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Observaciones retinales hiperespectrales para la detección transversal de la enfermedad de Alzheimer

27 de octubre de 2022 actualizado por: Mantis Photonics AB

Dos dispositivos serán probados en esta investigación:

  1. Cámara hiperespectral de Mantis Photonics para examen de retina no invasivo (es decir, un dispositivo médico de hardware bajo investigación).
  2. Prueba de capacidad cognitiva Blekinge CoGNIT (es decir, una evaluación).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En todo el mundo, millones de personas se ven afectadas por enfermedades neurodegenerativas (p. ej., enfermedad de Alzheimer, demencia). Esas enfermedades están teniendo un tremendo impacto socioeconómico en nuestra sociedad. El costo asociado con el tratamiento y la atención de esas enfermedades es enorme. Evidencia abrumadora indica cómo los cambios selectivos en el estilo de vida (p. ej., reducir la exposición a factores de riesgo conocidos) a veces pueden disminuir significativamente la probabilidad de desarrollar la enfermedad o retrasar su aparición. Sin embargo, las enfermedades deben diagnosticarse temprano para que sean efectivas. Faltan prácticas accesibles, económicas y no invasivas que permitan el diagnóstico precoz de diferentes enfermedades, incluso en el consultorio del médico de atención primaria. Mantis Photonics y Blekinge Tekniska Högskola (Institustionen för Hälsa) tienen como objetivo cubrir esta urgente necesidad médica no cubierta.

Diferentes investigadores han publicado fuertes indicios de la posibilidad de clasificar el estado de Alzheimer basándose en exploraciones hiperespectrales de la retina. Estos resultados se obtuvieron en base a imágenes tomadas con cámaras hiperespectrales con un principio de funcionamiento diferente al de la cámara Mantis Photonics. El principio de funcionamiento de la cámara Mantis Photonics permite realizar una retinoscopia hiperespectral con el mismo rango espectral y una resolución espectral comparable o mejor con una máquina más modular y de menor costo. Por lo tanto, existe una razón para suponer que los escaneos de retina tomados con la cámara Mantis Photonics se pueden usar para la misma tarea de clasificación.

Los estudios previos sobre la prueba cognitiva CoGNIT de la tableta automatizada han establecido la validez, la confiabilidad y la sensibilidad para evaluar a los pacientes con hidrocefalia de presión normal (NPH, por sus siglas en inglés). Recientemente se afirmó la viabilidad de las pruebas en el deterioro cognitivo leve (DCL) (Behrens, Berglund y Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing inpatients With Mild Cognitive Impairment: Factibility Study, 2022). En los pacientes con NPH, CoGNIT fue más sensible al deterioro cognitivo al inicio y a la mejora cognitiva después de la cirugía de derivación que el Mini-Examen del estado mental (MMSE).

Los análisis de sangre para amiloide-β y otros biomarcadores relacionados con la enfermedad de Alzheimer están siendo investigados para la práctica clínica, pero la técnica no se acepta como prueba estándar. La investigación ha demostrado que la función renal influye en la eliminación de amiloide-β del cuerpo. Además, los errores analíticos influyen en los resultados de las pruebas. Por lo tanto, se puede cuestionar la influencia de la repetibilidad normal del resultado del análisis de sangre.

El objetivo de esta investigación es la evaluación, (ulterior) desarrollo y comparación de técnicas no invasivas para la evaluación de pacientes que sufren deterioro cognitivo leve, en particular, la cámara hiperespectral Mantis Photonics con modelo de aprendizaje automático de clasificación en combinación con la prueba CoGNIT de Dra. Behrens (Blekinge Tekniska Högskola). Estas técnicas se compararán con el resultado del análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR), la técnica biológica de referencia para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Blekine Län
      • Karlskrona, Blekine Län, Suecia, 37141
    • Blekinge Län
      • Karlskrona, Blekinge Län, Suecia, 37141

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad del sujeto mayor de 18 años
  • El sujeto se ha sometido a una punción lumbar y un análisis de líquido cefalorraquídeo como parte de la atención estándar.
  • El sujeto tiene al menos un ojo sano.
  • El tema es aplicable para tomar una muestra de sangre para la prueba de análisis de sangre.
  • El consentimiento informado es proporcionado, explicado y entendido por la persona. La persona ha dado su consentimiento al consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Hay contraindicaciones para la punción lumbar (p. ej., tumor cerebral con sospecha de presión intracraneal elevada, coagulopatías o medicamentos anticoagulantes en curso) que se excluirán del estudio.
  • Cuando el sujeto sufra una discapacidad visual o auditiva excesiva, será excluido de la pista de CoGNIT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asignaturas

A todos los sujetos incluidos en el estudio (ver criterios de inclusión/exclusión y consentimiento informado) se realizarán ambos procedimientos.

