Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación del rendimiento de diagnóstico de OphtAI para la detección automatizada de enfermedades oculares (OPHTAI-EVAL)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Evolucare Technologies

Validación del rendimiento diagnóstico del software OphtAI para la detección automática de retinopatía diabética, edema macular diabético, glaucoma, ARM y ARMD: un estudio multicéntrico

Evolucare OphtAI es un dispositivo médico que ofrece capacidades de detección automatizadas, alimentadas por inteligencia artificial, para retinopatía diabética, edema macular diabético, glaucoma, ARM y AMD, cuyo rendimiento se probará a través de OphtAI-EVAL.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OphtAI-Eval: es un estudio prospectivo, multicéntrico, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (SCAC) de validación diagnóstica (comparativo vs estándar de oro).

Su objetivo es: validar el rendimiento diagnóstico del software OphtAI para la detección automática de retinopatía diabética, edema macular diabético, glaucoma, ARM y AMD.

Evolucare OphtAI es una consola de imágenes médicas para oftalmología, interconectada con Evolucare Imaging.

Permite la detección, mediante algoritmos de aprendizaje estadístico, de las siguientes patologías oculares mediante fotografías de la retina:

  • Retinopatía diabética (RD) (incluida la gradación),
  • Edema macular diabético (EMD)
  • Degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
  • maculopatía relacionada con la edad (ARM, forma temprana de AMD),
  • Glaucoma.

Evolucare OphtAI está disponible en el mercado francés desde marzo de 2019.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1389

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13090
        • Reclutamiento
        • Centre Aix Vision
        • Contacto:
          • Sébastien Guigou, Dr
          • Número de teléfono: 0442992151
          • Correo electrónico: s.guigou@wanadoo.fr
      • Brest, Francia
      • Brétigny-sur-Orge, Francia, 91220
        • Reclutamiento
        • Centre Ophtalmologique Brétigny Essonne
        • Contacto:
          • Bénédicte Dupas, Dr
          • Número de teléfono: 0183639797
          • Correo electrónico: dupas@coss.paris
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Reclutamiento
        • CH SUD Francilien Corbeil Essonne
        • Contacto:
      • Corbeil-Essonnes, Francia
      • Dijon, Francia
      • Montauban, Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Activo, no reclutando
        • CHU Nantes
      • Roppe, Francia, 90380
        • Aún no reclutando
        • Retinodiab Franche-Comté
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
    • Île De France
      • Paris, Île De France, Francia, 75000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

No acepta voluntarios sanos ya que se necesitan pacientes diabéticos, aún así pueden estar libres de enfermedades oculares.

Criterios de inclusión:

Las características requeridas para que un sujeto participe en la investigación son:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años,
  • diabético tipo 1 o 2,
  • Presentarse para la detección de la retinopatía diabética,
  • Beneficiario de un régimen de seguridad social,
  • Para quienes se ha obtenido el consentimiento por escrito para participar en el protocolo.

Criterio de exclusión:

Las siguientes características no permiten que el sujeto participe en la investigación:

  • Paciente con RD conocida, más severa que "mínima", incluyendo haber sido tratado,
  • Cualquier otra condición que, a juicio de los profesionales de la salud, pueda interferir con su capacidad para completar el estudio o pueda presentar un riesgo significativo,
  • Presencia de factores sociales, médicos y/o psicológicos que puedan comprometer la adherencia del paciente al protocolo,
  • Participar simultáneamente en otro protocolo de investigación clínica o haber participado recientemente en otro estudio de investigación para el que no se completaría el período de exclusión.

