Observaciones retinales hiperespectrales para la detección transversal de la enfermedad de Alzheimer
Dos dispositivos serán probados en esta investigación:
- Cámara hiperespectral de Mantis Photonics para examen de retina no invasivo (es decir, un dispositivo médico de hardware bajo investigación).
- Prueba de capacidad cognitiva Blekinge CoGNIT (es decir, una evaluación).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todo el mundo, millones de personas se ven afectadas por enfermedades neurodegenerativas (p. ej., enfermedad de Alzheimer, demencia). Esas enfermedades están teniendo un tremendo impacto socioeconómico en nuestra sociedad. El costo asociado con el tratamiento y la atención de esas enfermedades es enorme. Evidencia abrumadora indica cómo los cambios selectivos en el estilo de vida (p. ej., reducir la exposición a factores de riesgo conocidos) a veces pueden disminuir significativamente la probabilidad de desarrollar la enfermedad o retrasar su aparición. Sin embargo, las enfermedades deben diagnosticarse temprano para que sean efectivas. Faltan prácticas accesibles, económicas y no invasivas que permitan el diagnóstico precoz de diferentes enfermedades, incluso en el consultorio del médico de atención primaria. Mantis Photonics y Blekinge Tekniska Högskola (Institustionen för Hälsa) tienen como objetivo cubrir esta urgente necesidad médica no cubierta.
Diferentes investigadores han publicado fuertes indicios de la posibilidad de clasificar el estado de Alzheimer basándose en exploraciones hiperespectrales de la retina. Estos resultados se obtuvieron en base a imágenes tomadas con cámaras hiperespectrales con un principio de funcionamiento diferente al de la cámara Mantis Photonics. El principio de funcionamiento de la cámara Mantis Photonics permite realizar una retinoscopia hiperespectral con el mismo rango espectral y una resolución espectral comparable o mejor con una máquina más modular y de menor costo. Por lo tanto, existe una razón para suponer que los escaneos de retina tomados con la cámara Mantis Photonics se pueden usar para la misma tarea de clasificación.
Los estudios previos sobre la prueba cognitiva CoGNIT de la tableta automatizada han establecido la validez, la confiabilidad y la sensibilidad para evaluar a los pacientes con hidrocefalia de presión normal (NPH, por sus siglas en inglés). Recientemente se afirmó la viabilidad de las pruebas en el deterioro cognitivo leve (DCL) (Behrens, Berglund y Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing inpatients With Mild Cognitive Impairment: Factibility Study, 2022). En los pacientes con NPH, CoGNIT fue más sensible al deterioro cognitivo al inicio y a la mejora cognitiva después de la cirugía de derivación que el Mini-Examen del estado mental (MMSE).
Los análisis de sangre para amiloide-β y otros biomarcadores relacionados con la enfermedad de Alzheimer están siendo investigados para la práctica clínica, pero la técnica no se acepta como prueba estándar. La investigación ha demostrado que la función renal influye en la eliminación de amiloide-β del cuerpo. Además, los errores analíticos influyen en los resultados de las pruebas. Por lo tanto, se puede cuestionar la influencia de la repetibilidad normal del resultado del análisis de sangre.
El objetivo de esta investigación es la evaluación, (ulterior) desarrollo y comparación de técnicas no invasivas para la evaluación de pacientes que sufren deterioro cognitivo leve, en particular, la cámara hiperespectral Mantis Photonics con modelo de aprendizaje automático de clasificación en combinación con la prueba CoGNIT de Dra. Behrens (Blekinge Tekniska Högskola). Estas técnicas se compararán con el resultado del análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR), la técnica biológica de referencia para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Anders Behrens, MD, PhD
- Número de teléfono: +460702034496
- Correo electrónico: anders.behrens@regionblekinge.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Alexander, Master
- Número de teléfono: 0478779156
- Correo electrónico: jan.alexander@mantis-photonics.com
Ubicaciones de estudio
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Blekine Län
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Karlskrona, Blekine Län, Suecia, 37141
- Blekinge Tekniska Högskola
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Contacto:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Número de teléfono: +460702034496
- Correo electrónico: anders.behrens@regionblekinge.se
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Blekinge Län
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Karlskrona, Blekinge Län, Suecia, 37141
- Blekinge Hospital
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Contacto:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Número de teléfono: +460702034496
- Correo electrónico: anders.behrens@regionblekinge.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad del sujeto mayor de 18 años
- El sujeto se ha sometido a una punción lumbar y un análisis de líquido cefalorraquídeo como parte de la atención estándar.
