- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05678322
Optimización del tiempo de rhPSMA-7.3 (18F) para la evaluación de los sitios de enfermedad recurrente después de la prostatectomía radical
4 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Todos los hombres que se someten a una prostatectomía radical (RP) en NYU Langone Health se someten a pruebas de antígeno prostático específico (PSA) de rutina para identificar la recurrencia de la enfermedad.
Por consenso, una BCR después de la PR ocurre una vez que el PSA > 0,2 ng/ml/ La recurrencia bioquímica a menudo se desarrolla años antes de la evidencia clínica de recurrencia de la enfermedad.
La identificación temprana de los sitios de recurrencia de la enfermedad permite una intervención temprana de rescate.
Los hombres serán elegibles para el estudio en el momento en que su nivel de PSA posterior a la prostatectomía sea por primera vez > 0,2 ng/ml.
Solo aquellos pacientes con rhPSMA-7.3
(18F) enfermedad identificable (local, ganglionar o sistémica) se ofrecerá una intervención de rescate según el estándar de atención.
Todos los pacientes con rhPSMA-7.3 inicial negativo
(18F) se realizará una segunda exploración cuando el PSA sea > 0,5 ng/ml o un año después del estudio PET inicial.
Las intervenciones de rescate quedarán a discreción del investigador.
El estudio comparará el rendimiento diagnóstico del primer y segundo rhPSMA-7.3
(18F) estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles incluirán a todos los hombres de entre 18 y 100 años de edad que hayan tenido RP, en el primer momento el PSA > 0,2 ng/ml.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética.
- Reacción alérgica previa a rhPSMA-7.3 (18F).
- El paciente rechaza rhPSMA-7.3 (18F) PET/RM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con PSA > 0,2 ng/ml tras Prostatectomía Radical
Los hombres serán elegibles para el estudio cuando su nivel de PSA posterior a la prostatectomía se observe inicialmente como PSA > 0,2 ng/ml.
Todos los participantes recibirán un rhPSMA-7.3 de referencia
(18F) resonancia magnética dentro de un mes de la inscripción, y el segundo rhPSMA-7.3
(18F) la exploración se realizará dentro de un año de la exploración inicial.
Solo aquellos participantes con rhPSMA-7.3
(18F) a la enfermedad identificable durante la exploración inicial se le ofrecerá una intervención de rescate según el estándar de atención.
Todos los participantes con un rhPSMA-7.3 inicial negativo
La exploración (18F) se someterá a una segunda exploración cuando el PSA > 0,5 ng/ml o un año después de la exploración PET inicial.
La intervención de rescate quedará a discreción del investigador.
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En desarrollo para el diagnóstico de cáncer de próstata por Blue Earth Diagnostics.
rhPSMA-7.3
(18F) se administrará por vía intravenosa como una inyección de dosis única.
La estructura molecular del fármaco comprende un motivo de unión al antígeno prostático específico de membrana (PSMA), un espaciador peptídico, un resto aceptor de fluoruro de silicio radiomarcado con 18F y un complejo quelante de galio.
Otros nombres:
rhPSMA-7.3
(18F) Las imágenes de PET MRI se realizarán una vez al inicio y una segunda vez dentro de un año de la exploración inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detecciones positivas de CaP en la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base
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Esta medición calculará el número de participantes que dan positivo en la detección de cáncer de próstata (PCa) en la exploración basal rhPSMA-7.3
(18F).
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Línea de base
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Pantallas positivas de PCa en la segunda visita de exploración
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Esta medición calculará el número de participantes que dan positivo en la detección de cáncer de próstata (PCa) en la segunda exploración con rhPSMA-7.3
(18F).
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Hasta el mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- 2-fenil-6- (2 '-(4'-(etoxicarbonil) tiazolil)) tiazolo (3,2-b) (1,2,4) triazol
Otros números de identificación del estudio
- 22-00547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .