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Tomografía de coherencia óptica sensible a la polarización

10 de abril de 2023 actualizado por: Singapore Eye Research Institute

Tomografía de coherencia óptica sensible a la polarización - Fase II: un estudio piloto

El propósito del estudio es utilizar la tomografía de coherencia óptica sensible a la polarización (PS-OCT) desarrollada por el Instituto de Investigación Ocular de Singapur, para evaluar los posibles biomarcadores esclerales de la OCT capaces de predecir el riesgo de progresión de la miopía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
178

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168753
        • Singapore National Eye Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohortes de adultos y niños

Descripción

Criterios de inclusión:

(cohorte de adultos)

  • A partir de 21 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • 42 controles normales: sin diabetes y sin enfermedades oculares clínicamente relevantes que interfieran con el objetivo del estudio, es decir, glaucoma, retinopatía diabética, degeneración macular relacionada con la edad, uveítis o enfermedades vasculares oclusivas
  • 76 sujetos con miopía patológica (hasta -12 dioptrías) o estafiloma

(Cohorte Infantil)

  • 10 a 18 años
  • 23 sujetos con miopía de baja a moderada (-0,75 a -6 dioptrías)
  • 23 sujetos con alta miopía (más de -6 dioptrías)
  • Capacidad del representante legal y del sujeto para prestar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

(cohorte de adultos)

  • No se puede dar el consentimiento
  • Sujetos con agudeza visual inferior a 6/12
  • Diagnóstico de enfermedad ocular clínicamente relevante que interfiere con el objetivo del estudio (p. retinopatía diabética, enfermedad macular hereditaria, glaucoma, uveítis o enfermedades oclusivas vasculares) o afecciones que pueden dar lugar a exploraciones por imágenes de mala calidad (catarata grave, neblina/opacidad corneal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte de adultos
  • A partir de 21 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • 42 controles normales: sin diabetes y sin enfermedades oculares clínicamente relevantes que interfieran con el objetivo del estudio, es decir, glaucoma, retinopatía diabética, degeneración macular relacionada con la edad, uveítis o enfermedades vasculares oclusivas
  • 76 sujetos con miopía patológica (hasta -12 dioptrías) o estafiloma
Dispositivo: Tomografía de coherencia óptica sensible a la polarización (PS-OCT)
El PS-OCT es un prototipo, también conocido como una versión temprana de un dispositivo médico, desarrollado especialmente por el Grupo de Investigación de Imágenes Oculares, Instituto de Investigación del Ojo de Singapur, para la predicción de la progresión de la miopía. No ha sido aprobado para su uso en ningún otro país. Actualmente no existe un método para identificar quién está en riesgo de progresión de la miopía. El dispositivo PS-OCT proporcionará las capacidades de los biomarcadores esclerales de OCT, que pueden tener el potencial de identificar a las personas con alto riesgo de miopía.
Cohorte de niños
  • 10 a 18 años
  • 23 sujetos con miopía de baja a moderada (-0,75 a -6 dioptrías)
  • 23 sujetos con alta miopía (más de -6 dioptrías)
  • Capacidad del representante legal y del sujeto para prestar consentimiento informado
Dispositivo: Tomografía de coherencia óptica sensible a la polarización (PS-OCT)
El PS-OCT es un prototipo, también conocido como una versión temprana de un dispositivo médico, desarrollado especialmente por el Grupo de Investigación de Imágenes Oculares, Instituto de Investigación del Ojo de Singapur, para la predicción de la progresión de la miopía. No ha sido aprobado para su uso en ningún otro país. Actualmente no existe un método para identificar quién está en riesgo de progresión de la miopía. El dispositivo PS-OCT proporcionará las capacidades de los biomarcadores esclerales de OCT, que pueden tener el potencial de identificar a las personas con alto riesgo de miopía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo principal
Periodo de tiempo: 1,5 años
Alta reproducibilidad en casos de miopía, como se muestra en los patrones de anisotropía de la esclerótica derivados de PS-OCT
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo secundario
Periodo de tiempo: 1,5 años
Cambios en la anisotropía escleral en adultos con diferentes grados de miopía (hasta -12 dioptrías), asociados a la presencia de estafiloma
1,5 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo terciario
Periodo de tiempo: 1,5 años
Correlación de la anisotropía con la refracción y la longitud axial en niños con miopía baja (-0,75 a -6 dioptrías) y alta (más de -6 dioptrías), medida por PS-OCT
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Singapore Eye Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R1819/61/2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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