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Prevalência e Etiologias da Estenose Intracraniana em Pacientes com Síndrome Antifosfolípide (ICAS_APS)

21 de maio de 2026 atualizado por: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Prevalência e Etiologias da Estenose Intracraniana em Pacientes com Síndrome Antifosfolípide: um Estudo Transversal (ICAS_APS)

A síndrome antifosfolípide (SAF) é uma causa importante de AVC jovem que pode resultar em incapacidade grave. Estudos de coorte sugeriram que 17% dos jovens com AVC isquêmico foram responsáveis ​​pela SAF (1). Embora a varfarina tenha sido o esteio do tratamento na SAF nas últimas décadas, o tromboembolismo recorrente ocorreu em até 10% dos pacientes varfarinizados com SAF (2, 3). Essas observações exigem uma compreensão aprofundada dos mecanismos da doença secundária aos anticorpos antifosfolípides (aPL). Ao contrário do entendimento tradicional, evidências recentes sugerem que os mecanismos de isquemia cerebrovascular na SAF são muito mais complexos do que a hipercoagulabilidade sozinha.

No estudo transversal proposto, pretendemos determinar a prevalência de estenose intracraniana e explorar as correlações entre os achados de neuroimagem e as características imunológicas e clínicas em pacientes com SAF.

No estudo transversal proposto, pretendemos determinar a prevalência de estenose intracraniana e explorar as correlações entre os achados de neuroimagem e as características imunológicas e clínicas em pacientes com SAF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No estudo transversal proposto, pretendemos determinar a prevalência de estenose intracraniana e explorar as correlações entre os achados de neuroimagem e as características imunológicas e clínicas em pacientes com SAF.

Ao revisar as informações clínicas e laboratoriais nas clínicas ambulatoriais especializadas, prontuário eletrônico do paciente e/ou através do Sistema de Análise e Relatório de Dados Clínicos (CDARS), os investigadores devem identificar e recrutar pacientes com APS no local que atenderam aos critérios modificados de Sapporo , atualmente com idade ≥18 anos, e recebem atendimento do Prince of Wales Hospital.

Os investigadores devem então organizar uma visita à clínica do estudo para os pacientes elegíveis. Depois de obter um consentimento informado, os pacientes serão submetidos a avaliação cognitiva (Versão de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal (HK-MoCA)), pressão arterial, pulso, medição do índice de massa corporal, exame de urina e contraste de ressonância magnética do cérebro (consulte a avaliação de imagem abaixo) . Dados demográficos (idade, sexo, tabagismo, etilismo, estado ambulatorial), comorbidades médicas (doenças autoimunes concomitantes e seu envolvimento de órgãos, história de SAF catastrófica, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, número e tipo de antecedentes arteriais ou venosos tromboembolismo), parâmetros laboratoriais (hemograma completo, testes de função hepática e renal, proteína C reativa, taxa de sedimentação de eritrócitos, proteína C de alta sensibilidade, inibidor do ativador de plasminogênio-1, cadeia leve de neurofilamento, títulos de marcadores autoimunes, incluindo antinucleares anticorpos, anticorpos de antígeno nuclear extraível, aPLs, fator reumatóide, anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico, etc.), medicamentos concomitantes (aspirina, varfarina, anticoagulantes orais diretos, anti-hipertensivos, estatinas, esteróides, imunossupressores, etc.). Em outro estudo longitudinal prospectivo de Saúde Cerebral em andamento que continha participantes livres de AVC e demência (CREC Ref. No: 2018.148), os investigadores devem identificar indivíduos da mesma idade e gênero sem aPLs como controles. Eles serão avaliados da mesma forma que os pacientes com SAF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com ou sem SAF

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com SAF que preencheram os critérios modificados de Sapporo:

    1. pelo menos um critério clínico (trombose vascular ou morbidade gestacional); e
    2. critérios laboratoriais (aPL positivo duas vezes, 12 semanas de intervalo):

    eu. A positividade do anticoagulante lúpico requer teste de triagem, mistura e confirmação de acordo com as diretrizes da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (11). ii. A positividade dos anticorpos anticardiolipina requer um título médio a alto de IgG e/ou nível de IgM por ensaios ELISA. iii. A positividade dos anticorpos anti-β2 glicoproteína requer um nível de IgG e/ou IgM >99 por ensaios ELISA.

