Mejora de la utilización de exámenes complementarios de resonancia magnética de mama para mujeres con mamas extremadamente densas
7 de enero de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
El objetivo de este estudio es aumentar la utilización de MRI entre mujeres con senos extremadamente densos.
La pregunta principal que busca responder es si el empujón del proveedor, el paciente o ambos aumenta la aceptación de la resonancia magnética entre este grupo, y si este efecto difiere entre las mujeres negras y blancas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con senos densos tienen entre 3 y 5 veces más riesgo de cáncer de seno que las mujeres sin senos densos.
El tejido mamario denso puede "enmascarar" pequeños tumores, lo que reduce la sensibilidad de la mamografía.
Ensayos controlados aleatorizados recientes demuestran que las pruebas complementarias de resonancia magnética de las mamas mejoran la detección de cánceres pequeños e invasivos que no se detectan con la mamografía.
En enero de 2022, entró en vigor una ley de Pensilvania que exige la cobertura de seguro de detección complementaria para mujeres con senos extremadamente densos.
Actualmente, solo una pequeña fracción (<8 %) de las mujeres elegibles con senos extremadamente densos en Penn Medicine se someten a exámenes complementarios de resonancia magnética de senos.
Se necesitan vías clínicas para identificar a los pacientes que son elegibles para la cobertura de seguro de detección de resonancia magnética de mama complementaria y comunicar esta opción a pacientes y proveedores para garantizar el acceso equitativo a la detección complementaria.
Por lo tanto, este estudio propone una prueba piloto factorial 2x2 aleatorizada de varios niveles para determinar si el registro de salud electrónico (EHR) y los mensajes de texto seguros aumentan la utilización de exámenes complementarios de resonancia magnética de mama entre mujeres elegibles con mamas extremadamente densas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
1358
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Marie McCarthy, PhD
- Número de teléfono: 267-934-2540
- Correo electrónico: annemcc@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudia Fernandez Perez, MHS
- Número de teléfono: 813-713-0988
- Correo electrónico: claudia.fernandezperez@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Pacientes participantes:
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 74 años
- Mamografía negativa reciente de menos de 6 meses
- Mamografía realizada en Penn Medicine
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de cáncer de mama
- Sin resonancia magnética de mama en los últimos 2 años
Participantes del proveedor:
Criterios de inclusión:
- El proveedor debe haber ordenado la mamografía de detección
Criterio de exclusión:
- No empleado por Penn Health System y sin acceso a Penn Chart
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Atención habitual (sin empujón)
Estándar habitual de atención, sin empujones.
|
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|
Experimental: Solo aviso del proveedor
Nudge enviado al proveedor a través de EHR.
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Nudge dirigido al proveedor con el objetivo de aumentar el pedido de MRI en pacientes con senos extremadamente densos
|
|
Experimental: Solo aviso del paciente
Nudge enviado al paciente a través de mensajes de texto.
|
Nudge dirigido a la paciente con el objetivo de aumentar la captación de la RM en pacientes con mamas extremadamente densas
|
|
Experimental: Empujoncito del paciente y del proveedor
Nudge enviado tanto al proveedor a través de EHR como al paciente a través de mensajes de texto.
|
Nudge dirigido al proveedor con el objetivo de aumentar el pedido de MRI en pacientes con senos extremadamente densos
Nudge dirigido a la paciente con el objetivo de aumentar la captación de la RM en pacientes con mamas extremadamente densas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Solicitud y/o programación de resonancias magnéticas de mama complementarias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Si se ordena y/o programa una resonancia magnética del seno dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de un empujoncito.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Solicitud de resonancia magnética de mama
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Si se ordena una resonancia magnética dentro de los 6 meses de haber recibido un empujón.
Analizado por separado de la programación.
|
6 meses
|
|
Programación de resonancia magnética de mama
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Si una resonancia magnética está programada dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de un empujón.
Analizado por separado del pedido.
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6 meses
|
|
Finalización de la resonancia magnética de mama
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Si una resonancia magnética se completa dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de un empujón
|
6 meses
|
|
Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de falsos positivos entre aquellas mujeres que programan y se someten a resonancia magnética
|
6 meses
|
|
Tasa de detección de cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de detección de cáncer entre aquellas mujeres que programan y se someten a resonancia magnética
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie McCarthy, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
- Pettersson A, Graff RE, Ursin G, Santos Silva ID, McCormack V, Baglietto L, Vachon C, Bakker MF, Giles GG, Chia KS, Czene K, Eriksson L, Hall P, Hartman M, Warren RM, Hislop G, Chiarelli AM, Hopper JL, Krishnan K, Li J, Li Q, Pagano I, Rosner BA, Wong CS, Scott C, Stone J, Maskarinec G, Boyd NF, van Gils CH, Tamimi RM. Mammographic density phenotypes and risk of breast cancer: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2014 May 10;106(5):dju078. doi: 10.1093/jnci/dju078.
- Bond-Smith D, Stone J. Methodological Challenges and Updated Findings from a Meta-analysis of the Association between Mammographic Density and Breast Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Jan;28(1):22-31. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-1175. Epub 2018 Sep 11.
