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Mejorando la Salud Mental de Jóvenes Colombianos y Venezolanos Afectados por el Desplazamiento Forzado (JC)

5 de agosto de 2024 actualizado por: Maria Pineros Leano, Boston College
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es probar la efectividad de una intervención de regulación emocional llamada Jóvenes Capibara en una muestra de población venezolana migrante y desplazada interna de jóvenes entre las edades de 18 a 30 entregados dentro de un programa de emprendimiento de campo de entrenamiento de 10 días. Las principales preguntas que pretende responder son: (a) ¿Jóvenes Capibara es factible y aceptable entre los jóvenes desplazados internos y venezolanos migrantes de 18 a 30 años en Colombia?; (b) ¿La entrega de Jóvenes Capibara dentro de la capacitación empresarial es factible y aceptable entre los facilitadores?; (c) ¿Jóvenes Capibara está asociado con una mejor salud mental, funcionamiento diario y resultados del mercado laboral en los jóvenes colombianos y venezolanos que reciben el YRI en comparación con los jóvenes de control? Los participantes recibirán una intervención de 10 días, que consiste en un programa de emprendimiento, más Jóvenes Capibara, una intervención que tiene como objetivo mejorar la regulación emocional y los síntomas de salud mental entre los jóvenes afectados por la violencia. Se tomarán medidas al inicio, después de la intervención y en el seguimiento de 6 meses después de la intervención. El grupo de comparación recibirá la intervención un año después de la juventud en la condición experimental. Los investigadores compararán el grupo experimental y el grupo de control en lista de espera para determinar los efectos de Jóvenes Capibara en la salud mental, el funcionamiento diario y los resultados del mercado laboral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán e inscribirán a 120 hombres/120 mujeres jóvenes (N=240) de 18 a 30 años de edad de varias comunidades de Bogotá utilizando una selección estratificada para el equilibrio de género; y luego aleatorizar a los jóvenes para recibir el YRI dentro de la capacitación empresarial (N=120) o para una condición de lista de espera (N=120). Los jóvenes en lista de espera serán elegibles para recibir la intervención después de la recopilación de datos de seguimiento de 6 meses. Un conjunto codificado de reglas de aleatorización minimizará los riesgos de contaminación, y una secuencia de asignación de aleatorización generada por computadora guiará los procedimientos de aleatorización.

Medidas, puntos de datos y estrategia de análisis de datos: los investigadores recopilarán datos cuantitativos sobre la salud mental y el funcionamiento diario al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento. Los investigadores recopilarán datos cualitativos y cuantitativos después de la intervención de los facilitadores y supervisores de YRI sobre los resultados de la implementación (factibilidad, aceptabilidad, adopción, adecuación). Los investigadores utilizarán la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS), la Escala de Autoeficacia General, el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHODAS), el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), el Detección de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), la Lista de Verificación de PTSD- Versión civil (PCL-C) y los ítems IPV de la escala demográfica y del hogar (DHS-IPV). Los investigadores también evaluarán los resultados del mercado laboral, incluido el empleo, las horas trabajadas y los ingresos obtenidos en cada momento. Un subconjunto de jóvenes (n=24) seleccionados en base a una matriz de muestreo multivariante completará las entrevistas de salida para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y satisfacción de YRI.

Los investigadores utilizarán modelos de efectos lineales mixtos para investigar la eficacia clínica del YRI en los resultados de salud mental y conductual entre los jóvenes. Los investigadores compararán a los participantes de YRI con los de la condición de control para evaluar si hay un cambio significativamente mayor en la salud mental, la regulación de las emociones, el funcionamiento diario y los resultados del mercado laboral a lo largo del tiempo entre los participantes de YRI. Los investigadores utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para evaluar el impacto de la intervención en los resultados cuantitativos de salud mental. Estos modelos tendrán en cuenta el agrupamiento de resultados individuales entre los trabajadores de la salud legos que brindan el YRI, así como el agrupamiento de resultados dentro de los individuos a lo largo de los puntos de tiempo. En los casos en que las puntuaciones de la escala de resultados estén sesgadas y violen el supuesto de normalidad de los modelos lineales, los investigadores utilizarán modelos lineales generalizados con una distribución de Poisson. Los investigadores incluirán una variable ficticia de tiempo para tener en cuenta los efectos de tiempo y el tratamiento por términos de interacción de tiempo para probar el impacto del tratamiento en los resultados después de la intervención y en el seguimiento de 6 meses. Todos los análisis se realizarán por intención de tratar.

