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Nuevas terapias y disfunción endotelial en pacientes con DM1 (ENDIS)

10 de mayo de 2023 actualizado por: General and Teaching Hospital Celje

Impacto del tratamiento adicional con empagliflozina o semaglutida sobre la función endotelial y otros parámetros clínicos y biomarcadores en pacientes con DM1

El objetivo del estudio es el impacto del tratamiento adicional con nuevos fármacos antidiabéticos (semaglutida o empagliflozina) en comparación con el grupo de control en pacientes con DM1: impacto en la función endotelial medida por FMD y FPF, rigidez arterial, medida por PWV, biomarcadores inflamatorios, marcadores de estrés oxidativo. y células progenitoras endoteliales (CD 34+/VDRL2, CD 133+/VDRL2) y correlación con la glucovariabilidad o tiempo en rango, medido con sistema CGM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia, 3000
        • General Hospital Celje

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DM1
  • HbA1C<=9%
  • propenso al sistema CGM
  • 20 - 70 años

Criterio de exclusión:

  • HbA1C >9%,
  • IMC <22,
  • embarazo o lactancia,
  • hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio,
  • enfermedad maligna (excluida >5 años libre de enfermedad, piel bazocelular o planocelular),
  • cirrosis hepática niño c,
  • FGe<60 ml/min,
  • enfermedad inflamatoria crónica,
  • retinopatía diabética proliferativa,
  • MEN o cáncer medular de tiroides en la familia,
  • medicamentos concomitantes con influencia sobre la glucemia y la influencia antiinflamatoria (corticosteroides, terapia inmunosupresora),
  • Evento cardiovascular mayor en los últimos 2 meses (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Agonista de GLP 1
semaglutida en dosis de titulación de 0,25 a 1,0 mg - duración del tratamiento 12 semanas agregando al esquema de insulina (MDI o CII)
Droga: Inyector de pluma de semaglutida [Ozempic]
Agonista de GLP 1
Comparador activo: Inhibidor de SGLT 2
empagliflozina 25 mg - duración del tratamiento 12 semanas agregado al esquema de insulina (MDI o CII o sistema híbrido)
Droga: Empagliflozina 10 mg
Inhibidor de SGLT 2
Sin intervención: comparador
continuar el tratamiento solo con insulina sheme (MDI o CII o sistema híbrido)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la función endotelial por dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 12 semanas
medición de la dilatación de la arteria braquial (en %) antes y después de la hiperemia postisémica comparando dos grupos terapéuticos y un grupo control antes y después de la intervención
12 semanas
evaluación de la función endotelial mediante pletismografía con galgas extensiométricas como cambio en el flujo sanguíneo del antebrazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en la perfusión tisular (ml/100 ml de tejido/min) medidos con pletismografía de calibre extraño como formar el flujo sanguíneo antes y después de la hiperemija reactiva postisémica comparando dos grupos terapéuticos y un grupo control antes y después de la intervención
12 semanas
evaluación de la rigidez arterial con velocidad de onda pico (PWV)
Periodo de tiempo: 12 semanas
mediciones de la velocidad (m/s) a la que se propagan los pulsos de la presión arterial: comparación de dos grupos terapéuticos y un grupo de control antes y después de la intervención
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del cambio en biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio de hs CRF, Il6 después del tratamiento comparando dos grupos terapéuticos y control
12 semanas
evaluación del cambio en biomarcadores de disfunción endotelial
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio en los valores de s-VCAM, s-ICAM antes y después de la intervención: comparación de dos grupos terapéuticos y control
12 semanas
evaluación del recuento de EPC de células progenitoras endoteliales
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio en el recuento de células progenitoras endoteliales CD 34*, 133+ como marcadores de función endotelial antes y después de la intervención: comparación de dos grupos terapéuticos y control
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mediciones de impedancia del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambios en las mediciones de la composición corporal grasa, músculo y agua antes y después de la intervención: comparación de dos grupos terapéuticos y control
12 semanas
cambios en los puntos finales de glucemia glucovariabilidad/tiempo en rango
Periodo de tiempo: 2 semanas
variabilidad de las excursiones de glucosa - coeficiente de variabilidad / tiempo en el rango definido como glucosa en sangre entre 3,9 y 10 mmol/l antes y después de la intervención farmacológica evaluada con el sistema CGM
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

General and Teaching Hospital Celje

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrej Janez, prof PhD, General and teaching hospital Celje and UKC Ljubljana/Maribor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0120-63-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1

Ensayos clínicos sobre Inyector de pluma de semaglutida [Ozempic]

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