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Observações Retinianas Hiperespectrais para a Detecção Transversal da Doença de Alzheimer

27 de outubro de 2022 atualizado por: Mantis Photonics AB

Dois dispositivos serão testados nesta pesquisa:

  1. Câmera hiperespectral da Mantis Photonics para exame não invasivo da retina (ou seja, um dispositivo médico de hardware sob investigação).
  2. Teste de capacidade cognitiva Blekinge CoGNIT (ou seja, uma avaliação).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em todo o mundo, milhões de pessoas são afetadas por doenças neurodegenerativas (por exemplo, doença de Alzheimer, demência). Essas doenças estão tendo um tremendo impacto socioeconômico em nossa sociedade. O custo associado ao tratamento e cuidado dessas doenças é enorme. Evidências esmagadoras indicam como mudanças seletivas no estilo de vida (por exemplo, redução da exposição a fatores de risco conhecidos) às vezes podem diminuir significativamente a probabilidade de desenvolver a doença ou retardar seu início. No entanto, as doenças devem ser diagnosticadas precocemente para que sejam eficazes. Faltam práticas acessíveis, baratas e não invasivas que permitam o diagnóstico precoce de diversas doenças, mesmo no consultório médico. A Mantis Photonics e a Blekinge Tekniska Högskola (Institustionen för Hälsa) visam atender a essa necessidade médica urgente e não atendida.

Fortes indícios da possibilidade de classificar o estado de Alzheimer com base em varreduras hiperespectrais da retina foram publicados por diferentes pesquisadores. Esses resultados foram obtidos com base em imagens tiradas com câmeras hiperespectrais com um princípio de funcionamento diferente da câmera Mantis Photonics. O princípio de funcionamento da câmera Mantis Photonics permite fazer uma retinoscopia hiperespectral com a mesma faixa espectral e resolução espectral comparável ou melhor com uma máquina mais modular e de menor custo. Portanto, há motivos para supor que as varreduras de retina feitas com a câmera Mantis Photonics podem ser usadas para a mesma tarefa de classificação.

Estudos anteriores sobre o teste cognitivo CoGNIT de computador tablet automatizado estabeleceram validade, confiabilidade e sensibilidade para testar pacientes com hidrocefalia de pressão normal (NPH). Recentemente, a viabilidade de testes em Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) foi afirmada (Behrens, Berglund e Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Ligeiro Comprometimento Cognitivo: Estudo de Viabilidade, 2022). Em pacientes com HPN, o CoGNIT foi mais sensível ao comprometimento cognitivo no início do estudo e à melhora cognitiva após a cirurgia de derivação do que o Mini-Mental State Examination (MMSE).

Exames de sangue para β-amilóide e outros biomarcadores relacionados à doença de Alzheimer estão sendo investigados para a prática clínica, mas a técnica não é aceita como teste padrão. A pesquisa mostrou que a função renal influencia a depuração de β-amilóide do corpo. Além disso, os erros analíticos influenciam os resultados dos testes. Portanto, pode-se questionar a influência da repetibilidade normal do resultado do exame de sangue.

O objetivo desta investigação é a avaliação, (aprofundamento) desenvolvimento e comparação de técnicas não invasivas para a avaliação de pacientes com comprometimento cognitivo leve, em particular, a câmera hiperespectral Mantis Photonics com modelo de aprendizado de máquina de classificação em combinação com o teste CoGNIT de Dr. Behrens (Blekinge Tekniska Högskola). Essas técnicas serão comparadas com o resultado da análise do líquido cefalorraquidiano (LCR), técnica de diagnóstico biológico de referência para o mal de Alzheimer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • Blekine Län
      • Karlskrona, Blekine Län, Suécia, 37141
    • Blekinge Län
      • Karlskrona, Blekinge Län, Suécia, 37141

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade do sujeito maior de 18 anos
  • O sujeito foi submetido a uma punção lombar e análise do líquido cefalorraquidiano como parte do tratamento padrão.
  • O sujeito tem pelo menos um olho saudável.
  • O assunto é aplicável para colher uma amostra de sangue para o teste de análise de sangue.
  • O consentimento informado é fornecido, explicado e compreendido pela pessoa. A pessoa consentiu com o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Existem contra-indicações para punção lombar (por exemplo: tumor cerebral com suspeita de aumento da pressão intracraniana, coagulopatias ou medicamentos anticoagulantes em uso) serão excluídos do estudo.
  • Quando o sujeito sofrer de deficiência visual ou auditiva excessiva, ele será excluído da trilha do CoGNIT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Assuntos

Em todos os indivíduos incluídos no estudo (ver critérios de inclusão/exclusão e consentimento informado) ambos os procedimentos serão realizados.