Las consideraciones de poder evaluarán nuestra hipótesis principal: los jóvenes de YRI reportarán beneficios de salud mental significativamente mayores que los jóvenes de control. Los investigadores suponen una diferencia media estandarizada entre las condiciones de intervención y control de aproximadamente 0,30-0,45 para determinar la eficacia del YRI en los resultados de salud mental de los jóvenes, lo que corresponde a los tamaños del efecto observados en nuestros estudios anteriores. Suponiendo un nivel alfa estándar de <0,05 con datos de 2 puntos temporales con una correlación moderada intraclase (dentro del individuo) de aproximadamente 0,5, y representando un 20 % de deserción, este ECA tiene una potencia de 0,80 para detectar un tamaño de efecto medio estandarizado de aproximadamente 0,35.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

296

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bogotá, Colombia
        • Open recruitment

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes de 18 a 30 años
  • Migrante venezolano o colombiano que ha sido desplazado interno o afectado directa/indirectamente por el conflicto interno en Colombia

Criterio de exclusión:

  • Tendencia suicida u homicida actual
  • Psicosis
  • Condición médica grave o deterioro cognitivo grave que impediría la capacidad de participar en las evaluaciones y actividades del estudio, según lo evaluado a través del MINI-SCID por un psicólogo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Emprendimiento y Jóvenes Capibara
Los participantes en el brazo experimental recibirán una intervención de 10 días, que consiste en un programa de emprendimiento, además de Jóvenes Capibara, una intervención que tiene como objetivo mejorar la regulación emocional y los síntomas de salud mental entre los jóvenes afectados por la violencia.
Jóvenes Capibara es una intervención grupal de 10 sesiones que se adaptó culturalmente de la Intervención de preparación juvenil, que se desarrolló originalmente en Sierra Leona para jóvenes afectados por conflictos. Jóvenes Capibara se adaptó al contexto colombiano utilizando el marco ADAPT-ITT, lo que aseguró que la intervención fuera relevante para las necesidades de los jóvenes colombianos y venezolanos.
Otros nombres:
  • Intervención de preparación juvenil
Otro: Condición de lista de espera de control
Los participantes en la condición de lista de espera de control serán elegibles para recibir la intervención después de la recopilación de datos de seguimiento de 6 meses, que tendrá lugar aproximadamente de 10 a 12 meses después de que el grupo de Emprendimiento y Jóvenes Capibara reciba la intervención.
Jóvenes Capibara es una intervención grupal de 10 sesiones que se adaptó culturalmente de la Intervención de preparación juvenil, que se desarrolló originalmente en Sierra Leona para jóvenes afectados por conflictos. Jóvenes Capibara se adaptó al contexto colombiano utilizando el marco ADAPT-ITT, lo que aseguró que la intervención fuera relevante para las necesidades de los jóvenes colombianos y venezolanos.
Otros nombres:
  • Intervención de preparación juvenil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Base
Escala de 18 ítems que mide la regulación emocional mediante una escala Likert de 1-5. Las puntuaciones más bajas indican una peor regulación de las emociones.
Base
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Escala de 18 ítems que mide la regulación emocional mediante una escala Likert de 1-5. Las puntuaciones más bajas indican una peor regulación de las emociones.
Inmediatamente después de la intervención
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
Escala de 18 ítems que mide la regulación emocional mediante una escala Likert de 1-5. Las puntuaciones más bajas indican una peor regulación de las emociones.
Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: Base
Escala de 36 ítems que mide la discapacidad autoevaluada utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (ninguna) a 5 (extremadamente o no puede hacerlo). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de discapacidad.
Base
Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Escala de 36 ítems que mide la discapacidad autoevaluada utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (ninguna) a 5 (extremadamente o no puede hacerlo). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de discapacidad.
Inmediatamente después de la intervención
Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
