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Nuevas terapias y disfunción endotelial en pacientes con DM1 (ENDIS)

10 de mayo de 2023 actualizado por: General and Teaching Hospital Celje

Impacto del tratamiento adicional con empagliflozina o semaglutida sobre la función endotelial y otros parámetros clínicos y biomarcadores en pacientes con DM1

El objetivo del estudio es el impacto del tratamiento adicional con nuevos fármacos antidiabéticos (semaglutida o empagliflozina) en comparación con el grupo de control en pacientes con DM1: impacto en la función endotelial medida por FMD y FPF, rigidez arterial, medida por PWV, biomarcadores inflamatorios, marcadores de estrés oxidativo. y células progenitoras endoteliales (CD 34+/VDRL2, CD 133+/VDRL2) y correlación con la glucovariabilidad o tiempo en rango, medido con sistema CGM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia, 3000
        • General Hospital Celje

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DM1
  • HbA1C<=9%
  • propenso al sistema CGM
  • 20 - 70 años

Criterio de exclusión:

  • HbA1C >9%,
  • IMC <22,
  • embarazo o lactancia,
  • hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio,
  • enfermedad maligna (excluida >5 años libre de enfermedad, piel bazocelular o planocelular),
  • cirrosis hepática niño c,
  • FGe<60 ml/min,
  • enfermedad inflamatoria crónica,
  • retinopatía diabética proliferativa,
  • MEN o cáncer medular de tiroides en la familia,
  • medicamentos concomitantes con influencia sobre la glucemia y la influencia antiinflamatoria (corticosteroides, terapia inmunosupresora),
  • Evento cardiovascular mayor en los últimos 2 meses (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Agonista de GLP 1
semaglutida en dosis de titulación de 0,25 a 1,0 mg - duración del tratamiento 12 semanas agregando al esquema de insulina (MDI o CII)
Droga: Inyector de pluma de semaglutida [Ozempic]
Agonista de GLP 1
Comparador activo: Inhibidor de SGLT 2
empagliflozina 25 mg - duración del tratamiento 12 semanas agregado al esquema de insulina (MDI o CII o sistema híbrido)
Droga: Empagliflozina 10 mg
Inhibidor de SGLT 2
Sin intervención: comparador
continuar el tratamiento solo con insulina sheme (MDI o CII o sistema híbrido)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la función endotelial por dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 12 semanas
medición de la dilatación de la arteria braquial (en %) antes y después de la hiperemia postisémica comparando dos grupos terapéuticos y un grupo control antes y después de la intervención
12 semanas
evaluación de la función endotelial mediante pletismografía con galgas extensiométricas como cambio en el flujo sanguíneo del antebrazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en la perfusión tisular (ml/100 ml de tejido/min) medidos con pletismografía de calibre extraño como formar el flujo sanguíneo antes y después de la hiperemija reactiva postisémica comparando dos grupos terapéuticos y un grupo control antes y después de la intervención
12 semanas
evaluación de la rigidez arterial con velocidad de onda pico (PWV)
Periodo de tiempo: 12 semanas
mediciones de la velocidad (m/s) a la que se propagan los pulsos de la presión arterial: comparación de dos grupos terapéuticos y un grupo de control antes y después de la intervención
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del cambio en biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio de hs CRF, Il6 después del tratamiento comparando dos grupos terapéuticos y control
12 semanas
evaluación del cambio en biomarcadores de disfunción endotelial
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio en los valores de s-VCAM, s-ICAM antes y después de la intervención: comparación de dos grupos terapéuticos y control
12 semanas
evaluación del recuento de EPC de células progenitoras endoteliales
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio en el recuento de células progenitoras endoteliales CD 34*, 133+ como marcadores de función endotelial antes y después de la intervención: comparación de dos grupos terapéuticos y control
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mediciones de impedancia del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambios en las mediciones de la composición corporal grasa, músculo y agua antes y después de la intervención: comparación de dos grupos terapéuticos y control
12 semanas
cambios en los puntos finales de glucemia glucovariabilidad/tiempo en rango
Periodo de tiempo: 2 semanas
variabilidad de las excursiones de glucosa - coeficiente de variabilidad / tiempo en el rango definido como glucosa en sangre entre 3,9 y 10 mmol/l antes y después de la intervención farmacológica evaluada con el sistema CGM
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
General and Teaching Hospital Celje

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Andrej Janez, prof PhD, General and teaching hospital Celje and UKC Ljubljana/Maribor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0120-63-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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