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Tecnología de seguimiento ocular para discapacidades graves de comunicación

30 de marzo de 2023 actualizado por: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Intervención de comunicación alternativa aumentativa proporcionada a través de la tecnología de seguimiento ocular

El objetivo de este proyecto es desarrollar una intervención de Comunicación Aumentativa y Alternativa mediante el uso del sistema Eye tracker.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El término "necesidades de comunicación complejas" incluye a todos los pacientes que presentan alteraciones graves en la producción del habla y el lenguaje y/o en la comprensión, en relación con las modalidades de comunicación oral o escrita. El objetivo principal de la Comunicación Aumentativa y Alternativa (CAA) es promover la mejor comunicación posible para las personas con necesidades de comunicación complejas, mediante el uso de técnicas, métodos y herramientas que no pretenden reemplazar los métodos de comunicación preexistentes, sino aumentar las habilidades de comunicación natural. a través de la mejora de las habilidades actuales. El sistema Eye tracker, gracias a que permite el registro y análisis de los movimientos oculares, podría utilizarse con éxito para apoyar la comunicación en pacientes con discapacidades graves de comunicación.

El objetivo de este estudio es desarrollar una intervención de comunicación aumentativa y alternativa eficaz utilizando tecnología de seguimiento ocular para pacientes con discapacidades graves de comunicación.

El objetivo secundario fue examinar el impacto psicosocial de la tecnología para CAA en las perspectivas y la calidad de vida de los padres.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98100
        • Reclutamiento
        • IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 3 a 17 años afectados por patología neuropsiquiátrica que presentan necesidades comunicativas complejas
  • Control de la motilidad ocular y fijación visual
  • capacidad para mantener la posición frente al monitor
  • disponibilidad de al menos un miembro del núcleo familiar para participar en el proceso terapéutico
  • habilidades cognitivas apropiadas para la tarea, como ser capaz de reconocer imágenes y ser capaz de memorizar los procedimientos necesarios para utilizar las diversas funciones básicas

Criterio de exclusión:

  • edad no entre 3 y 17 años
  • dificultad para controlar la motilidad ocular y la fijación visual
  • la indisponibilidad de al menos un miembro del núcleo familiar para participar en el proceso terapéutico
  • deterioro de las habilidades cognitivas en la tarea, como ser capaz de reconocer imágenes y ser capaz de memorizar los procedimientos necesarios para utilizar varias funciones básicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Experimental (GE)
El grupo experimental se someterá a un tratamiento con herramientas innovadoras de alta tecnología, como Eye Tracking, con fines de comunicación. La duración del tratamiento será de seis meses, dos veces por semana, con sesiones de 45 minutos.
Conductual: AAC + seguimiento ocular
El tratamiento de CAA estará respaldado por el uso de una herramienta innovadora de alta tecnología, como Eye Tracking. La duración del tratamiento será de 6 meses, con sesiones de 45 minutos dos veces por semana.
Comparador activo: Grupo Control (GC)

El grupo de control se someterá a un tratamiento de CAA convencional, con herramientas de baja tecnología, como PECS o lengua de signos.

La duración del tratamiento será de seis meses, dos veces por semana, con sesiones de 45 minutos.
Conductual: CAA
El tratamiento implica el uso de CAA convencional, con herramientas de baja tecnología, como PECS o lenguaje de señas. La duración del tratamiento será de seis meses, dos veces por semana, con sesiones de 45 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de desarrollo comunicativo MacArthur-Bates
Periodo de tiempo: Mes 0
El Inventario de Desarrollo Comunicativo MacArthur-Bates es un cuestionario para padres. Este se utiliza para el estudio y evaluación de la comunicación y el lenguaje en niños con desarrollo típico y atípico.
Mes 0
Inventario de desarrollo comunicativo MacArthur-Bates
Periodo de tiempo: Mes 3
El Inventario de Desarrollo Comunicativo MacArthur-Bates es un cuestionario para padres. Este se utiliza para el estudio y evaluación de la comunicación y el lenguaje en niños con desarrollo típico y atípico.
Mes 3
Inventario de desarrollo comunicativo MacArthur-Bates
Periodo de tiempo: Mes 6
El Inventario de Desarrollo Comunicativo MacArthur-Bates es un cuestionario para padres. Este se utiliza para el estudio y evaluación de la comunicación y el lenguaje en niños con desarrollo típico y atípico.
Mes 6
Matriz de comunicación
Periodo de tiempo: Mes 0
es una herramienta de evaluación en línea creada para ayudar a los profesionales y familiares a apoyar a las personas con trastornos graves de la comunicación en su viaje hacia una mayor autoexpresión. Puntaje total en una evaluación de habilidades tempranas de comunicación expresiva.
Mes 0
Matriz de comunicación
Periodo de tiempo: Mes 3
es una herramienta de evaluación en línea creada para ayudar a los profesionales y familiares a apoyar a las personas con trastornos graves de la comunicación en su viaje hacia una mayor autoexpresión. Puntaje total en una evaluación de habilidades tempranas de comunicación expresiva.
Mes 3
Matriz de comunicación
Periodo de tiempo: Mes 6
es una herramienta de evaluación en línea creada para ayudar a los profesionales y familiares a apoyar a las personas con trastornos graves de la comunicación en su viaje hacia una mayor autoexpresión. Puntaje total en una evaluación de habilidades tempranas de comunicación expresiva.
Mes 6
Lista de verificación interactiva para la comunicación aumentativa
Periodo de tiempo: Mes 0
La lista de verificación interactiva para la comunicación aumentativa es una herramienta de observación para evaluar el comportamiento interactivo
Mes 0
Lista de verificación interactiva para la comunicación aumentativa
Periodo de tiempo: Mes 3
La lista de verificación interactiva para la comunicación aumentativa es una herramienta de observación para evaluar el comportamiento interactivo
Mes 3
Lista de verificación interactiva para la comunicación aumentativa
Periodo de tiempo: Mes 6
La lista de verificación interactiva para la comunicación aumentativa es una herramienta de observación para evaluar el comportamiento interactivo
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: T0 (Línea base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)
La Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud -BREF consta de 26 preguntas. La Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud -BREF tiene una puntuación tipo Likert que va de 1 a 5. A medida que aumenta la puntuación obtenida de los subdominios de la escala, aumenta la calidad de vida.
T0 (Línea base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)
Índice de estrés parental
Periodo de tiempo: T0 (Línea base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)
Mide el estrés de los padres
T0 (Línea base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)
Pioneros en Comunicación - ComFor
Periodo de tiempo: T0 (Línea base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)
Forerunners in Communication evalúa los precursores de la comunicación aumentativa. Mide la capacidad de percibir y atribuir significados a las formas de comunicación.
T0 (Línea base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland II
Periodo de tiempo: T0 (Línea base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)
Las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland son una entrevista semiestructurada estandarizada para medir el comportamiento adaptativo, entre las más sensibles al cambio en la investigación del autismo. Las puntuaciones estándar tienen una media de 100 y una desviación estándar de 15.
T0 (Línea base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EYETRACK01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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