Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ruxolitinib para el tratamiento de la leucemia linfocítica granular grande de células T

6 de febrero de 2026 actualizado por: Jonathan Brammer

Un estudio de fase II que evalúa la eficacia de ruxolitinib en pacientes con leucemia linfocítica granular grande de células T (T-LGLL)

Este ensayo de fase II evalúa si el ruxolitinib funciona para reducir los tumores en pacientes con leucemia de linfocitos granulares grandes de células T. El ruxolitinib puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la tasa de respuesta general (ORR) de ruxolitinib en pacientes con leucemia linfocítica granular grande de células T (T-LGLL) en comparación con controles históricos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tasa de respuesta global (respuesta completa [RC] y respuesta parcial [RP]) de ruxolitinib en pacientes con T-LGLL.

II. Duración de la respuesta a ruxolitinib. tercero Supervivencia libre de leucemia. IV. Tasa de conversión de PR a los 4 meses a RC a los 8 y 12 meses (a la dosis completa de ruxolitinib).

V. Tasa de remisión molecular (aclaramiento del receptor de células T [TCR], aclaramiento de la mutación STAT3) a los 4, 8 y 12 meses.

VI. Incidencia de toxicidades de grado III/IV (a la dosis completa de ruxolitinib). VIII. Calidad de vida utilizando el Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-Core 30 (C30), Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQDi), Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQDi), Cuestionario de forma abreviada (SF)-36 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) al inicio , después de 5 meses, 1 año de tratamiento.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Tasa de beneficio objetivo (OB) a los 4 meses definido como un paciente que tuvo una mejoría en sus citopenias, dependencia transfusional pero que no logró una RP.

CONTORNO:

Los pacientes reciben ruxolitinib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta (RC o PR) pueden recibir 12 meses adicionales de ruxolitinib, por un máximo de 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Número de teléfono: 800-293-5066
  • Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lily Yang
  • Número de teléfono: 614-293-6191
  • Correo electrónico: lily.yang@osumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Eric Jacobsen, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3726
          • Correo electrónico: moskowia@mskcc.org
        • Investigador principal:
          • Alison Moskowitz, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan Brammer, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico de T-LGLL definido como: población de células CD3+CD8+ > 650/mm^3 o población de células CD3+CD8+CD57+ > 500/mm^3 y la presencia de un receptor de células T clonal (en el plazo de 1 mes desde el diagnóstico). Nota: los pacientes con T-LGLL similar a MDS pueden incluirse con la aprobación de PI incluso si la población de células CD3+CD8+ es < 650/mm^3, aunque se requiere +TCR. También se permite LGL de asesino natural (NK), siempre que se observe una población clonal de células NK con > 500 células/mm^3
  • T-LGLL sin tratar
  • Falló al menos una línea de terapia de primera línea; fuera del tratamiento durante al menos 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo

  • Requerir tratamiento para T-LGLL (uno o más requeridos)

    • Anemia sintomática con hemoglobina < 10 g/dL
    • Anemia dependiente de transfusiones
    • Neutropenia con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 500/mm^3
    • Neutropenia con ANC < 1500/mm^3 con infecciones recurrentes
  • Recuento de plaquetas > 50 x 10^9/L
  • Creatinina sérica = < 2 x el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x ULN (pacientes con síndrome de Gilbert con una bilirrubina > 1,5 x ULN permitida)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =< 1,5 x LSN
  • Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) = < 2
  • Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar seguir los métodos anticonceptivos aceptados durante la duración del estudio. La mujer es posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente o está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida, un condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio. El sujeto masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio
  • Capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 100/mm^3
  • Infección activa que requiere tratamiento antimicrobiano continuo. Se excluirán los pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo de hepatitis C.
  • Terapia inmunosupresora concurrente (prednisona o equivalente hasta 20 mg permitidos para tratar los síntomas de T-LGL, pero debe interrumpirse dentro del mes posterior al inicio del fármaco de prueba). Los pacientes que reciben prednisona crónica estable = < 10 mg por afecciones reumatológicas/autoinmunes están exentos de este requisito. Pueden inscribirse en el estudio.
  • Neoplasia maligna concurrente activa a menos que el investigador principal (PI) la considere relacionada con T-LGLL. Cánceres de piel en etapa temprana, cáncer de próstata, permitido si no está bajo terapia activa
  • prueba de embarazo positiva
  • Recuento de plaquetas < 50.000/ul
  • Angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 2 meses
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar intersticial en exacerbación activa
  • Alanina transaminasa sérica (ALT), aspartato transaminasa (AST), bilirrubina total o fosfatasa alcalina > 1,5 x límite superior normal (ULN) (a menos que el documento de Gilbert)
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m ^ 2 utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (ruxolitinib)
Los pacientes reciben ruxolitinib PO BID en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta (RC o PR) pueden recibir 12 meses adicionales de ruxolitinib, por un máximo de 24 meses.
Droga: Ruxolitinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Yakafi
  • JIFE-18424
  • INCB18424
  • Inhibidor oral de JAK INCB18424

