Optimización del tiempo de rhPSMA-7.3 (18F) para la evaluación de los sitios de enfermedad recurrente después de la prostatectomía radical
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Herbert Lepor, MD
- Número de teléfono: 646-825-6340
- Correo electrónico: Herbert.lepor@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Majlinda Tafa, MD
- Número de teléfono: (646) 825-6338
- Correo electrónico: Majlinda.Tafa@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles incluirán a todos los hombres de entre 18 y 100 años de edad que hayan tenido RP, en el primer momento el PSA > 0,2 ng/ml.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética.
- Reacción alérgica previa a rhPSMA-7.3 (18F).
- El paciente rechaza rhPSMA-7.3 (18F) PET/RM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con PSA > 0,2 ng/ml tras Prostatectomía Radical
Los hombres serán elegibles para el estudio cuando su nivel de PSA posterior a la prostatectomía se observe inicialmente como PSA > 0,2 ng/ml.
Todos los participantes recibirán un rhPSMA-7.3 de referencia
(18F) resonancia magnética dentro de un mes de la inscripción, y el segundo rhPSMA-7.3
(18F) la exploración se realizará dentro de un año de la exploración inicial.
Solo aquellos participantes con rhPSMA-7.3
(18F) a la enfermedad identificable durante la exploración inicial se le ofrecerá una intervención de rescate según el estándar de atención.
Todos los participantes con un rhPSMA-7.3 inicial negativo
La exploración (18F) se someterá a una segunda exploración cuando el PSA > 0,5 ng/ml o un año después de la exploración PET inicial.
La intervención de rescate quedará a discreción del investigador.
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En desarrollo para el diagnóstico de cáncer de próstata por Blue Earth Diagnostics.
rhPSMA-7.3
(18F) se administrará por vía intravenosa como una inyección de dosis única.
La estructura molecular del fármaco comprende un motivo de unión al antígeno prostático específico de membrana (PSMA), un espaciador peptídico, un resto aceptor de fluoruro de silicio radiomarcado con 18F y un complejo quelante de galio.
Otros nombres:
rhPSMA-7.3
(18F) Las imágenes de PET MRI se realizarán una vez al inicio y una segunda vez dentro de un año de la exploración inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detecciones positivas de CaP en la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base
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Esta medición calculará el número de participantes que dan positivo en la detección de cáncer de próstata (PCa) en la exploración basal rhPSMA-7.3
(18F).
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Línea de base
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Pantallas positivas de PCa en la segunda visita de exploración
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Esta medición calculará el número de participantes que dan positivo en la detección de cáncer de próstata (PCa) en la segunda exploración con rhPSMA-7.3
(18F).
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Hasta el mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- 2-fenil-6- (2 '-(4'-(etoxicarbonil) tiazolil)) tiazolo (3,2-b) (1,2,4) triazol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-00547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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