El resultado de estos procedimientos (escaneo de retina, resultado de prueba cognitiva y muestra de sangre) se utilizará para construir modelos de clasificación de diagnóstico.

El investigador principal o una enfermera médica capacitada (bajo la supervisión del investigador principal) tomará una imagen de la retina del paciente con la cámara de retinoscopia hiperespectral Mantis Photonics.
Otros nombres:
  • escaneo ocular
  • imagen de fondo (del ojo)
El investigador principal o una enfermera médica capacitada (bajo la supervisión del investigador principal) extraerá una pequeña muestra de sangre de acuerdo con los procedimientos médicos estándar para la extracción de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • extraer sangre
El investigador principal o una enfermera médica capacitada (bajo la supervisión del investigador principal) le dará al paciente la realización de la prueba cognitiva digital en una tableta comercial. El investigador principal o la enfermera médica estarán disponibles para que el paciente haga preguntas mientras se realiza la prueba.
Otros nombres:
  • Prueba CoGNIT
  • Prueba cognitiva
  • Prueba de habilidad mental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión (métrica estadística) modelo de clasificación de imágenes retinianas
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores al último procedimiento del paciente
Métrica de rendimiento del modelo de clasificación de imágenes retinales: precisión del modelo [porcentaje]
dentro de los 2 meses posteriores al último procedimiento del paciente
Modelo de clasificación de imágenes retinianas del área bajo la curva (métricas estadísticas)
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores al último procedimiento del paciente
Métrica de rendimiento del modelo de clasificación de imágenes retinianas: Área bajo la curva (AuC) [0 < AuC < 1]
dentro de los 2 meses posteriores al último procedimiento del paciente
Modelo de clasificación de imágenes retinianas de sensibilidad (métrica estadística)
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores al último procedimiento del paciente
Métricas de rendimiento del modelo de clasificación de imágenes retinales: Sensibilidad [porcentaje]
dentro de los 2 meses posteriores al último procedimiento del paciente
Precisión diagnóstica de la prueba CoGNIT
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores al último procedimiento del paciente
Precisión [porcentaje] del diagnóstico basado en los datos de la prueba CoGNIT
dentro de los 2 meses posteriores al último procedimiento del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión: modelo de combinación de métricas
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al último procedimiento del paciente
Se evaluará un modelo de combinación de ambas técnicas no invasivas en base a las mismas métricas que el modelo de técnica única (ver objetivos principales) y se evaluará en base a la comparación de dichas métricas: precisión [porcentaje] para la elección óptima del umbral.
dentro de los 3 meses posteriores al último procedimiento del paciente
Área bajo la curva: modelo de combinación de métricas
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al último procedimiento del paciente
Se evaluará un modelo de combinación de ambas técnicas no invasivas en base a las mismas métricas que el modelo de técnica única (ver objetivos principales) y se evaluará en base a la comparación de dichas métricas: Área bajo la curva [0<AUC<1] para la elección óptima del umbral.
dentro de los 3 meses posteriores al último procedimiento del paciente
Sensibilidad: modelo de combinación de métricas
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al último procedimiento del paciente
Se evaluará un modelo de combinación de ambas técnicas no invasivas en base a las mismas métricas que el modelo de técnica única (ver objetivos principales) y se evaluará en base a la comparación de dichas métricas: sensibilidad [porcentaje] para la elección óptima del umbral.
dentro de los 3 meses posteriores al último procedimiento del paciente
Variabilidad de la prueba no invasiva en comparación con la referencia
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al último procedimiento del paciente
La variabilidad [relativa y normalizada: porcentaje] entre el primer y el segundo resultado de la retinoscopia hiperespectral se comparará con la variabilidad entre el análisis de sangre en la primera y la segunda cita [relativa y normalizada: porcentaje]. La variabilidad de los análisis de sangre se utilizará como referencia en este estudio.
dentro de los 3 meses posteriores al último procedimiento del paciente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto adverso
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de retinoscopia

Medición:

Porcentaje [porcentaje] de pacientes que notifican efectos adversos como "impresión" transitoria del flash u otros efectos adversos.

Inmediatamente después del procedimiento de retinoscopia
Efecto adverso grave
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de retinoscopia

Aparición de efectos adversos graves debido al procedimiento.

Cualquier paciente que sufra daños graves debido al procedimiento es un resultado del estudio y un criterio de valoración del estudio.

Inmediatamente después del procedimiento de retinoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

29 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MANTIS_2022_08_CrossSect_B
  • CIV-22-06-039726 (Otro identificador: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se comparten datos de participantes individuales (IPD) con terceros. Los datos de los participantes individuales se utilizarán únicamente para este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .