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ECA de vigilancia de neoplasias de EII

2 de julio de 2026 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad que compara la detección de neoplasias durante la detección de colonoscopia con y sin biopsias no dirigidas en la enfermedad inflamatoria intestinal del colon en adultos

Llevaremos a cabo un ECA multicéntrico, de grupos paralelos, de no inferioridad en personas con EII sometidas a detección de neoplasia colorrectal con colonoscopia de luz blanca de alta definición, comparando una estrategia de muestreo de lesiones visibles sola con una estrategia convencional de muestreo de lesiones visibles y mucosa de apariencia normal utilizando biopsias no dirigidas. El resultado primario es la tasa de detección de neoplasias. El tamaño de muestra necesario para demostrar la no inferioridad es de 1952 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1411

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sanjay Murthy, MD
  • Número de teléfono: 73542 (613)737-8899
  • Correo electrónico: smurthy@toh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Canadá, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cada participante potencial debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscrito en el estudio.

    • ≥ 18 años
    • Antecedentes de enfermedad endoscópica/histológica que se extiende más allá del recto en CU o que involucra ≥ 1/3 del colon y recto en CD > 50 % del colon presente, con colon restante que cumple con los criterios mínimos para la extensión de la enfermedad (más allá del recto en CU, ≥ 1/3 de colon y recto en CD)
    • cIBD ≥ 8 años de duración (o en cualquier momento después del diagnóstico si un paciente también tiene colangitis esclerosante primaria)

    • En remisión sintomática en el momento de la colonoscopia

      • Para CD: Índice Harvey-Bradshaw < 541
      • Para UC o IBDU: Puntuación parcial de Mayo ≤ 242
    • El objetivo principal de la colonoscopia es la detección/vigilancia de neoplasias.
    • Someterse a una colonoscopia con endoscopia de luz blanca de alta definición

Criterio de exclusión:

  • Personas que no pueden dar su consentimiento informado
  • Personas con antecedentes de cáncer colorrectal
  • Personas con colectomía subtotal o total previa (>50% del colon extirpado)
  • Personas que se sometieron a una colonoscopia repetida para el seguimiento de una neoplasia recientemente diagnosticada identificada en el último año
  • Personas que se someten a cromoendoscopia pancolónica o cromoendoscopia virtual pancolónica
  • La visibilidad de la mucosa del colon se consideró inadecuada para la vigilancia después del lavado/succión (puntaje de preparación intestinal de Boston de 0 o 1 en cualquier segmento)
  • Colonoscopia incompleta (no se puede llegar al ciego o al íleon terminal [si no hay ciego])
  • Inflamación moderada a severa (2-3 de mayo) que involucra ≥ 25 % del colorrectal o inflamación leve (1 de mayo) que involucra ≥ 50 % del colorrectal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: Intervention Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance. During this colonoscopy targeted biopsies (biopsies of any areas suspicious for neoplastic/dysplastic lesions observed by the doctor) and/or removal of any polyps will be undertaken. A limited number of disease staging biopsies from each segment of the colorectum will be permitted.
Procedimiento: Colonoscopia estándar con biopsias dirigidas
Los participantes se someterán a una colonoscopia estándar como parte de su vigilancia rutinaria de la EII. Durante esta colonoscopia, se realizarán biopsias específicas (biopsias de cualquier lesión precancerosa observada por el médico) y/o extirpación de cualquier pólipo.
Sin intervención: Control Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance. During this colonoscopy both random (approximately 32 to 40 non-targeted biopsies) and targeted sampling (biopsies and/or removal of suspicious pre-cancerous lesions) will be undertaken.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de personas con ≥ 1 lesión neoplásica detectada
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número medio de lesiones neoplásicas por persona
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Promedio de # lesiones displásicas de alto grado o cánceres colorrectales por persona
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Tiempo medio de procedimiento
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Tasa de eventos adversos mayores dentro de las 2 semanas del procedimiento (según el estudio piloto)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Tiempo medio hasta el próximo examen de vigilancia recomendado
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Proportion of persons with ≥ 1 high grade dysplastic lesion or colorectal cancer
Periodo de tiempo: 4 years
4 years
Mean # non-targeted (random) biopsies per person
Periodo de tiempo: 4 years
4 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTO1769

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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