Rehabilitación con ejercicios personalizados para la supervivencia al cáncer (PERCS)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College
Hay pruebas sólidas de que el ejercicio puede ayudar a mejorar el bienestar físico y mental después del tratamiento del cáncer. Sin embargo, en la actualidad, las personas con cáncer en Irlanda no tienen la oportunidad de tener una evaluación individual de su bienestar físico y psicológico como parte de la atención estándar y no se les prescribe rutinariamente rehabilitación basada en ejercicios.
Los investigadores ejecutarán y evaluarán un sistema para i. evaluar el bienestar físico y psicológico de las personas que han completado el tratamiento del cáncer, ii. aplicar un sistema de clasificación de rehabilitación, basado en los hallazgos de la evaluación, iii. derivar a los participantes a una de las tres vías de rehabilitación, según el resultado del proceso de clasificación.
Las vías de rehabilitación son las siguientes:
- Los participantes que actualmente están activos y no tienen impedimentos específicos del cáncer recibirán consejos del fisioterapeuta sobre cómo mantener sus niveles actuales de actividad.
- Los participantes que no sean activos y que no tengan impedimentos específicos del cáncer serán derivados a un programa de ejercicio comunitario adecuado. Este programa debe contener tanto entrenamiento de resistencia como aeróbico y debe contar con cierto nivel de supervisión por parte de un profesional del acondicionamiento físico.
- Los participantes que no son activos y tienen deficiencias específicas del cáncer en curso serán derivados a un fisioterapeuta especialista en oncología, financiado a través de este trabajo, en St James's Hospital para evaluación y tratamiento.
Se animará a todos los participantes a visitar www.cancerrehabilitation.ie para obtener información a lo largo del estudio. Los participantes serán reevaluados 12 semanas después de la evaluación inicial.
La implementación de este sistema se evaluará utilizando el marco RE-AIM.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Durante y después del tratamiento del cáncer, las personas pueden experimentar efectos secundarios negativos del tratamiento, que incluyen pérdida de forma física, debilidad, fatiga y problemas psicológicos como depresión y ansiedad. Existe una fuerte evidencia de que el ejercicio puede ayudar a mejorar estos síntomas. El impacto de la pandemia de COVID-19 significa que muchas personas que recibieron tratamiento contra el cáncer desde marzo de 2020 pueden necesitar apoyo adicional para lograr un bienestar físico y psicológico óptimo. En la actualidad, a las personas con cáncer en Irlanda no se les da la oportunidad de tener una evaluación individual de su bienestar físico y psicológico como parte de la atención estándar y no se les prescribe rutinariamente rehabilitación basada en ejercicios.
Objetivo Dirigir y evaluar una clínica de evaluación y clasificación de rehabilitación basada en ejercicios para personas que recibieron tratamiento contra el cáncer desde el comienzo de la pandemia de COVID-19.
Diseño del estudio:
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes a los que se les haya diagnosticado cáncer en el Hospital St James desde marzo de 2020. Los participantes asistirán a una cita con un fisioterapeuta, quien evaluará su bienestar físico y mental. Sobre la base de los resultados de la evaluación, los participantes serán asignados a una de tres categorías, que determinarán su plan de rehabilitación en curso. Las tres categorías son las siguientes:
- Los participantes que actualmente están activos y no tienen impedimentos específicos del cáncer recibirán consejos del fisioterapeuta sobre cómo mantener sus niveles actuales de actividad.
- Los participantes que no sean activos y que no tengan impedimentos específicos del cáncer serán derivados a un programa de ejercicio comunitario adecuado. Este programa debe contener tanto entrenamiento de resistencia como aeróbico y debe contar con cierto nivel de supervisión por parte de un profesional del acondicionamiento físico.
- Los participantes que no son activos y tienen deficiencias específicas del cáncer en curso serán derivados a un fisioterapeuta especialista en oncología, financiado a través de este trabajo, en St James's Hospital para evaluación y tratamiento.
También se recomendará a todos los participantes que visiten un sitio web diseñado por el grupo de investigación PERCS a través de un proceso de diseño conjunto con representantes de pacientes (www.cancerrehabilitation.ie.) Los participantes recibirán una llamada telefónica de seguimiento una semana después de la primera evaluación y luego serán reevaluados 12 semanas después de la primera evaluación. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento adicional, si el equipo de investigación de PERCS lo considera necesario.
