Células estromales mesenquimales dérmicas alogénicas ABCB5-positivas para el tratamiento de la epidermólisis ampollosa (fase III)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos a partir de los 6 meses de edad con diagnóstico de EBDR confirmado por prueba genética o por biopsia de piel con mapeo de inmunofluorescencia
2. El sujeto es elegible para participar en este ensayo clínico en función de su estado de salud general;
3. Sujeto con una herida diana que cumpla los siguientes criterios: 5-50 cm2, ≥ 21 días y < 9 meses, sin signos de infección aguda;
4. El paciente/representante legal comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona un consentimiento/asentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de ensayo clínico;
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1. Las mujeres en edad fértil, los participantes masculinos y su pareja deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el transcurso de todo el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad tumoral actual, incluido el carcinoma de células escamosas y el carcinoma de células basales;
2. Cualquier alergia conocida a componentes de la IP o premedicación;
3. Se anticipa que el paciente/representante legal no quiere o no puede cumplir con los requisitos del protocolo;
4. Mujeres embarazadas o lactantes;
5. Tratamiento actual o anterior (dentro de los 30 días posteriores a la selección) con otro IP, o participación y/o seguimiento en otro ensayo clínico de intervención;
6. Participación previa en este ensayo clínico (excepto por fallas en la detección);
7. Enfermedad concurrente clínicamente significativa o inestable u otras contraindicaciones clínicas como una condición de salud mental no controlada o mal controlada del sujeto y/o su representante legal que podría afectar la seguridad del paciente o interferir con el cumplimiento del estudio, como la incapacidad de asistir a las visitas programadas del estudio; Confidencial
8. Empleados del patrocinador, o empleados o familiares del investigador.