  2. Pacientes com idade ≥18 anos
  3. Pacientes que são capazes de fornecer um consentimento informado para os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Paciente com doença neurológica estabelecida, como acidente vascular cerebral, trombose venosa cerebral, vasculite do sistema nervoso central, lúpus cerebral, etc.
  2. Paciente contraindicado para ressonância magnética contrastada. Por exemplo. claustrofobia, alergia ao contraste de gadolínio, implantes incompatíveis com RM, taxa de filtração glomerular estimada < 30mL/min/1,73m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes diagnosticados com SAF

Os investigadores devem recrutar pacientes com os seguintes critérios:

  1. Diagnosticado com SAF que preencheu os critérios modificados de Sapporo:

    1. pelo menos um critério clínico (trombose vascular ou morbidade gestacional); e
    2. critérios laboratoriais (aPL positivo duas vezes, 12 semanas de intervalo):

    eu. A positividade do anticoagulante lúpico requer teste de triagem, mistura e confirmação de acordo com as diretrizes da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (11).

    ii. A positividade dos anticorpos anticardiolipina requer um título médio a alto de IgG e/ou nível de IgM por ensaios ELISA.

    iii. A positividade dos anticorpos anti-β2 glicoproteína requer um nível de IgG e/ou IgM >99 por ensaios ELISA.

  2. Pacientes com idade ≥18 anos
  3. Pacientes que são capazes de fornecer um consentimento informado para os procedimentos do estudo
Teste de diagnostico: Avaliação por imagem
Os investigadores devem realizar exames de ressonância magnética craniana. O protocolo de varredura empregará um protocolo de varredura de ressonância magnética com sequências ponderadas em T1, ponderadas em T2, FLAIR, imagens ponderadas por suscetibilidade, imagens ponderadas por difusão e angiografia por ressonância magnética (ARM) com tempo de voo. Além disso, a imagem da parede do vaso por ressonância magnética de alta resolução (HRMRI) permite a avaliação da parede do vaso usando as sequências SPACE e MATCH específicas. Os avaliadores das imagens HRMRI devem estar cegos para a alocação do grupo e informações clínicas.
Teste de diagnostico: Avaliação neurossonológica
Os investigadores devem realizar a avaliação da ultrassonografia duplex carotídea (CD), com foco no pico sistólico (PSV) e na velocidade diastólica final (EDV) das artérias carótidas internas extracranianas (ICA) bilaterais. de ICAs bilaterais.
Teste de diagnostico: Teste de sangue
Nove mililitros de sangue EDTA serão coletados durante a visita clínica de pesquisa para avaliação do grau de inflamação neurovascular. O inibidor sérico do ativador do plasminogênio-1 (PAI-1) e a proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) são marcadores de inflamação vascular, aterosclerose e risco trombótico. A cadeia leve de neurofilamento sérico (NfL) é um biomarcador para lesão neuroaxonal que se correlaciona com doença de pequenos vasos.
Controles
Do estudo prospectivo Brain Health Longitudinal em andamento, que continha participantes livres de AVC e demência (CREC Ref. No: 2018.148), os investigadores devem identificar indivíduos com idade e sexo compatíveis sem aPLs como controles
Teste de diagnostico: Avaliação por imagem
Os investigadores devem realizar exames de ressonância magnética craniana. O protocolo de varredura empregará um protocolo de varredura de ressonância magnética com sequências ponderadas em T1, ponderadas em T2, FLAIR, imagens ponderadas por suscetibilidade, imagens ponderadas por difusão e angiografia por ressonância magnética (ARM) com tempo de voo. Além disso, a imagem da parede do vaso por ressonância magnética de alta resolução (HRMRI) permite a avaliação da parede do vaso usando as sequências SPACE e MATCH específicas. Os avaliadores das imagens HRMRI devem estar cegos para a alocação do grupo e informações clínicas.
Teste de diagnostico: Avaliação neurossonológica
Os investigadores devem realizar a avaliação da ultrassonografia duplex carotídea (CD), com foco no pico sistólico (PSV) e na velocidade diastólica final (EDV) das artérias carótidas internas extracranianas (ICA) bilaterais. de ICAs bilaterais.
Teste de diagnostico: Teste de sangue
Nove mililitros de sangue EDTA serão coletados durante a visita clínica de pesquisa para avaliação do grau de inflamação neurovascular. O inibidor sérico do ativador do plasminogênio-1 (PAI-1) e a proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) são marcadores de inflamação vascular, aterosclerose e risco trombótico. A cadeia leve de neurofilamento sérico (NfL) é um biomarcador para lesão neuroaxonal que se correlaciona com doença de pequenos vasos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência radiológica de estenose arterial intracraniana
Prazo: 31／01／2026
Definida como a presença de >50% de estenose de quaisquer artérias intracranianas (ICA, MCA, artérias cerebrais anteriores, artérias cerebrais posteriores, artéria basilar ou artérias vertebrais) ou presença de placas arteriais na imagem da parede do vaso.
31／01／2026

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros resultados radiológicos
Prazo: 31／01／2026
Incluindo a presença e o padrão de aumento de placas intracranianas (concêntricas versus excêntricas), Escala de Alteração da Substância Branca Relacionada à Idade ≥ 2, volume de hiperintensidade da substância branca, presença de lacunas, micro-hemorragias cerebrais, placas extracranianas da ACI, volume cerebral total normalizado. Os resultados bioquímicos secundários incluem nível de hs-CRP e PAI-1. Será avaliada a relação entre os resultados de neuroimagem e as características clínicas dos pacientes com SAF.
31／01／2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CREC 2022.352

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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