Tomografía de coherencia óptica sensible a la polarización
10 de abril de 2023 actualizado por: Singapore Eye Research Institute
Tomografía de coherencia óptica sensible a la polarización - Fase II: un estudio piloto
El propósito del estudio es utilizar la tomografía de coherencia óptica sensible a la polarización (PS-OCT) desarrollada por el Instituto de Investigación Ocular de Singapur, para evaluar los posibles biomarcadores esclerales de la OCT capaces de predecir el riesgo de progresión de la miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
178
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 168753
- Singapore National Eye Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohortes de adultos y niños
Descripción
Criterios de inclusión:
(cohorte de adultos)
- A partir de 21 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- 42 controles normales: sin diabetes y sin enfermedades oculares clínicamente relevantes que interfieran con el objetivo del estudio, es decir, glaucoma, retinopatía diabética, degeneración macular relacionada con la edad, uveítis o enfermedades vasculares oclusivas
- 76 sujetos con miopía patológica (hasta -12 dioptrías) o estafiloma
(Cohorte Infantil)
- 10 a 18 años
- 23 sujetos con miopía de baja a moderada (-0,75 a -6 dioptrías)
- 23 sujetos con alta miopía (más de -6 dioptrías)
- Capacidad del representante legal y del sujeto para prestar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
(cohorte de adultos)
- No se puede dar el consentimiento
- Sujetos con agudeza visual inferior a 6/12
- Diagnóstico de enfermedad ocular clínicamente relevante que interfiere con el objetivo del estudio (p. retinopatía diabética, enfermedad macular hereditaria, glaucoma, uveítis o enfermedades oclusivas vasculares) o afecciones que pueden dar lugar a exploraciones por imágenes de mala calidad (catarata grave, neblina/opacidad corneal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de adultos
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El PS-OCT es un prototipo, también conocido como una versión temprana de un dispositivo médico, desarrollado especialmente por el Grupo de Investigación de Imágenes Oculares, Instituto de Investigación del Ojo de Singapur, para la predicción de la progresión de la miopía.
No ha sido aprobado para su uso en ningún otro país.
Actualmente no existe un método para identificar quién está en riesgo de progresión de la miopía.
El dispositivo PS-OCT proporcionará las capacidades de los biomarcadores esclerales de OCT, que pueden tener el potencial de identificar a las personas con alto riesgo de miopía.
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Cohorte de niños
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El PS-OCT es un prototipo, también conocido como una versión temprana de un dispositivo médico, desarrollado especialmente por el Grupo de Investigación de Imágenes Oculares, Instituto de Investigación del Ojo de Singapur, para la predicción de la progresión de la miopía.
No ha sido aprobado para su uso en ningún otro país.
Actualmente no existe un método para identificar quién está en riesgo de progresión de la miopía.
El dispositivo PS-OCT proporcionará las capacidades de los biomarcadores esclerales de OCT, que pueden tener el potencial de identificar a las personas con alto riesgo de miopía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo principal
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Alta reproducibilidad en casos de miopía, como se muestra en los patrones de anisotropía de la esclerótica derivados de PS-OCT
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo secundario
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Cambios en la anisotropía escleral en adultos con diferentes grados de miopía (hasta -12 dioptrías), asociados a la presencia de estafiloma
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1,5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo terciario
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Correlación de la anisotropía con la refracción y la longitud axial en niños con miopía baja (-0,75 a -6 dioptrías) y alta (más de -6 dioptrías), medida por PS-OCT
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1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R1819/61/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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