Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de ASC10 en pacientes con COVID-19 leve a moderado
Un estudio de fase Ib, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de las tabletas ASC10 en pacientes con COVID-19 leve o moderado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Handan He, Doctor
- Número de teléfono: +8657185389730
- Correo electrónico: handan.he@ascletis.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 años en el momento de la selección;
- Aquellas mujeres que no tengan planes de embarazo dentro de los seis meses y estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después de la última dosis;
- Si es hombre, aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio;
- Tiene una documentación de infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR con recolección de muestras ≤5 días antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o amamantando;
- Tiene al menos una característica o condición médica subyacente asociada con un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave o crítica por COVID-19;
- Tiene hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio;
- Tiene alguna condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: ASC10
Los participantes serán aleatorizados para recibir 200, 400 y 800 mg de ASC10 BID durante 5,5 días.
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Los participantes serán aleatorizados para recibir 200, 400 y 800 mg de ASC10 BID durante 5,5 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir placebo.
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Los participantes serán asignados al azar para recibir placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta la finalización del estudio, hasta 32 días
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Desde el día 0 hasta la finalización del estudio, hasta 32 días
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Parámetros farmacocinéticos para ASC10, GLC01-700 (molnupiravir) y ASC10-A en plasma como AUC0-12h
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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Del día 1 al día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (días) para la resolución sostenida de todos los signos/síntomas específicos de COVID-19
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la finalización del estudio, hasta 32 días
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Desde el día 1 hasta la finalización del estudio, hasta 32 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ASC10-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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