Escala de 36 ítems que mide la discapacidad autoevaluada utilizando una escala Likert de 1 a 5 puntos que va de 1 (ninguno) a 5 (extremadamente o no puede hacerlo). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de discapacidad.
Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base
Escala de depresión de 9 ítems. Esta escala utiliza una escala Likert de 0-3. Los niveles más bajos indican menos síntomas de depresión.
Base
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Escala de depresión de 9 ítems. Esta escala utiliza una escala Likert de 0-3. Los niveles más bajos indican menos síntomas de depresión.
Inmediatamente después de la intervención
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
Escala de depresión de 9 ítems. Esta escala utiliza una escala Likert de 0-3. Los niveles más bajos indican menos síntomas de depresión.
Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
Detección de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Base
Escala de ansiedad de 7 ítems. Esta escala utiliza una escala Likert de 0 a 3, siendo 0 "nada en absoluto" y 3 "casi todos los días". Los niveles más bajos indican menos síntomas de ansiedad.
Base
Detección de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Escala de ansiedad de 7 ítems. Esta escala utiliza una escala Likert de 0 a 3, siendo 0 "nada en absoluto" y 3 "casi todos los días". Los niveles más bajos indican menos síntomas de ansiedad.
Inmediatamente después de la intervención
Detección de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
Escala de ansiedad de 7 ítems. Esta escala utiliza una escala Likert de 0 a 3, siendo 0 "nada en absoluto" y 3 "casi todos los días". Los niveles más bajos indican menos síntomas de ansiedad.
Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-Versión civil (PTSD CL)
Periodo de tiempo: Base
Escala de estrés postraumático de 17 ítems. Esta escala utiliza una escala Likert de 1 a 5, siendo 1 "Nada" y 5 "Extremadamente". Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de estrés postraumático.
Base
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-Versión civil (PTSD CL)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Escala de estrés postraumático de 17 ítems. Esta escala utiliza una escala Likert de 1 a 5, siendo 1 "Nada" y 5 "Extremadamente". Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de estrés postraumático.
Inmediatamente después de la intervención
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-Versión civil (PTSD CL)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
Escala de estrés postraumático de 17 ítems. Esta escala utiliza una escala Likert de 1 a 5, siendo 1 "Nada" y 5 "Extremadamente". Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de estrés postraumático.
Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: Base
Escala de autoeficacia de 10 ítems. Esta escala utiliza una escala Liker de 1 a 4, siendo 1 "Nada cierto" y 4 "Exactamente cierto". Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de autoeficacia.
Base
Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Escala de autoeficacia de 10 ítems. Esta escala utiliza una escala Liker de 1 a 4, siendo 1 "Nada cierto" y 4 "Exactamente cierto". Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de autoeficacia.
Inmediatamente después de la intervención
Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
Escala de autoeficacia de 10 ítems. Esta escala utiliza una escala Liker de 1 a 4, siendo 1 "Nada cierto" y 4 "Exactamente cierto". Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de autoeficacia.
Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
Escala Demográfica y Doméstica Violencia de Pareja Íntima (DHS-IPV)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de 19-36 ítems. El número de ítems solicitados depende del número de preguntas respaldadas. Las respuestas son Sí [1] o No [0]. Las primeras 5 preguntas se hacen a todos y no tienen patrones de salto. Se hacen las preguntas 6-35 y si la respuesta es afirmativa, se hace una pregunta de seguimiento; de lo contrario, se salta la pregunta de seguimiento. Los niveles más bajos indican niveles más bajos de violencia de pareja
Base
Escala Demográfica y Doméstica Violencia de Pareja Íntima (DHS-IPV)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Cuestionario de 19-36 ítems. El número de ítems solicitados depende del número de preguntas respaldadas. Las respuestas son Sí [1] o No [0]. Las primeras 5 preguntas se hacen a todos y no tienen patrones de salto. Se hacen las preguntas 6-35 y si la respuesta es afirmativa, se hace una pregunta de seguimiento; de lo contrario, se salta la pregunta de seguimiento. Los niveles más bajos indican niveles más bajos de violencia de pareja
