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Validación del rendimiento de diagnóstico de OphtAI para la detección automatizada de enfermedades oculares (OPHTAI-EVAL)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Evolucare Technologies

Validación del rendimiento diagnóstico del software OphtAI para la detección automática de retinopatía diabética, edema macular diabético, glaucoma, ARM y ARMD: un estudio multicéntrico

Evolucare OphtAI es un dispositivo médico que ofrece capacidades de detección automatizadas, alimentadas por inteligencia artificial, para retinopatía diabética, edema macular diabético, glaucoma, ARM y AMD, cuyo rendimiento se probará a través de OphtAI-EVAL.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OphtAI-Eval: es un estudio prospectivo, multicéntrico, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (SCAC) de validación diagnóstica (comparativo vs estándar de oro).

Su objetivo es: validar el rendimiento diagnóstico del software OphtAI para la detección automática de retinopatía diabética, edema macular diabético, glaucoma, ARM y AMD.

Evolucare OphtAI es una consola de imágenes médicas para oftalmología, interconectada con Evolucare Imaging.

Permite la detección, mediante algoritmos de aprendizaje estadístico, de las siguientes patologías oculares mediante fotografías de la retina:

  • Retinopatía diabética (RD) (incluida la gradación),
  • Edema macular diabético (EMD)
  • Degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
  • maculopatía relacionada con la edad (ARM, forma temprana de AMD),
  • Glaucoma.

Evolucare OphtAI está disponible en el mercado francés desde marzo de 2019.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1389

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13090
        • Reclutamiento
        • Centre Aix Vision
        • Contacto:
          • Sébastien Guigou, Dr
          • Número de teléfono: 0442992151
          • Correo electrónico: s.guigou@wanadoo.fr
      • Brest, Francia
      • Brétigny-sur-Orge, Francia, 91220
        • Reclutamiento
        • Centre Ophtalmologique Brétigny Essonne
        • Contacto:
          • Bénédicte Dupas, Dr
          • Número de teléfono: 0183639797
          • Correo electrónico: dupas@coss.paris
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Reclutamiento
        • CH SUD Francilien Corbeil Essonne
        • Contacto:
      • Corbeil-Essonnes, Francia
      • Dijon, Francia
      • Montauban, Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Activo, no reclutando
        • CHU Nantes
      • Roppe, Francia, 90380
        • Aún no reclutando
        • Retinodiab Franche-Comté
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
    • Île De France
      • Paris, Île De France, Francia, 75000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

No acepta voluntarios sanos ya que se necesitan pacientes diabéticos, aún así pueden estar libres de enfermedades oculares.

Criterios de inclusión:

Las características requeridas para que un sujeto participe en la investigación son:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años,
  • diabético tipo 1 o 2,
  • Presentarse para la detección de la retinopatía diabética,
  • Beneficiario de un régimen de seguridad social,
  • Para quienes se ha obtenido el consentimiento por escrito para participar en el protocolo.

Criterio de exclusión:

Las siguientes características no permiten que el sujeto participe en la investigación:

  • Paciente con RD conocida, más severa que "mínima", incluyendo haber sido tratado,
  • Cualquier otra condición que, a juicio de los profesionales de la salud, pueda interferir con su capacidad para completar el estudio o pueda presentar un riesgo significativo,
  • Presencia de factores sociales, médicos y/o psicológicos que puedan comprometer la adherencia del paciente al protocolo,
  • Participar simultáneamente en otro protocolo de investigación clínica o haber participado recientemente en otro estudio de investigación para el que no se completaría el período de exclusión.

Los pacientes que participen en esta investigación no podrán participar en otra investigación al mismo tiempo. Sin embargo, no existe un período de exclusión al final de esta investigación para participar en cualquier otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo de pacientes diabéticos evaluados por múltiples enfermedades oculares
Lectores expertos evaluarán el estado de la enfermedad ocular de cada paciente a fin de proporcionar información básica sobre la cual se evaluará el rendimiento de los algoritmos.
Dispositivo: Captura doble de fondo de ojo para detección de enfermedades oculares con dispositivo médico OphtAI
Captura de imágenes oftalmológicas dobles del fondo de ojo con diferentes cámaras de fondo de ojo para evaluar al paciente en busca de diversas enfermedades oculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad/especificidad de detección de retinopatía diabética referible
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de sensibilidad/especificidad de detección de retinopatía diabética referenciable (software OphtAI frente a lector experto) para los algoritmos RDR-EOphtha y RDR-OphDiaT_full
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad/especificidad de clasificación de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 1 año
Rendimiento de la calificación de la retinopatía diabética (software OphtAI versus lector experto) para cada subalgoritmo de calificación (sensibilidad/especificidad) y globalmente (relación precisión/acordación)
1 año
Clasificación de retinopatía diabética + combinación de algoritmos RDR-EOphtha sensibilidad/especificidad para la detección de RDR
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de sensibilidad/especificidad de detección de retinopatía diabética referenciable (software OphtAI frente a lector experto) para la combinación de algoritmos de clasificación RDR-EOphtha y RD
1 año
Clasificación de retinopatía diabética + combinación de algoritmos RDR-OphDiaT_full sensibilidad/especificidad para la detección de RDR
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de sensibilidad/especificidad de detección de retinopatía diabética referenciable (software OphtAI frente a lector experto) para la combinación de algoritmos de clasificación RDR-OphDiaT_full y RD
1 año
Clasificación de retinopatía diabética + combinación de algoritmos RDR-EOphtha +DME sensibilidad/especificidad para la detección de RDR
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de sensibilidad/especificidad de detección de retinopatía diabética referenciable (software OphtAI frente a lector experto) para la combinación de algoritmos RDR-EOphtha, clasificación RD y DME
1 año
Clasificación de retinopatía diabética + combinación de sensibilidad/especificidad de algoritmos RDR-OphDiaT_full +DME para la detección de RDR
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de sensibilidad/especificidad de detección de retinopatía diabética referenciable (software OphtAI frente a lector experto) para RDR-OphDiaT_full, combinación de algoritmos de clasificación RD y DME
1 año
Sensibilidad/especificidad del algoritmo de edema macular diabético para la detección de EMD
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de sensibilidad/especificidad de detección de edema macular diabético (software OphtAI frente a lector experto) para el algoritmo DME
1 año
Sensibilidad/especificidad del algoritmo de degeneración macular relacionada con la edad para la detección de AMD
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de sensibilidad/especificidad de detección de AMD (software OphtAI frente a lector experto) para el algoritmo de AMD, para todas las formas y para AMD atrófica o neovascular
1 año
Sensibilidad/especificidad del algoritmo de maculopatía relacionada con la edad ("drusas") para la detección de ARM
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de sensibilidad/especificidad de detección de ARM (software OphtAI frente a lector Expert) para el algoritmo ARM, para todas las formas y para drusas maculares o periféricas, o para drusas duras/blandas
1 año
Algoritmos de glaucoma sensibilidad/especificidad ante la sospecha de glaucoma
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de sensibilidad/especificidad del cribado de glaucoma (software OphtAI frente a lector experto) para algoritmos de glaucoma
1 año
Precisión del algoritmo de calidad para la evaluación de la calidad.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de sensibilidad/especificidad de imágenes de mala calidad (software OphtAI frente a lector experto) para algoritmos de evaluación de calidad
1 año
Precisión del algoritmo de determinación de lateralidad para la evaluación de lateralidad
Periodo de tiempo: 1 año
Precisión de lateralidad del software OphtAI frente al lector experto para el algoritmo de determinación de lateralidad
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Evolucare Technologies

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Slb Pharma
BPIfrance

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aude Couturier, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-A01813-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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