ECA de vigilancia de neoplasias de EII
2 de abril de 2024 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad que compara la detección de neoplasias durante la detección de colonoscopia con y sin biopsias no dirigidas en la enfermedad inflamatoria intestinal del colon en adultos
Llevaremos a cabo un ECA multicéntrico, de grupos paralelos, de no inferioridad en personas con EII sometidas a detección de neoplasia colorrectal con colonoscopia de luz blanca de alta definición, comparando una estrategia de muestreo de lesiones visibles sola con una estrategia convencional de muestreo de lesiones visibles y mucosa de apariencia normal utilizando biopsias no dirigidas.
El resultado primario es la tasa de detección de neoplasias.
El tamaño de muestra necesario para demostrar la no inferioridad es de 1952 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1952
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sanjay Murthy, MD
- Número de teléfono: 73542 (613)737-8899
- Correo electrónico: smurthy@toh.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- University of Alberta
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Investigador principal:
- Frank Hoentjen
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- St. Paul's Hospital
-
Investigador principal:
- Brian Bressler
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Reclutamiento
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
-
Investigador principal:
- Charles Bernstein
-
-
NFLD
-
St. John's, NFLD, Canadá, A1B 3V6
- Reclutamiento
- Eastern Regional Health Authority
-
Investigador principal:
- Mark Borgaonkar
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Reclutamiento
- Nova Scotia Health Authority
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Investigador principal:
- Jennifer Jones
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences
-
Contacto:
- Jane Castelli
- Número de teléfono: 289-880-3609
- Correo electrónico: jcast@mcmaster.ca
-
Investigador principal:
- Neeraj Narula, MD
-
London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Investigador principal:
- Vipul Jairath
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Investigador principal:
- Sanjay Murthy
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Investigador principal:
- Petros Zezos
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Investigador principal:
- Geoff Nguyen
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre
-
Investigador principal:
- Talat Bessissow
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada participante potencial debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscrito en el estudio.
- ≥ 18 años
- Antecedentes de enfermedad endoscópica/histológica que se extiende más allá del recto en CU o que involucra ≥ 1/3 del colon y recto en CD > 50 % del colon presente, con colon restante que cumple con los criterios mínimos para la extensión de la enfermedad (más allá del recto en CU, ≥ 1/3 de colon y recto en CD)
- cIBD ≥ 8 años de duración (o en cualquier momento después del diagnóstico si un paciente también tiene colangitis esclerosante primaria)
En remisión sintomática en el momento de la colonoscopia
- Para CD: Índice Harvey-Bradshaw < 541
- Para UC o IBDU: Puntuación parcial de Mayo ≤ 242
- El objetivo principal de la colonoscopia es la detección/vigilancia de neoplasias.
- Someterse a una colonoscopia con endoscopia de luz blanca de alta definición
Criterio de exclusión:
- Personas que no pueden dar su consentimiento informado
- Personas con antecedentes de cáncer colorrectal
- Personas con colectomía subtotal o total previa (>50% del colon extirpado)
- Personas que se sometieron a una colonoscopia repetida para el seguimiento de una neoplasia recientemente diagnosticada identificada en el último año
- Personas que se someten a cromoendoscopia pancolónica o cromoendoscopia virtual pancolónica
- La visibilidad de la mucosa del colon se consideró inadecuada para la vigilancia después del lavado/succión (puntaje de preparación intestinal de Boston de 0 o 1 en cualquier segmento)
- Colonoscopia incompleta (no se puede llegar al ciego o al íleon terminal [si no hay ciego])
- Inflamación moderada a severa (2-3 de mayo) que involucra ≥ 25 % del colorrectal o inflamación leve (1 de mayo) que involucra ≥ 50 % del colorrectal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes se someterán a una colonoscopia estándar como parte de su vigilancia rutinaria de la EII.
Durante esta colonoscopia, se realizarán biopsias específicas (biopsias de cualquier lesión precancerosa observada por el médico) y/o extirpación de cualquier pólipo.
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Los participantes se someterán a una colonoscopia estándar como parte de su vigilancia rutinaria de la EII.
Durante esta colonoscopia, se realizarán biopsias específicas (biopsias de cualquier lesión precancerosa observada por el médico) y/o extirpación de cualquier pólipo.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes se someterán a una colonoscopia estándar como parte de su vigilancia rutinaria de la EII.
Durante esta colonoscopia, se realizarán biopsias aleatorias (aproximadamente 32 a 40) y específicas (y/o extirpación de cualquier pólipo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de personas con ≥ 1 lesión neoplásica detectada
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número medio de lesiones neoplásicas por persona
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
|
|
Proporción de personas con ≥ 1 lesión displásica de alto grado o cáncer colorrectal detectado
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Promedio de # lesiones displásicas de alto grado o cánceres colorrectales por persona
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
|
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Número medio de muestras de tejido por persona
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Tiempo medio de procedimiento
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Tasa de eventos adversos mayores dentro de las 2 semanas del procedimiento (según el estudio piloto)
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
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Proporción de personas derivadas para colectomía según los hallazgos neoplásicos
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
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|
Tiempo medio hasta el próximo examen de vigilancia recomendado
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
|
|
Incidencia de CCR durante cinco años después de la colonoscopia del estudio (obtenida a través de la vinculación de pacientes con registros provinciales de cáncer cinco años después de la finalización del ensayo)
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- CTO1769
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .