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Estudio prospectivo para validar el rendimiento diagnóstico de la prueba IVD CAPSULE COVID-19-NP para la detección de SARS-CoV-2

1 de mayo de 2023 actualizado por: Abionic SA

Estudio prospectivo de campo para validar el rendimiento diagnóstico de la prueba IVD CAPSULE COVID-19-NP para la detección de SARS-CoV-2 en abioSCOPE®

El propósito del estudio es realizar una evaluación prospectiva del rendimiento diagnóstico de la prueba IVD CAPSULE COVID-19-NP para la determinación antigénica del virus SARS-CoV-2 en el instrumento abioSCOPE®.

El objetivo del estudio clínico es demostrar que la prueba IVD CAPSULE COVID-19-NP:

  1. muestra sensibilidad:

    • ≥ 80 % cuando se evalúan participantes sintomáticos no seleccionados dentro de los primeros siete días del inicio de los síntomas o participantes asintomáticos cuando el diagnóstico se confirma mediante RT-PCR; O
    • ≥ 90% para sujetos con Ct ≤ 25.
  2. mostrar ≥ 98% de especificidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

440

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O Mauriziano di Torino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye participantes no seleccionados*, sintomáticos, asintomáticos que han tenido contacto cercano con pacientes positivos y asintomáticos sin exposición conocida al SARS-CoV-2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • proporcionar un consentimiento informado válido antes de realizar las pruebas;
  • en el caso de pacientes sintomáticos, hacerse la prueba dentro de los primeros siete días después del inicio de los síntomas.
  • Hombre o mujer, de edad igual o mayor a 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes sintomáticos que realizan la prueba después de siete días después del inicio de los síntomas están excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la prueba antigénica IVD CAPSULE COVID-19-NP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
El propósito de este trabajo es realizar una evaluación prospectiva del desempeño diagnóstico de la prueba IVD CAPSULE COVID-19-NP para la determinación antigénica del virus SARS-CoV-2 en el instrumento abioSCOPE.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abionic SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB-COV-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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