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Ruxolitinib para el tratamiento de la leucemia linfocítica granular grande de células T

30 de septiembre de 2026 actualizado por: Jonathan Brammer

Un estudio de fase II que evalúa la eficacia de ruxolitinib en pacientes con leucemia linfocítica granular grande de células T (T-LGLL)

This phase II trial tests whether ruxolitinib works to shrink tumors in patients with T-cell large granular lymphocyte leukemia. Ruxolitinib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Determine the overall response rate (ORR) of ruxolitinib in patients with T-cell large granular lymphocytic leukemia (T-LGLL) as compared to historical controls.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Rate of conversion from PR at 4 months to CR at 8 and 12 months (at full ruxolitinib dosage).

II. Rate of molecular remission (T-cell receptor [TCR] clearance, STAT3 mutation clearance) at 4, 8, 12 months.

III. Incidence of grade III/IV toxicities (at full ruxolitinib dosage). IV. Quality of life using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQDi), and Short Form (SF)-36 questionnaire at baseline, 5 months, and every 6 months during response follow up for up to 12 months.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. Objective benefit (OB) rate at 4 months defined as a patient that had improvement in their cytopenias, transfusion dependence but not attaining a partial response (PR).

II. Leukemia-free survival III. Progression-free survival

OUTLINE:

Patients receive ruxolitinib orally (PO) twice daily (BID) on days 1-28. Cycles repeat every 28 days for 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve a response (CR or PR) may receive an additional 12 months of ruxolitinib, for a maximum of 24 months. Additionally, patients undergo blood sample collection throughout study.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Número de teléfono: 800-293-5066
  • Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lily Yang
  • Número de teléfono: 614-293-6191
  • Correo electrónico: lily.yang@osumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Eric Jacobsen, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3726
          • Correo electrónico: moskowia@mskcc.org
        • Investigador principal:
          • Alison Moskowitz, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan Brammer, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older and able to swallow pills

  • Diagnosis of T-LGLL defined as: LGL cell population meeting diagnostic criteria (defined as CD3+CD8+ cell population >650/mm3 or CD3+CD8+CD57+ population >500/mm3 or LGL cell population with other immunophenotype that includes co-expression of CD3+, CD8+, CD57+ with >500 cells/mm3 and the presence of a clonal T-cell receptor (within 1 month of diagnosis or relapse). This also includes patients with rare T-LGLL variants include CD4+ T-LGLL, and gamma/delta T-LGLL which can be CD4- and CD8-), though patients still must have the presence of a clonal T-cell receptor within 1 month of diagnosis or relapse. Note: patients with MDS-like T-LGLL may be included with PI approval even if CD3+CD8+ cell population is < 650/mm^3, though +TCR is required. Natural-Killer (NK) LGL is also permitted, provided there is a clonal NK-cell population noted with > 500 cells/mm^3

  • Untreated T-LGLL or failed at least one line of frontline therapy;

  • Patients must be off treatment for at least 14 days or 5 half-lives, whichever is longer

  • Require Treatment for T-LGLL (one or more required)

    • Symptomatic anemia with hemoglobin < 10 g/dL
    • Transfusion-dependent anemia
    • Neutropenia with absolute neutrophil count (ANC) < 500/mm^3
    • Neutropenia with ANC < 1500/mm^3 with recurrent infections

  • Platelet count > 50 x 10^9/L. Platelet transfusion may be utilized to meet inclusion criteria, as long as the platelet count remains >50,000/uL within 5 days of last transfusion. Note: Patients with platelets <100 x 109/L and renal impairment are not permitted to enroll to the study. Renal impairment is defined as creatinine clearance (CrCl) < 90 mL/min.

  • Serum creatinine =< 2 x the upper limit of normal (ULN)

  • - Estimated glomerular filtration rate (eGFR) => 30 mL/min using the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation (multiplying eGFR by each subjects Body Surface Area [BSA])

  • Total bilirubin =< 1.5 x ULN (patients with Gilbert's syndrome with a bilirubin > 1.5 x ULN permitted)

  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) =< 2.5 x ULN

  • Alkaline phosphatase (ALP) =< 2.5 x ULN

  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status =< 2

  • Men and women of reproductive potential must agree to follow accepted birth control methods for the duration of the study. Female subject is either post-menopausal or surgically sterilized or willing to use an acceptable method of birth control (i.e., a hormonal contraceptive, intra-uterine device, diaphragm with spermicide, condom with spermicide, or abstinence) for the duration of the study treatment until 5 half-lives have passed. Male subject agrees to use an acceptable method for contraception for the duration of the study treatment until 5 half-lives have passed.

  • Able to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Absolute neutrophil count (ANC) less than 100/mm^3. Note: granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) may be utilized to enable patients to meet inclusion criteria, as long as the ANC remains above 100/mm^3 for 5 days after administration of last growth-factor.
  • Active infection requiring ongoing anti-microbial treatment. Patients with human immunodeficiency virus (HIV), positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody will be excluded. Patients with tuberculosis risk factors will be required to undergo quantiferon testing and/or purified protein derivative (PPD) testing with a negative result prior to entering the study.
  • Concurrent immune-suppressive therapy (prednisone or equivalent up to 20 mg permitted to treat LGLL symptoms, but must be weaned within one month of initiation of trial drug). Patients on stable, chronic prednisone =< 10 mg for rheumatologic/autoimmune conditions are exempted from this requirement. They may enroll on the study
  • Active, concurrent malignancy unless deemed related to T-LGLL by principal investigator (PI). Early stage skin cancers, prostate cancer, permitted if under no active therapy
  • For females of childbearing potential: Positive pregnancy test or lactating
  • Unstable angina or myocardial infarction within the past 2 months
  • Chronic obstructive pulmonary disease or other interstitial lung disease in active exacerbation
  • Cirrhosis
  • For any strong CYP3A4 inhibitors deemed a moderate or severe risk of interaction with ruxolitinib, a wash-out period of 14 days, or 5 half-lives, whichever is longer, is needed prior to starting ruxolitinib
  • Given the CYP3A4 inhibition potential of grapefruit, grapefruit juice, Seville orange juice, pomelos, and starfruits, patients will need to refrain from these foods/drinks for 14 days prior to initiation of therapy, and throughout the study period

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Treatment (ruxolitinib)

Patients receive ruxolitinib PO BID on days 1-28. Cycles repeat every 28 days for 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve a response (CR or PR) may receive an additional 12 months of ruxolitinib, for a maximum of 24 months.
Droga: Ruxolitinib

Given PO

Otros nombres:
  • Yakafi
  • JIFE-18424
  • INCB18424
  • Inhibidor oral de JAK INCB18424

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 12 months

The ORR will be calculated as the proportion of patients who achieve a response to therapy divided by the total number of evaluable patients. An evaluable patient is defined as an eligible patient who has received at least four months of therapy with ruxolitinib. All evaluable patients will be included in calculating the ORR for the study along with corresponding 95% binomial confidence intervals (CIs) (assuming that the number of patients who respond is binomially distributed). Additional outcomes including rates of conversion from PR at 4 months to CR at 8 and 12 months on full dose ruxolitinib, and rate of molecular remission (TCR clearance, STAT3 mutation clearance) at 4, 8, 12 months on full dose ruxolitinib will also be reported as proportions with 95% binomial CIs.
Up to 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of treatment-emergent adverse events
Periodo de tiempo: Up to 12 months

Treatment-emergent adverse events will be reported overall and by toxicity grade.
Up to 12 months
Leukemia-free survival (LFS)
Periodo de tiempo: From first response until disease progression, death, or censoring (if alive and disease-free at the end of follow-up), assessed up to 12 months

Kaplan Meier curves will be generated and the median LFS and 95% CIs will be reported.
From first response until disease progression, death, or censoring (if alive and disease-free at the end of follow-up), assessed up to 12 months
Patient quality-of-life (QOL) EORTC
Periodo de tiempo: Up to 12 months

Will be assessed via responses to the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire at baseline, 5 months, and 1 year on study. Changes in QOL will be calculated from the differences in scores between baseline and 5 months, baseline and 1 year, and 5 months and 1 year, for each patient. The proportions of patients who had improvement in QOL scores between time points will be compared between responding patients and non-responding patients, patients with and without rheumatologic disease, and between patients classified as having an objective benefit and patients who did not have an objective benefit. Mean changes in patient QOL between time points will also be reported.
Up to 12 months
Patient quality-of-life (QOL) QLQ-C30
Periodo de tiempo: Up to 12 months

Will be assessed via responses to the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 given at baseline, 5 months, and 1 year on study. Changes in QOL will be calculated from the differences in scores between baseline and 5 months, baseline and 1 year, and 5 months and 1 year, for each patient. The proportions of patients who had improvement in QOL scores between time points will be compared between responding patients and non-responding patients, patients with and without rheumatologic disease, and between patients classified as having an objective benefit and patients who did not have an objective benefit. Mean changes in patient QOL between time points will also be reported.
Up to 12 months
Patient quality-of-life (QOL) HAQDi
Periodo de tiempo: Up to 12 months

Will be assessed via responses to the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Health Assessment Questionnaire-Disability Index questionnaires given at baseline, 5 months, and 1 year on study. Changes in QOL will be calculated from the differences in scores between baseline and 5 months, baseline and 1 year, and 5 months and 1 year, for each patient. The proportions of patients who had improvement in QOL scores between time points will be compared between responding patients and non-responding patients, patients with and without rheumatologic disease, and between patients classified as having an objective benefit and patients who did not have an objective benefit. Mean changes in patient QOL between time points will also be reported.
Up to 12 months
Patient quality-of-life (QOL) SF-36
Periodo de tiempo: Up to 12 months

Will be assessed via responses to the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Short Form-36 given at baseline, 5 months, and 1 year on study. Changes in QOL will be calculated from the differences in scores between baseline and 5 months, baseline and 1 year, and 5 months and 1 year, for each patient. The proportions of patients who had improvement in QOL scores between time points will be compared between responding patients and non-responding patients, patients with and without rheumatologic disease, and between patients classified as having an objective benefit and patients who did not have an objective benefit. Mean changes in patient QOL between time points will also be reported.
Up to 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jonathan Brammer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonathan Brammer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OSU-21336
  • NCI-2022-02385 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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