- El sujeto tiene al menos un ojo sano.
- El tema es aplicable para tomar una muestra de sangre para la prueba de análisis de sangre.
- El consentimiento informado es proporcionado, explicado y entendido por la persona. La persona ha dado su consentimiento al consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hay contraindicaciones para la punción lumbar (p. ej., tumor cerebral con sospecha de presión intracraneal elevada, coagulopatías o medicamentos anticoagulantes en curso) que se excluirán del estudio.
- Cuando el sujeto sufra una discapacidad visual o auditiva excesiva, será excluido de la pista de CoGNIT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Asignaturas
A todos los sujetos incluidos en el estudio (ver criterios de inclusión/exclusión y consentimiento informado) se realizarán ambos procedimientos. El resultado de estos procedimientos (escaneo de retina, resultado de prueba cognitiva y muestra de sangre) se utilizará para construir modelos de clasificación de diagnóstico. |
El investigador principal o una enfermera médica capacitada (bajo la supervisión del investigador principal) tomará una imagen de la retina del paciente con la cámara de retinoscopia hiperespectral Mantis Photonics.
Otros nombres:
El investigador principal o una enfermera médica capacitada (bajo la supervisión del investigador principal) extraerá una pequeña muestra de sangre de acuerdo con los procedimientos médicos estándar para la extracción de muestras de sangre.
Otros nombres:
El investigador principal o una enfermera médica capacitada (bajo la supervisión del investigador principal) le dará al paciente la realización de la prueba cognitiva digital en una tableta comercial.
El investigador principal o la enfermera médica estarán disponibles para que el paciente haga preguntas mientras se realiza la prueba.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión (métrica estadística) modelo de clasificación de imágenes retinianas
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores al último procedimiento del paciente
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Métrica de rendimiento del modelo de clasificación de imágenes retinales: precisión del modelo [porcentaje]
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dentro de los 2 meses posteriores al último procedimiento del paciente
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Modelo de clasificación de imágenes retinianas del área bajo la curva (métricas estadísticas)
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores al último procedimiento del paciente
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Métrica de rendimiento del modelo de clasificación de imágenes retinianas: Área bajo la curva (AuC) [0 < AuC < 1]
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dentro de los 2 meses posteriores al último procedimiento del paciente
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Modelo de clasificación de imágenes retinianas de sensibilidad (métrica estadística)
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores al último procedimiento del paciente
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Métricas de rendimiento del modelo de clasificación de imágenes retinales: Sensibilidad [porcentaje]
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dentro de los 2 meses posteriores al último procedimiento del paciente
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Precisión diagnóstica de la prueba CoGNIT
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores al último procedimiento del paciente
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Precisión [porcentaje] del diagnóstico basado en los datos de la prueba CoGNIT
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dentro de los 2 meses posteriores al último procedimiento del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión: modelo de combinación de métricas
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al último procedimiento del paciente
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Se evaluará un modelo de combinación de ambas técnicas no invasivas en base a las mismas métricas que el modelo de técnica única (ver objetivos principales) y se evaluará en base a la comparación de dichas métricas: precisión [porcentaje] para la elección óptima del umbral.
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dentro de los 3 meses posteriores al último procedimiento del paciente
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Área bajo la curva: modelo de combinación de métricas
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al último procedimiento del paciente
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Se evaluará un modelo de combinación de ambas técnicas no invasivas en base a las mismas métricas que el modelo de técnica única (ver objetivos principales) y se evaluará en base a la comparación de dichas métricas: Área bajo la curva [0<AUC<1] para la elección óptima del umbral.