Inmediatamente después de la intervención
Escala Demográfica y Doméstica Violencia de Pareja Íntima (DHS-IPV)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
Cuestionario de 19-36 ítems. El número de ítems solicitados depende del número de preguntas respaldadas. Las respuestas son Sí [1] o No [0]. Las primeras 5 preguntas se hacen a todos y no tienen patrones de salto. Se hacen las preguntas 6-35 y si la respuesta es afirmativa, se hace una pregunta de seguimiento; de lo contrario, se salta la pregunta de seguimiento. Los niveles más bajos indican niveles más bajos de violencia de pareja
Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
Resultados del mercado laboral
Periodo de tiempo: Base
Los resultados del mercado laboral se miden utilizando una escala validada desarrollada en Colombia. Consta de 21 preguntas. Las preguntas 1-4 son preguntas Sí [1], No [2]. Si se responde Sí a estas preguntas, entonces se hacen las preguntas 5-19. De lo contrario, se saltan las preguntas 5 a 19 y se hacen las preguntas 20 y 21. Este cuestionario pregunta sobre el tipo de empleo, la cantidad de horas trabajadas, la cantidad de días trabajados en el último mes, la ocupación y los ingresos.
Base
Resultados del mercado laboral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Los resultados del mercado laboral se miden utilizando una escala validada desarrollada en Colombia. Consta de 21 preguntas. Las preguntas 1-4 son preguntas Sí [1], No [2]. Si se responde Sí a estas preguntas, entonces se hacen las preguntas 5-19. De lo contrario, se saltan las preguntas 5 a 19 y se hacen las preguntas 20 y 21. Este cuestionario pregunta sobre el tipo de empleo, la cantidad de horas trabajadas, la cantidad de días trabajados en el último mes, la ocupación y los ingresos.
Inmediatamente después de la intervención
Resultados del mercado laboral
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
Los resultados del mercado laboral se miden utilizando una escala validada desarrollada en Colombia. Consta de 21 preguntas. Las preguntas 1-4 son preguntas Sí [1], No [2]. Si se responde Sí a estas preguntas, entonces se hacen las preguntas 5-19. De lo contrario, se saltan las preguntas 5 a 19 y se hacen las preguntas 20 y 21. Este cuestionario pregunta sobre el tipo de empleo, la cantidad de horas trabajadas, la cantidad de días trabajados en el último mes, la ocupación y los ingresos.
Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de Atención a la Familia (FCI)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de 12 ítems. 6 elementos son elementos de seguimiento de la pregunta principal (preguntas de números pares). Si se respalda la pregunta principal, entonces se hace la pregunta de seguimiento. La pregunta principal tiene dos respuestas; Sí [1], No [0]. Las preguntas de seguimiento preguntan quién involucró al niño en una determinada actividad (es decir, madre, padre, otro). Las puntuaciones más bajas indican peores resultados de participación infantil.
Base
Indicadores de Atención a la Familia (FCI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Cuestionario de 12 ítems. 6 elementos son elementos de seguimiento de la pregunta principal (preguntas de números pares). Si se respalda la pregunta principal, entonces se hace la pregunta de seguimiento. La pregunta principal tiene dos respuestas; Sí [1], No [0]. Las preguntas de seguimiento preguntan quién involucró al niño en una determinada actividad (es decir, madre, padre, otro). Las puntuaciones más bajas indican peores resultados de participación infantil.
Inmediatamente después de la intervención
Indicadores de Atención a la Familia (FCI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
Cuestionario de 12 ítems. 6 elementos son elementos de seguimiento de la pregunta principal (preguntas de números pares). Si se respalda la pregunta principal, entonces se hace la pregunta de seguimiento. La pregunta principal tiene dos respuestas; Sí [1], No [0]. Las preguntas de seguimiento preguntan quién involucró al niño en una determinada actividad (es decir, madre, padre, otro). Las puntuaciones más bajas indican peores resultados de participación infantil.
Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27332

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .