Estudio prospectivo para validar el rendimiento diagnóstico de la prueba IVD CAPSULE COVID-19-NP para la detección de SARS-CoV-2
1 de mayo de 2023 actualizado por: Abionic SA
Estudio prospectivo de campo para validar el rendimiento diagnóstico de la prueba IVD CAPSULE COVID-19-NP para la detección de SARS-CoV-2 en abioSCOPE®
El propósito del estudio es realizar una evaluación prospectiva del rendimiento diagnóstico de la prueba IVD CAPSULE COVID-19-NP para la determinación antigénica del virus SARS-CoV-2 en el instrumento abioSCOPE®.
El objetivo del estudio clínico es demostrar que la prueba IVD CAPSULE COVID-19-NP:
muestra sensibilidad:
- ≥ 80 % cuando se evalúan participantes sintomáticos no seleccionados dentro de los primeros siete días del inicio de los síntomas o participantes asintomáticos cuando el diagnóstico se confirma mediante RT-PCR; O
- ≥ 90% para sujetos con Ct ≤ 25.
- mostrar ≥ 98% de especificidad.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
440
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Soraya Hannane
- Número de teléfono: 0213533380
- Correo electrónico: soraya.hannane@abionic.com
Ubicaciones de estudio
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Torino, Italia, 10126
- A.O Mauriziano di Torino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye participantes no seleccionados*, sintomáticos, asintomáticos que han tenido contacto cercano con pacientes positivos y asintomáticos sin exposición conocida al SARS-CoV-2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- proporcionar un consentimiento informado válido antes de realizar las pruebas;
- en el caso de pacientes sintomáticos, hacerse la prueba dentro de los primeros siete días después del inicio de los síntomas.
- Hombre o mujer, de edad igual o mayor a 18 años.
Criterio de exclusión:
- Los participantes sintomáticos que realizan la prueba después de siete días después del inicio de los síntomas están excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de la prueba antigénica IVD CAPSULE COVID-19-NP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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El propósito de este trabajo es realizar una evaluación prospectiva del desempeño diagnóstico de la prueba IVD CAPSULE COVID-19-NP para la determinación antigénica del virus SARS-CoV-2 en el instrumento abioSCOPE.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
23 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
27 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AB-COV-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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