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La ORR se calculará como la proporción de pacientes que logran una respuesta a la terapia dividida por el número total de pacientes evaluables. Un paciente evaluable se define como un paciente elegible que ha recibido al menos cuatro meses de terapia con ruxolitinib. Todos los pacientes evaluables se incluirán en el cálculo de la ORR para el estudio junto con los correspondientes intervalos de confianza (IC) binomiales del 95 % (suponiendo que el número de pacientes que responden se distribuye binomialmente). También se evaluarán los resultados adicionales, incluidas las tasas de conversión de PR a los 4 meses a RC a los 8 y 12 meses con la dosis completa de ruxolitinib, y la tasa de remisión molecular (eliminación de TCR, eliminación de la mutación STAT3) a los 4, 8 y 12 meses con la dosis completa de ruxolitinib. informados como proporciones con IC binomial del 95%.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se informarán en general y por grado de toxicidad.
Hasta 12 meses
Supervivencia libre de leucemia (LFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad, muerte o censura (si está vivo y libre de enfermedad al final del seguimiento), evaluado hasta 12 meses
Se generarán curvas de Kaplan Meier y se informará la LFS mediana y los IC del 95 %.
Desde la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad, muerte o censura (si está vivo y libre de enfermedad al final del seguimiento), evaluado hasta 12 meses
Calidad de vida del paciente (QOL) EORTC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se evaluará a través de las respuestas al Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) al inicio, 5 meses y 1 año después del estudio. Los cambios en la calidad de vida se calcularán a partir de las diferencias en las puntuaciones entre el inicio y 5 meses, el inicio y 1 año, y 5 meses y 1 año, para cada paciente. Las proporciones de pacientes que tuvieron una mejoría en las puntuaciones de calidad de vida entre los puntos de tiempo se compararán entre los pacientes que respondieron y los que no respondieron, los pacientes con y sin enfermedad reumatológica, y entre los pacientes clasificados con un beneficio objetivo y los pacientes que no tuvieron un beneficio objetivo. . También se informarán los cambios medios en la calidad de vida del paciente entre los puntos de tiempo.
Hasta 12 meses
Calidad de vida del paciente (QOL) QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se evaluará a través de las respuestas al Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) proporcionado al inicio, 5 meses y 1 año en el estudio. Los cambios en la calidad de vida se calcularán a partir de las diferencias en las puntuaciones entre el inicio y 5 meses, el inicio y 1 año, y 5 meses y 1 año, para cada paciente. Las proporciones de pacientes que tuvieron una mejoría en las puntuaciones de calidad de vida entre los puntos de tiempo se compararán entre los pacientes que respondieron y los que no respondieron, los pacientes con y sin enfermedad reumatológica, y entre los pacientes clasificados con un beneficio objetivo y los pacientes que no tuvieron un beneficio objetivo. . También se informarán los cambios medios en la calidad de vida del paciente entre los puntos de tiempo.
Hasta 12 meses
Calidad de vida del paciente (QOL) HAQDi
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se evaluará a través de las respuestas al Cuestionario de calidad de vida-Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) proporcionados al inicio del estudio, 5 meses y 1 año después del estudio. Los cambios en la calidad de vida se calcularán a partir de las diferencias en las puntuaciones entre el inicio y 5 meses, el inicio y 1 año, y 5 meses y 1 año, para cada paciente. Las proporciones de pacientes que tuvieron una mejoría en las puntuaciones de calidad de vida entre los puntos de tiempo se compararán entre los pacientes que respondieron y los que no respondieron, los pacientes con y sin enfermedad reumatológica, y entre los pacientes clasificados con un beneficio objetivo y los pacientes que no tuvieron un beneficio objetivo. . También se informarán los cambios medios en la calidad de vida del paciente entre los puntos de tiempo.
Hasta 12 meses
Calidad de vida del paciente (QOL) SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se evaluará a través de las respuestas al Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), formato abreviado 36, proporcionadas al inicio del estudio, 5 meses y 1 año después del estudio. Los cambios en la calidad de vida se calcularán a partir de las diferencias en las puntuaciones entre el inicio y 5 meses, el inicio y 1 año, y 5 meses y 1 año, para cada paciente. Las proporciones de pacientes que tuvieron una mejoría en las puntuaciones de calidad de vida entre los puntos de tiempo se compararán entre los pacientes que respondieron y los que no respondieron, los pacientes con y sin enfermedad reumatológica, y entre los pacientes clasificados con un beneficio objetivo y los pacientes que no tuvieron un beneficio objetivo. . También se informarán los cambios medios en la calidad de vida del paciente entre los puntos de tiempo.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonathan Brammer

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Brammer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-21336
  • NCI-2022-02385 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir