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Tecnología de seguimiento ocular para discapacidades graves de comunicación

30 de marzo de 2023 actualizado por: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Intervención de comunicación alternativa aumentativa proporcionada a través de la tecnología de seguimiento ocular

El objetivo de este proyecto es desarrollar una intervención de Comunicación Aumentativa y Alternativa mediante el uso del sistema Eye tracker.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El término "necesidades de comunicación complejas" incluye a todos los pacientes que presentan alteraciones graves en la producción del habla y el lenguaje y/o en la comprensión, en relación con las modalidades de comunicación oral o escrita. El objetivo principal de la Comunicación Aumentativa y Alternativa (CAA) es promover la mejor comunicación posible para las personas con necesidades de comunicación complejas, mediante el uso de técnicas, métodos y herramientas que no pretenden reemplazar los métodos de comunicación preexistentes, sino aumentar las habilidades de comunicación natural. a través de la mejora de las habilidades actuales. El sistema Eye tracker, gracias a que permite el registro y análisis de los movimientos oculares, podría utilizarse con éxito para apoyar la comunicación en pacientes con discapacidades graves de comunicación.

El objetivo de este estudio es desarrollar una intervención de comunicación aumentativa y alternativa eficaz utilizando tecnología de seguimiento ocular para pacientes con discapacidades graves de comunicación.

El objetivo secundario fue examinar el impacto psicosocial de la tecnología para CAA en las perspectivas y la calidad de vida de los padres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98100
        • Reclutamiento
        • IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 3 a 17 años afectados por patología neuropsiquiátrica que presentan necesidades comunicativas complejas
  • Control de la motilidad ocular y fijación visual
  • capacidad para mantener la posición frente al monitor
  • disponibilidad de al menos un miembro del núcleo familiar para participar en el proceso terapéutico
  • habilidades cognitivas apropiadas para la tarea, como ser capaz de reconocer imágenes y ser capaz de memorizar los procedimientos necesarios para utilizar las diversas funciones básicas

Criterio de exclusión:

  • edad no entre 3 y 17 años
  • dificultad para controlar la motilidad ocular y la fijación visual
  • la indisponibilidad de al menos un miembro del núcleo familiar para participar en el proceso terapéutico
  • deterioro de las habilidades cognitivas en la tarea, como ser capaz de reconocer imágenes y ser capaz de memorizar los procedimientos necesarios para utilizar varias funciones básicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental (GE)
El grupo experimental se someterá a un tratamiento con herramientas innovadoras de alta tecnología, como Eye Tracking, con fines de comunicación. La duración del tratamiento será de seis meses, dos veces por semana, con sesiones de 45 minutos.
Conductual: AAC + seguimiento ocular
El tratamiento de CAA estará respaldado por el uso de una herramienta innovadora de alta tecnología, como Eye Tracking. La duración del tratamiento será de 6 meses, con sesiones de 45 minutos dos veces por semana.
Comparador activo: Grupo Control (GC)

El grupo de control se someterá a un tratamiento de CAA convencional, con herramientas de baja tecnología, como PECS o lengua de signos.

La duración del tratamiento será de seis meses, dos veces por semana, con sesiones de 45 minutos.
Conductual: CAA
El tratamiento implica el uso de CAA convencional, con herramientas de baja tecnología, como PECS o lenguaje de señas. La duración del tratamiento será de seis meses, dos veces por semana, con sesiones de 45 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de desarrollo comunicativo MacArthur-Bates
Periodo de tiempo: Mes 0
El Inventario de Desarrollo Comunicativo MacArthur-Bates es un cuestionario para padres. Este se utiliza para el estudio y evaluación de la comunicación y el lenguaje en niños con desarrollo típico y atípico.
Mes 0
Inventario de desarrollo comunicativo MacArthur-Bates
Periodo de tiempo: Mes 3
El Inventario de Desarrollo Comunicativo MacArthur-Bates es un cuestionario para padres. Este se utiliza para el estudio y evaluación de la comunicación y el lenguaje en niños con desarrollo típico y atípico.
Mes 3
Inventario de desarrollo comunicativo MacArthur-Bates
Periodo de tiempo: Mes 6
El Inventario de Desarrollo Comunicativo MacArthur-Bates es un cuestionario para padres. Este se utiliza para el estudio y evaluación de la comunicación y el lenguaje en niños con desarrollo típico y atípico.
Mes 6
Matriz de comunicación
Periodo de tiempo: Mes 0
es una herramienta de evaluación en línea creada para ayudar a los profesionales y familiares a apoyar a las personas con trastornos graves de la comunicación en su viaje hacia una mayor autoexpresión. Puntaje total en una evaluación de habilidades tempranas de comunicación expresiva.
Mes 0
Matriz de comunicación
Periodo de tiempo: Mes 3
es una herramienta de evaluación en línea creada para ayudar a los profesionales y familiares a apoyar a las personas con trastornos graves de la comunicación en su viaje hacia una mayor autoexpresión. Puntaje total en una evaluación de habilidades tempranas de comunicación expresiva.
Mes 3
Matriz de comunicación
Periodo de tiempo: Mes 6
es una herramienta de evaluación en línea creada para ayudar a los profesionales y familiares a apoyar a las personas con trastornos graves de la comunicación en su viaje hacia una mayor autoexpresión. Puntaje total en una evaluación de habilidades tempranas de comunicación expresiva.
Mes 6
Lista de verificación interactiva para la comunicación aumentativa
Periodo de tiempo: Mes 0
La lista de verificación interactiva para la comunicación aumentativa es una herramienta de observación para evaluar el comportamiento interactivo
Mes 0
Lista de verificación interactiva para la comunicación aumentativa
Periodo de tiempo: Mes 3
La lista de verificación interactiva para la comunicación aumentativa es una herramienta de observación para evaluar el comportamiento interactivo
Mes 3
Lista de verificación interactiva para la comunicación aumentativa
Periodo de tiempo: Mes 6
La lista de verificación interactiva para la comunicación aumentativa es una herramienta de observación para evaluar el comportamiento interactivo
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: T0 (Línea base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)
La Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud -BREF consta de 26 preguntas. La Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud -BREF tiene una puntuación tipo Likert que va de 1 a 5. A medida que aumenta la puntuación obtenida de los subdominios de la escala, aumenta la calidad de vida.
T0 (Línea base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)
Índice de estrés parental
Periodo de tiempo: T0 (Línea base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)
Mide el estrés de los padres
T0 (Línea base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)
Pioneros en Comunicación - ComFor
Periodo de tiempo: T0 (Línea base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)
Forerunners in Communication evalúa los precursores de la comunicación aumentativa. Mide la capacidad de percibir y atribuir significados a las formas de comunicación.
T0 (Línea base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland II
Periodo de tiempo: T0 (Línea base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)
Las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland son una entrevista semiestructurada estandarizada para medir el comportamiento adaptativo, entre las más sensibles al cambio en la investigación del autismo. Las puntuaciones estándar tienen una media de 100 y una desviación estándar de 15.
T0 (Línea base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EYETRACK01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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