O resultado desses procedimentos (varredura de retina, resultado de teste cognitivo e amostra de sangue) será usado para construir modelos de classificação diagnóstica.
Procedimento: retinoscopia hiperespectral não invasiva
O investigador principal ou uma enfermeira médica treinada (sob a supervisão do investigador principal) tirará uma imagem da retina do paciente com a câmera de retinoscopia hiperespectral Mantis Photonics.
Outros nomes:
  • escaneamento ocular
  • imagem de fundo (do olho)
Procedimento: amostra de sangue
O Investigador Principal ou uma enfermeira médica treinada (sob a supervisão do Investigador Principal) coletará uma pequena amostra de sangue de acordo com os procedimentos médicos padrão para coleta de amostras de sangue.
Outros nomes:
  • tirar sangue
Teste de diagnostico: Teste de capacidade cognitiva em tablet com software CoGNIT
O Investigador Principal ou uma enfermeira médica treinada (sob a supervisão do Investigador Principal) dará ao paciente a realização do teste cognitivo digital em um computador tablet comercial. O investigador principal ou a enfermeira médica estarão disponíveis para o paciente fazer perguntas enquanto o teste estiver em andamento.
Outros nomes:
  • Teste CoGNIT
  • Teste cognitivo
  • Teste de habilidade mental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão (métrica estatística) modelo de classificação de imagem da retina
Prazo: dentro de 2 meses após o último procedimento do paciente
Métrica de desempenho do modelo de classificação de imagem da retina: precisão do modelo [percentual]
dentro de 2 meses após o último procedimento do paciente
Área sob o modelo de classificação de imagem da retina da curva (métricas estatísticas)
Prazo: dentro de 2 meses após o último procedimento do paciente
Métrica de desempenho do modelo de classificação de imagem da retina: Área sob a curva (AuC) [0 < AuC < 1]
dentro de 2 meses após o último procedimento do paciente
Modelo de classificação de imagem da retina de sensibilidade (métrica estatística)
Prazo: dentro de 2 meses após o último procedimento do paciente
Métricas de desempenho do modelo de classificação de imagem da retina: Sensibilidade [percentual]
dentro de 2 meses após o último procedimento do paciente
Precisão diagnóstica do teste CoGNIT
Prazo: dentro de 2 meses após o último procedimento do paciente
Precisão [porcentagem] do diagnóstico com base nos dados do teste CoGNIT
dentro de 2 meses após o último procedimento do paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão: modelo de combinação de métricas
Prazo: dentro de 3 meses após o último procedimento do paciente
Um modelo de combinação de ambas as técnicas não invasivas será avaliado com base nas mesmas métricas do modelo de técnica única (ver objetivos principais) e avaliado com base na comparação das referidas métricas: precisão [percentual] para a escolha ideal do limite.
dentro de 3 meses após o último procedimento do paciente
Área sob a curva: modelo de combinação de métricas
Prazo: dentro de 3 meses após o último procedimento do paciente
Um modelo de combinação de ambas as técnicas não invasivas será avaliado com base nas mesmas métricas do modelo de técnica única (ver objetivos principais) e avaliado com base na comparação das referidas métricas: Área sob a curva [0<AUC<1] para a escolha ótima do limiar.
dentro de 3 meses após o último procedimento do paciente
Sensibilidade: modelo de combinação de métricas
Prazo: dentro de 3 meses após o último procedimento do paciente
Um modelo de combinação de ambas as técnicas não invasivas será avaliado com base nas mesmas métricas do modelo de técnica única (ver objetivos principais) e avaliado com base na comparação das referidas métricas: sensibilidade [percentual] para a escolha ideal do limite.
dentro de 3 meses após o último procedimento do paciente
Variabilidade do teste não invasivo em comparação com a referência
Prazo: dentro de 3 meses após o último procedimento do paciente
A variabilidade [relativa e normalizada: percentual] entre o primeiro e o segundo resultado da retinoscopia hiperespectral será comparada com a variabilidade entre a análise de sangue na primeira e na segunda consulta [relativa e normalizada: percentual]. A variabilidade do exame de sangue será utilizada como referência neste estudo.
dentro de 3 meses após o último procedimento do paciente

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito adverso
Prazo: Imediatamente após o procedimento de retinoscopia

Medição:

Porcentagem [percentual] de pacientes que relatam efeitos adversos, como 'impressão' transitória do flash ou outros efeitos adversos.
Imediatamente após o procedimento de retinoscopia
Efeito adverso grave
Prazo: Imediatamente após o procedimento de retinoscopia

Ocorrência de efeitos adversos graves decorrentes do procedimento.

Qualquer paciente que sofra danos graves devido ao procedimento é um resultado do estudo e um ponto final do estudo.
Imediatamente após o procedimento de retinoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mantis Photonics AB

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Blekinge County Council Hospital
Blekinge Institute of Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MANTIS_2022_08_CrossSect_B
  • CIV-22-06-039726 (Outro identificador: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Sem compartilhamento de Dados de Participantes Individuais (IPD) com terceiros. Os dados dos participantes individuais serão usados ​​apenas para este estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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