Validación Clínica de la Medición del Electrocardiograma
Validación clínica de la función de medición de electrocardiograma y detección de fibrilación auricular de un reloj inteligente portátil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluirá dos cohortes de sujetos:
- La cohorte 1 incluirá sujetos sin antecedentes conocidos de AFib y con ritmo sinusal normal en el momento de la selección.
- La cohorte 2 incluirá sujetos con AFib persistente, permanente o crónica conocida que estén en AFib en el momento de la selección.
El estudio inscribirá sujetos iguales con y sin un diagnóstico conocido de AFib en dos cohortes separadas. Se reclutarán un total de 602 sujetos (301 para la cohorte SR y 301 para la cohorte AFib).
Se cumplirán los siguientes objetivos de inscripción de edad y género durante el reclutamiento de sujetos:
- Se inscribirá un mínimo del 20 % de los sujetos de ambas cohortes en cada una de las categorías de edad de 55 a 64 años y ≥65 años, y un mínimo del 10 % de los sujetos de ambas cohortes en la categoría de edad de <55 años.
- Al menos el 40 % de los sujetos de la Cohorte 1 serán mujeres. Al menos el 20 % de los sujetos de la Cohorte 2 serán mujeres.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio como se describe en el formulario de consentimiento
- Individuos que tienen 22 años de edad o más al momento de la evaluación
- Capaz de comunicarse de manera efectiva y seguir las instrucciones del personal del estudio
- Los sujetos inscritos en la Cohorte 1 no deben tener antecedentes médicos conocidos de fibrilación auricular y deben tener un ritmo sinusal normal en el momento de la selección.
- Los sujetos inscritos en la Cohorte 2 deben tener un diagnóstico conocido de AFib persistente o permanente y estar en AFib en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad física que impide la realización de pruebas seguras y adecuadas
- Discapacidad mental según lo determinado por el investigador
- Mujeres embarazadas en el momento de la visita de selección.
- Sujetos con cualquier historial médico, examen físico, signos vitales o cualquier otro hallazgo/evaluación del procedimiento del estudio que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto durante la participación en el estudio o interferir con la integridad del estudio y/o la evaluación precisa de los objetivos del estudio. Esto incluye pacientes con condiciones médicas no tratadas conocidas que el investigador considera clínicamente significativas, como anemia significativa, desequilibrio electrolítico importante y enfermedad tiroidea no tratada o no controlada, entre otras. Las limitaciones del examen físico incluyen, entre otras, heridas abiertas en la muñeca y el antebrazo donde el sujeto usará el reloj.
- Cualquier historial de cirugía de muñeca con cicatrices en el área de ubicación del sensor en la muñeca donde el sujeto usará el reloj.
- Medición de signos vitales, historial médico o resultado del examen físico que hace que el sujeto sea inapropiado para participar según el investigador.
- Tatuajes o lunares en el área de ubicación del sensor en la muñeca donde el sujeto llevará puesto el reloj.
- Condiciones de la piel en cualquiera de las muñecas que impedirían que el sujeto use el reloj en cualquiera de las muñecas. Piel demasiado seca/lesionada sintomática (o activa) grave, trastornos de la piel o reacciones alérgicas de la piel como eccema, rosácea, impétigo, dermatomiositis o dermatitis alérgica de contacto en la muñeca y los lugares donde se colocarán los electrodos (p. pecho, antebrazos, estómago), según lo determine el investigador.
- Alergia conocida o sensibilidad significativa a adhesivos médicos, alcohol isopropílico o parche de ECG.
- Temblores de manos clínicamente significativos a juicio del investigador.
- Sujetos con dispositivos cardíacos implantados, como un marcapasos o un desfibrilador cardioversor automático implantable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1
Los sujetos inscritos en la Cohorte 1 no deben tener antecedentes médicos conocidos de fibrilación auricular y deben tener un ritmo sinusal normal en el momento de la selección.
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El monitor de presión arterial/oxímetro/monitor de ECG de ASUS analiza los datos recopilados por los sensores eléctricos integrados en un ASUS Vivowatch para generar una forma de onda de ECG similar a una derivación I, calcular la frecuencia cardíaca promedio y proporcionar una clasificación de ritmo al usuario para un determinado 30 segunda sesión. Cuando un usuario abre la aplicación ECG mientras usa ASUS VivoWatch en una muñeca y coloca el dedo de la mano opuesta en la corona digital, está completando el circuito a través del corazón que comienza una sesión de grabación. Una vez que se completa la sesión de registro, la aplicación de ECG procesa la señal, extrae las características y clasifica el ritmo para generar el resultado de la sesión. |
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Cohorte 2
Los sujetos inscritos en la Cohorte 2 deben tener un diagnóstico conocido de AFib persistente o permanente y estar en AFib en el momento de la selección.
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El monitor de presión arterial/oxímetro/monitor de ECG de ASUS analiza los datos recopilados por los sensores eléctricos integrados en un ASUS Vivowatch para generar una forma de onda de ECG similar a una derivación I, calcular la frecuencia cardíaca promedio y proporcionar una clasificación de ritmo al usuario para un determinado 30 segunda sesión. Cuando un usuario abre la aplicación ECG mientras usa ASUS VivoWatch en una muñeca y coloca el dedo de la mano opuesta en la corona digital, está completando el circuito a través del corazón que comienza una sesión de grabación. Una vez que se completa la sesión de registro, la aplicación de ECG procesa la señal, extrae las características y clasifica el ritmo para generar el resultado de la sesión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del algoritmo de la aplicación ECG
Periodo de tiempo: Visita de un día
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Se calculará la sensibilidad y la especificidad del algoritmo de la aplicación de ECG para detectar fibrilación auricular en comparación con el ECG de 12 derivaciones indicado por el médico.
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Visita de un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECG and AF Validation
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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