Los pacientes que participen en esta investigación no podrán participar en otra investigación al mismo tiempo. Sin embargo, no existe un período de exclusión al final de esta investigación para participar en cualquier otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de pacientes diabéticos evaluados por múltiples enfermedades oculares
Lectores expertos evaluarán el estado de la enfermedad ocular de cada paciente a fin de proporcionar información básica sobre la cual se evaluará el rendimiento de los algoritmos.
Dispositivo: Captura doble de fondo de ojo para detección de enfermedades oculares con dispositivo médico OphtAI
Captura de imágenes oftalmológicas dobles del fondo de ojo con diferentes cámaras de fondo de ojo para evaluar al paciente en busca de diversas enfermedades oculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad/especificidad de detección de retinopatía diabética referible
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de sensibilidad/especificidad de detección de retinopatía diabética referenciable (software OphtAI frente a lector experto) para los algoritmos RDR-EOphtha y RDR-OphDiaT_full
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad/especificidad de clasificación de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 1 año
Rendimiento de la calificación de la retinopatía diabética (software OphtAI versus lector experto) para cada subalgoritmo de calificación (sensibilidad/especificidad) y globalmente (relación precisión/acordación)
1 año
Clasificación de retinopatía diabética + combinación de algoritmos RDR-EOphtha sensibilidad/especificidad para la detección de RDR
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de sensibilidad/especificidad de detección de retinopatía diabética referenciable (software OphtAI frente a lector experto) para la combinación de algoritmos de clasificación RDR-EOphtha y RD
1 año
Clasificación de retinopatía diabética + combinación de algoritmos RDR-OphDiaT_full sensibilidad/especificidad para la detección de RDR
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de sensibilidad/especificidad de detección de retinopatía diabética referenciable (software OphtAI frente a lector experto) para la combinación de algoritmos de clasificación RDR-OphDiaT_full y RD
1 año
Clasificación de retinopatía diabética + combinación de algoritmos RDR-EOphtha +DME sensibilidad/especificidad para la detección de RDR
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de sensibilidad/especificidad de detección de retinopatía diabética referenciable (software OphtAI frente a lector experto) para la combinación de algoritmos RDR-EOphtha, clasificación RD y DME
1 año
Clasificación de retinopatía diabética + combinación de sensibilidad/especificidad de algoritmos RDR-OphDiaT_full +DME para la detección de RDR
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de sensibilidad/especificidad de detección de retinopatía diabética referenciable (software OphtAI frente a lector experto) para RDR-OphDiaT_full, combinación de algoritmos de clasificación RD y DME
1 año
Sensibilidad/especificidad del algoritmo de edema macular diabético para la detección de EMD
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de sensibilidad/especificidad de detección de edema macular diabético (software OphtAI frente a lector experto) para el algoritmo DME
1 año
Sensibilidad/especificidad del algoritmo de degeneración macular relacionada con la edad para la detección de AMD
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de sensibilidad/especificidad de detección de AMD (software OphtAI frente a lector experto) para el algoritmo de AMD, para todas las formas y para AMD atrófica o neovascular
1 año
Sensibilidad/especificidad del algoritmo de maculopatía relacionada con la edad ("drusas") para la detección de ARM
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de sensibilidad/especificidad de detección de ARM (software OphtAI frente a lector Expert) para el algoritmo ARM, para todas las formas y para drusas maculares o periféricas, o para drusas duras/blandas
1 año
Algoritmos de glaucoma sensibilidad/especificidad ante la sospecha de glaucoma
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de sensibilidad/especificidad del cribado de glaucoma (software OphtAI frente a lector experto) para algoritmos de glaucoma
1 año
Precisión del algoritmo de calidad para la evaluación de la calidad.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de sensibilidad/especificidad de imágenes de mala calidad (software OphtAI frente a lector experto) para algoritmos de evaluación de calidad
1 año
Precisión del algoritmo de determinación de lateralidad para la evaluación de lateralidad
Periodo de tiempo: 1 año
Precisión de lateralidad del software OphtAI frente al lector experto para el algoritmo de determinación de lateralidad
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Evolucare Technologies

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Slb Pharma
BPIfrance

Investigadores

  • Investigador principal: Aude Couturier, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-A01813-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir