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Efectos de los agonistas de GLP-1 sobre el volumen gástrico

23 de abril de 2024 actualizado por: Christopher Wolla, Medical University of South Carolina

Evaluación ecográfica del volumen gástrico preoperatorio en pacientes quirúrgicos diabéticos en ayunas: un estudio de cohorte observacional prospectivo sobre los efectos de los agonistas de GLP-1 en el vaciamiento gástrico

Este estudio inscribirá a pacientes mayores de 18 años que tengan un diagnóstico de diabetes, se sometan a una cirugía electiva bajo anestesia general y 1) estén tomando un medicamento agonista del receptor GLP-1, o 2) no estén tomando un medicamento agonista del receptor GLP-1. Los pacientes tendrán una ecografía gástrica antes de la cirugía para medir cualquier contenido gástrico retenido. El objetivo principal es evaluar el efecto de los agonistas de GLP-1 inyectables subcutáneos sobre el volumen gástrico preoperatorio en pacientes quirúrgicos diabéticos en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Haley Nitchie, MHA
  • Número de teléfono: 843-791-1869
  • Correo electrónico: nitchie@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio consistirá en pacientes con un diagnóstico de diabetes que estén o no estén tomando un medicamento GLP-1, hayan ayunado adecuadamente y estén programados para una cirugía electiva con anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Diagnóstico de diabetes (enumerado en la historia clínica, Hgb A1C mayor o igual al 6.5 %, glucosa en sangre en ayunas mayor o igual a 126 mg/dL y/o en tratamiento médico para la diabetes)
  • Uno de los siguientes grupos:
  • Tomar un medicamento GLP-1
  • No tomar un medicamento GLP-1
  • Estado de clasificación física ASA 1-3
  • Programado para cirugía electiva bajo anestesia general
  • Ayunado apropiadamente según las Pautas de ayuno de ASA 201712

Criterio de exclusión

  • IMC superior a 40
  • Cirugía gástrica/esofágica previa
  • Anatomía gástrica anormal
  • El embarazo
  • Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Diabéticos que toman un agonista del receptor GLP-1
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido Gástrico
Se completará una ecografía gástrica en cada paciente y se administrará de la misma manera en cada brazo. El paciente se colocará en posición supina. Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea en el plano sagital debajo del proceso xifoides. Luego, la sonda se deslizará a lo largo del margen costal hacia la derecha hasta que se identifique el antro gástrico. En este punto, se obtendrá la imagen de ultrasonido y se tomarán las medidas apropiadas. Se colocará al paciente en decúbito lateral derecho y se repetirá el procedimiento anterior.
Diabéticos que no toman un agonista del receptor GLP-1 (control)
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido Gástrico
Se completará una ecografía gástrica en cada paciente y se administrará de la misma manera en cada brazo. El paciente se colocará en posición supina. Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea en el plano sagital debajo del proceso xifoides. Luego, la sonda se deslizará a lo largo del margen costal hacia la derecha hasta que se identifique el antro gástrico. En este punto, se obtendrá la imagen de ultrasonido y se tomarán las medidas apropiadas. Se colocará al paciente en decúbito lateral derecho y se repetirá el procedimiento anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen gástrico en posición RLD
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 4 semanas
El volumen gástrico se calculará utilizando una fórmula validada.
Desde el momento de la inscripción hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Antro gástrico CSA en posición RLD
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 4 semanas
Desde el momento de la inscripción hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 4 semanas
Perlas grado antral
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 4 semanas
Desde el momento de la inscripción hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 4 semanas
Incidencia de aspiración
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía programada, evaluado hasta 24 horas
Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía programada, evaluado hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher Wolla, M.D., Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00128783

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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