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Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de ASC10 en pacientes con COVID-19 leve a moderado

30 de octubre de 2024 actualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio de fase Ib, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de las tabletas ASC10 en pacientes con COVID-19 leve o moderado

Este es un estudio de fase Ib, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de las tabletas de ASC10 en pacientes con COVID-19 leve o moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Aga Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 años en el momento de la selección;
  2. Aquellas mujeres que no tengan planes de embarazo dentro de los seis meses y estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después de la última dosis;
  3. Si es hombre, aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio;
  4. Tiene una documentación de infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR con recolección de muestras ≤5 días antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o amamantando;
  2. Tiene al menos una característica o condición médica subyacente asociada con un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave o crítica por COVID-19;
  3. Tiene hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio;
  4. Tiene alguna condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASC10
Los participantes serán aleatorizados para recibir 200, 400 y 800 mg de ASC10 BID durante 5,5 días.
Droga: ASC10
Los participantes serán aleatorizados para recibir 200, 400 y 800 mg de ASC10 BID durante 5,5 días.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir placebo.
Droga: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta la finalización del estudio, hasta 32 días
Desde el día 0 hasta la finalización del estudio, hasta 32 días
Parámetros farmacocinéticos para ASC10, GLC01-700 (molnupiravir) y ASC10-A en plasma como AUC0-12h
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
Del día 1 al día 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo (días) para la resolución sostenida de todos los signos/síntomas específicos de COVID-19
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la finalización del estudio, hasta 32 días
Desde el día 1 hasta la finalización del estudio, hasta 32 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

8 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

9 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASC10-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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