La clínica de evaluación y triaje se evaluará utilizando un marco para evaluar la intervención; esto analizará cómo se implementó la intervención y cómo funcionará mejor en la práctica futura.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
70
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Louise Brennan, PhD
- Número de teléfono: 0035318964809
- Correo electrónico: brennl10@tcd.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emer Guinan, PhD
- Número de teléfono: 0035318964809
- Correo electrónico: guinane1@tcd.ie
Ubicaciones de estudio
-
-
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Dublin, Irlanda
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán elegibles para participar si:
- Fueron diagnosticados con cáncer en St James's Hospital desde marzo de 2020
- Haber completado quimioterapia y/o radioterapia adyuvante
- Son al menos 6 semanas después de la cirugía
- No mostrar signos de enfermedad recurrente o metastásica en el momento de la inscripción
Son mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
Cualquier persona que no pueda dar su consentimiento informado Cualquier persona con signos o síntomas conocidos que sugieran una enfermedad cardiovascular, metabólica o renal requerirá autorización médica de un fisioterapeuta o profesional médico antes de participar, según los criterios descritos en la Guía de referencia de seguridad para respaldar la entrega segura de servicios de ejercicio a personas con cáncer por Santa Mina et al. (2018). La evaluación previa a la participación se completará de acuerdo con las recomendaciones de evaluación de salud previas a la participación del American College of Sports Medicine.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marco RE-AIM
Periodo de tiempo: Datos informados a los 12 meses
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Evaluación del sistema Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación, Mantenimiento
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Datos informados a los 12 meses
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Porcentaje de pacientes en lista de Prehabilitación que son elegibles para el estudio
Periodo de tiempo: Datos informados a los 12 meses
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Derivación: tasa de derivación elegible del grupo de prehabilitación
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Datos informados a los 12 meses
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El porcentaje de referencias al estudio del equipo clínico que son elegibles para el estudio
Periodo de tiempo: Datos informados a los 12 meses
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Derivación: tasa de derivación elegible de los equipos clínicos
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Datos informados a los 12 meses
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Porcentaje de personas inscritas en el estudio que han recibido tanto una carta de contratación como una llamada telefónica
Periodo de tiempo: Datos informados a los 12 meses
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Tasa de inscripción
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Datos informados a los 12 meses
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Porcentaje de personas que asisten a evaluaciones programadas en i. T0 y ii. T1
Periodo de tiempo: Datos informados a los 12 meses
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Tasa de finalización de la evaluación
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Datos informados a los 12 meses
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Porcentaje de personas que asistieron a la evaluación que proceden a asistir al servicio de referencia de nivel 2 o nivel 3
Periodo de tiempo: Datos informados a los 12 meses
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Tasa de deserción - referencias
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Datos informados a los 12 meses
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Porcentaje de personas que asistieron a la evaluación T0 que asisten a la evaluación T1
Periodo de tiempo: Datos informados a los 12 meses
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Tasa de deserción - evaluaciones
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Datos informados a los 12 meses
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i. Tiempo desde la evaluación hasta el envío de la derivación ii. Porcentaje de referencias aceptadas en el sitio inicial iii. Tiempo desde el envío de la derivación hasta la cita inicial
Periodo de tiempo: Datos informados a los 12 meses
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Resultado de la remisión: marco de tiempo y aceptación
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Datos informados a los 12 meses
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i. Porcentaje de personas clasificadas en cada nivel (1, 2 o 3) ii. Porcentaje de clasificación a otro nivel después de la clasificación inicial y por qué
Periodo de tiempo: Datos informados a los 12 meses
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Resultados de la clasificación
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Datos informados a los 12 meses
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Número y naturaleza de los eventos adversos que ocurren en el proceso de evaluación
Periodo de tiempo: Datos informados a los 12 meses
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Eventos adversos
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Datos informados a los 12 meses
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Información relacionada con la viabilidad recopilada de entrevistas semiestructuradas con los participantes
Periodo de tiempo: Datos informados a los 12 meses
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Viabilidad cualitativa
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Datos informados a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Evaluación de niveles de actividad física Comportamiento de salud y cuestionario de etapas de cambio Escala de autoeficacia para el ejercicio
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Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Cuestionario de Comportamiento de Salud y Etapas de Cambio
Periodo de tiempo: Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Evaluación de la preparación para el cambio Comportamiento de salud y cuestionario de etapas de cambio Escala de autoeficacia para el ejercicio
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Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Escala de autoeficacia para ejercicios
Periodo de tiempo: Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Evaluación de la autoeficacia de la actividad física Cuestionario de comportamiento de salud y etapas de cambio Escala de autoeficacia para el ejercicio
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Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Función autoinformada.
Escala de 0 a 10, una puntuación más alta indica una mayor capacidad percibida para realizar la tarea
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Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Riesgo de caídas
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Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Fuerza muscular
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Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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30 segundos de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Fuerza funcional del tren inferior
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Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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capacidad aeróbica y resistencia
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Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Altura
Periodo de tiempo: Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Antropometría
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Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Antropometría
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Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Antropometría
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Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Circunferencia de la mitad del brazo
Periodo de tiempo: Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Antropometría
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Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Mini Evaluación Nutricional
Periodo de tiempo: Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Nutricional
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Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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EOCG-PS
Periodo de tiempo: Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Estado de rendimiento
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Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Calidad de vida
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Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Fatiga
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Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Ansiedad y depresión; Escala de 0 a 21, mayor puntuación indica mayores niveles de ansiedad y/o depresión.
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Evaluación T0, T1 (+12 semanas desde la evaluación T0); datos informados por 12 meses
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Detalles sociodemográficos
Periodo de tiempo: Evaluación T0; datos informados por 12 meses
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Evaluación T0; datos informados por 12 meses
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Historial médico
Periodo de tiempo: Evaluación T0; datos informados por 12 meses
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Evaluación T0; datos informados por 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
12 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PERCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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