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dentro de los 3 meses posteriores al último procedimiento del paciente
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Sensibilidad: modelo de combinación de métricas
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al último procedimiento del paciente
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Se evaluará un modelo de combinación de ambas técnicas no invasivas en base a las mismas métricas que el modelo de técnica única (ver objetivos principales) y se evaluará en base a la comparación de dichas métricas: sensibilidad [porcentaje] para la elección óptima del umbral.
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dentro de los 3 meses posteriores al último procedimiento del paciente
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Variabilidad de la prueba no invasiva en comparación con la referencia
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al último procedimiento del paciente
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La variabilidad [relativa y normalizada: porcentaje] entre el primer y el segundo resultado de la retinoscopia hiperespectral se comparará con la variabilidad entre el análisis de sangre en la primera y la segunda cita [relativa y normalizada: porcentaje].
La variabilidad de los análisis de sangre se utilizará como referencia en este estudio.
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dentro de los 3 meses posteriores al último procedimiento del paciente
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto adverso
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de retinoscopia
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Medición: Porcentaje [porcentaje] de pacientes que notifican efectos adversos como "impresión" transitoria del flash u otros efectos adversos. |
Inmediatamente después del procedimiento de retinoscopia
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Efecto adverso grave
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de retinoscopia
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Aparición de efectos adversos graves debido al procedimiento. Cualquier paciente que sufra daños graves debido al procedimiento es un resultado del estudio y un criterio de valoración del estudio. |
Inmediatamente después del procedimiento de retinoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Behrens A, Berglund JS, Anderberg P. CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 11;6(3):e23589. doi: 10.2196/23589.
- Behrens A, Eklund A, Elgh E, Smith C, Williams MA, Malm J. A computerized neuropsychological test battery designed for idiopathic normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2014 Sep 25;11:22. doi: 10.1186/2045-8118-11-22. eCollection 2014.
- Behrens A, Elgh E, Leijon G, Kristensen B, Eklund A, Malm J. The Computerized General Neuropsychological INPH Test revealed improvement in idiopathic normal pressure hydrocephalus after shunt surgery. J Neurosurg. 2019 Feb 8;132(3):733-740. doi: 10.3171/2018.10.JNS18701.
- Budelier MM, Bateman RJ. Biomarkers of Alzheimer Disease. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):194-208. doi: 10.1373/jalm.2019.030080.
- Hadoux X, Hui F, Lim JKH, Masters CL, Pebay A, Chevalier S, Ha J, Loi S, Fowler CJ, Rowe C, Villemagne VL, Taylor EN, Fluke C, Soucy JP, Lesage F, Sylvestre JP, Rosa-Neto P, Mathotaarachchi S, Gauthier S, Nasreddine ZS, Arbour JD, Rheaume MA, Beaulieu S, Dirani M, Nguyen CTO, Bui BV, Williamson R, Crowston JG, van Wijngaarden P. Non-invasive in vivo hyperspectral imaging of the retina for potential biomarker use in Alzheimer's disease. Nat Commun. 2019 Sep 17;10(1):4227. doi: 10.1038/s41467-019-12242-1.
- Rasmussen J, Langerman H. Alzheimer's Disease - Why We Need Early Diagnosis. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2019 Dec 24;9:123-130. doi: 10.2147/DNND.S228939. eCollection 2019.
- Teunissen CE, Verberk IMW, Thijssen EH, Vermunt L, Hansson O, Zetterberg H, van der Flier WM, Mielke MM, Del Campo M. Blood-based biomarkers for Alzheimer's disease: towards clinical implementation. Lancet Neurol. 2022 Jan;21(1):66-77. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00361-6. Epub 2021 Nov 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- MANTIS_2022_08_CrossSect_B
- CIV-22-06-039726 (Otro identificador: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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