuencias ponderadas en T1, ponderadas en T2, FLAIR, ponderadas por susceptibilidad, imágenes ponderadas por difusión y angiografía por resonancia magnética (ARM) de tiempo de vuelo.
Además, la resonancia magnética de alta resolución de la pared del vaso (HRMRI) permite la evaluación de la pared del vaso usando la secuencia SPACE y la secuencia MATCH específicas.
Los evaluadores de las imágenes HRMRI deben estar cegados a la asignación de grupos y la información clínica.
Los investigadores realizarán una evaluación de ultrasonografía dúplex carotídea (CD), centrándose en la velocidad sistólica máxima (PSV) y diastólica final (EDV) de las arterias carótidas internas (ICA) extracraneales bilaterales. Las imágenes en modo de brillo medirán el grosor de la íntima y las características de la placa (si corresponde). de ICA bilaterales.
Se extraerán nueve mililitros de sangre con EDTA durante la visita a la clínica de investigación para evaluar el grado de inflamación neurovascular.
El inhibidor sérico del activador del plasminógeno-1 (PAI-1) y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) son marcadores de inflamación vascular, aterosclerosis y riesgo trombótico.
La cadena ligera de neurofilamentos séricos (NfL) es un biomarcador de lesión neuroaxonal que se correlaciona con la enfermedad de vasos pequeños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia radiológica de estenosis arterial intracraneal
Periodo de tiempo: 31／01／2026
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Definido como la presencia de estenosis >50% de cualquier arteria intracraneal (ICA, MCA, arterias cerebrales anteriores, arterias cerebrales posteriores, arteria basilar o arterias vertebrales) o presencia de placas arteriales en imágenes de la pared del vaso.
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31／01／2026
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otros resultados radiológicos
Periodo de tiempo: 31／01／2026
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Incluyendo la presencia y patrón de realce de placas intracraneales (concéntricas vs excéntricas), escala de cambio de sustancia blanca relacionada con la edad ≥ 2, volumen de hiperintensidad de sustancia blanca, presencia de lagunas, microhemorragias cerebrales, placas ACI extracraneales, volumen cerebral total normalizado.
Los resultados bioquímicos secundarios incluyen el nivel de hs-CRP y PAI-1.
Se evaluará la relación entre los resultados de neuroimagen y las características clínicas de los pacientes con SAF.
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31／01／2026
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Constricción Patológica
- Síndrome Antifosfolípido
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Pruebas hematológicas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CREC 2022.352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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