Validación Clínica de la Medición del Electrocardiograma

El estudio incluirá dos cohortes de sujetos:

1. La cohorte 1 incluirá sujetos sin antecedentes conocidos de AFib y con ritmo sinusal normal en el momento de la selección.
2. La cohorte 2 incluirá sujetos con AFib persistente, permanente o crónica conocida que estén en AFib en el momento de la selección.

El estudio inscribirá sujetos iguales con y sin un diagnóstico conocido de AFib en dos cohortes separadas. Se reclutarán un total de 602 sujetos (301 para la cohorte SR y 301 para la cohorte AFib).

Se cumplirán los siguientes objetivos de inscripción de edad y género durante el reclutamiento de sujetos:

1. Se inscribirá un mínimo del 20 % de los sujetos de ambas cohortes en cada una de las categorías de edad de 55 a 64 años y ≥65 años, y un mínimo del 10 % de los sujetos de ambas cohortes en la categoría de edad de <55 años.
2. Al menos el 40 % de los sujetos de la Cohorte 1 serán mujeres. Al menos el 20 % de los sujetos de la Cohorte 2 serán mujeres.

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio como se describe en el formulario de consentimiento
• Individuos que tienen 22 años de edad o más al momento de la evaluación
• Capaz de comunicarse de manera efectiva y seguir las instrucciones del personal del estudio
• Los sujetos inscritos en la Cohorte 1 no deben tener antecedentes médicos conocidos de fibrilación auricular y deben tener un ritmo sinusal normal en el momento de la selección.
• Los sujetos inscritos en la Cohorte 2 deben tener un diagnóstico conocido de AFib persistente o permanente y estar en AFib en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

• Discapacidad física que impide la realización de pruebas seguras y adecuadas
• Discapacidad mental según lo determinado por el investigador
• Mujeres embarazadas en el momento de la visita de selección.
• Sujetos con cualquier historial médico, examen físico, signos vitales o cualquier otro hallazgo/evaluación del procedimiento del estudio que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto durante la participación en el estudio o interferir con la integridad del estudio y/o la evaluación precisa de los objetivos del estudio. Esto incluye pacientes con condiciones médicas no tratadas conocidas que el investigador considera clínicamente significativas, como anemia significativa, desequilibrio electrolítico importante y enfermedad tiroidea no tratada o no controlada, entre otras. Las limitaciones del examen físico incluyen, entre otras, heridas abiertas en la muñeca y el antebrazo donde el sujeto usará el reloj.
• Cualquier historial de cirugía de muñeca con cicatrices en el área de ubicación del sensor en la muñeca donde el sujeto usará el reloj.
• Medición de signos vitales, historial médico o resultado del examen físico que hace que el sujeto sea inapropiado para participar según el investigador.
• Tatuajes o lunares en el área de ubicación del sensor en la muñeca donde el sujeto llevará puesto el reloj.
• Condiciones de la piel en cualquiera de las muñecas que impedirían que el sujeto use el reloj en cualquiera de las muñecas. Piel demasiado seca/lesionada sintomática (o activa) grave, trastornos de la piel o reacciones alérgicas de la piel como eccema, rosácea, impétigo, dermatomiositis o dermatitis alérgica de contacto en la muñeca y los lugares donde se colocarán los electrodos (p. pecho, antebrazos, estómago), según lo determine el investigador.
• Alergia conocida o sensibilidad significativa a adhesivos médicos, alcohol isopropílico o parche de ECG.
• Temblores de manos clínicamente significativos a juicio del investigador.
• Sujetos con dispositivos cardíacos implantados, como un marcapasos o un desfibrilador cardioversor automático implantable.