- Veenhuizen SGA, de Lange SV, Bakker MF, Pijnappel RM, Mann RM, Monninkhof EM, Emaus MJ, de Koekkoek-Doll PK, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, van Gils CH, Veldhuis WB; DENSE Trial Study Group. Supplemental Breast MRI for Women with Extremely Dense Breasts: Results of the Second Screening Round of the DENSE Trial. Radiology. 2021 May;299(2):278-286. doi: 10.1148/radiol.2021203633. Epub 2021 Mar 16.
- Weinstein SP, Korhonen K, Cirelli C, Schnall MD, McDonald ES, Pantel AR, Zuckerman S, Borthakur A, Conant EF. Abbreviated Breast Magnetic Resonance Imaging for Supplemental Screening of Women With Dense Breasts and Average Risk. J Clin Oncol. 2020 Nov 20;38(33):3874-3882. doi: 10.1200/JCO.19.02198. Epub 2020 Sep 15.
- Expert Panel on Breast Imaging; Weinstein SP, Slanetz PJ, Lewin AA, Battaglia T, Chagpar AB, Dayaratna S, Dibble EH, Goel MS, Hayward JH, Kubicky CD, Le-Petross HT, Newell MS, Sanford MF, Scheel JR, Vincoff NS, Yao K, Moy L. ACR Appropriateness Criteria(R) Supplemental Breast Cancer Screening Based on Breast Density. J Am Coll Radiol. 2021 Nov;18(11S):S456-S473. doi: 10.1016/j.jacr.2021.09.002.
- Wolf, Tom. "Insurance Company Law of 1921 - Coverage for Mammographic Examinations." The Office Website for the Pennsylvania General Assembly, Pennsylvania General Assembly, 2020, https://www.legis.state.pa.us/cfdocs/legis/li/uconsCheck.cfm?yr=2020&sessInd=0&act=52.
- Niraula S, Biswanger N, Hu P, Lambert P, Decker K. Incidence, Characteristics, and Outcomes of Interval Breast Cancers Compared With Screening-Detected Breast Cancers. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2018179. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.18179.
- Monsees BS. The Mammography Quality Standards Act. An overview of the regulations and guidance. Radiol Clin North Am. 2000 Jul;38(4):759-72. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70199-8.
- Sedrak MS, Myers JS, Small DS, Nachamkin I, Ziemba JB, Murray D, Kurtzman GW, Zhu J, Wang W, Mincarelli D, Danoski D, Wells BP, Berns JS, Brennan PJ, Hanson CW, Dine CJ, Patel MS. Effect of a Price Transparency Intervention in the Electronic Health Record on Clinician Ordering of Inpatient Laboratory Tests: The PRICE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):939-945. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1144.
- Takvorian SU, Bekelman J, Beidas RS, Schnoll R, Clifton ABW, Salam T, Gabriel P, Wileyto EP, Scott CA, Asch DA, Buttenheim AM, Rendle KA, Chaiyachati K, Shelton RC, Ware S, Chivers C, Schuchter LM, Kumar P, Shulman LN, O'Connor N, Lieberman A, Zentgraf K, Parikh RB. Behavioral economic implementation strategies to improve serious illness communication between clinicians and high-risk patients with cancer: protocol for a cluster randomized pragmatic trial. Implement Sci. 2021 Sep 25;16(1):90. doi: 10.1186/s13012-021-01156-6.
- Jenssen BP, Schnoll R, Beidas R, Bekelman J, Bauer AM, Scott C, Evers-Casey S, Nicoloso J, Gabriel P, Asch DA, Buttenheim A, Chen J, Melo J, Shulman LN, Clifton ABW, Lieberman A, Salam T, Zentgraf K, Rendle KA, Chaiyachati K, Shelton R, Wileyto EP, Ware S, Leone F. Rationale and protocol for a cluster randomized pragmatic clinical trial testing behavioral economic implementation strategies to improve tobacco treatment rates for cancer patients who smoke. Implement Sci. 2021 Jul 15;16(1):72. doi: 10.1186/s13012-021-01139-7.
- Comstock CE, Gatsonis C, Newstead GM, Snyder BS, Gareen IF, Bergin JT, Rahbar H, Sung JS, Jacobs C, Harvey JA, Nicholson MH, Ward RC, Holt J, Prather A, Miller KD, Schnall MD, Kuhl CK. Comparison of Abbreviated Breast MRI vs Digital Breast Tomosynthesis for Breast Cancer Detection Among Women With Dense Breasts Undergoing Screening. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):746-756. doi: 10.1001/jama.2020.0572.
- McCarthy AM, Fernandez Perez C, Beidas RS, Bekelman JE, Blumenthal D, Mack E, Bauer AM, Ehsan S, Conant EF, Wheeler BC, Guerra CE, Nunes LW, Gabriel P, Doucette A, Wileyto EP, Buttenheim AM, Asch DA, Rendle KA, Shelton RC, Fayanju OM, Ware S, Plag M, Hyland S, Gionta T, Shulman LN, Schnoll R. Protocol for a pragmatic stepped wedge cluster randomized clinical trial testing behavioral economic implementation strategies to increase supplemental breast MRI screening among patients with extremely dense breasts. Implement Sci. 2023 Nov 24;18(1):65. doi: 10.1186/s13012-023-01323-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
4 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
4 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
4 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 03123
- P50CA244690 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 852666 (Identificador de registro: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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