Mejorando la Salud Mental de Jóvenes Colombianos y Venezolanos Afectados por el Desplazamiento Forzado (JC)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán e inscribirán a 120 hombres/120 mujeres jóvenes (N=240) de 18 a 30 años de edad de varias comunidades de Bogotá utilizando una selección estratificada para el equilibrio de género; y luego aleatorizar a los jóvenes para recibir el YRI dentro de la capacitación empresarial (N=120) o para una condición de lista de espera (N=120). Los jóvenes en lista de espera serán elegibles para recibir la intervención después de la recopilación de datos de seguimiento de 6 meses. Un conjunto codificado de reglas de aleatorización minimizará los riesgos de contaminación, y una secuencia de asignación de aleatorización generada por computadora guiará los procedimientos de aleatorización.
Medidas, puntos de datos y estrategia de análisis de datos: los investigadores recopilarán datos cuantitativos sobre la salud mental y el funcionamiento diario al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento. Los investigadores recopilarán datos cualitativos y cuantitativos después de la intervención de los facilitadores y supervisores de YRI sobre los resultados de la implementación (factibilidad, aceptabilidad, adopción, adecuación). Los investigadores utilizarán la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS), la Escala de Autoeficacia General, el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHODAS), el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), el Detección de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), la Lista de Verificación de PTSD- Versión civil (PCL-C) y los ítems IPV de la escala demográfica y del hogar (DHS-IPV). Los investigadores también evaluarán los resultados del mercado laboral, incluido el empleo, las horas trabajadas y los ingresos obtenidos en cada momento. Un subconjunto de jóvenes (n=24) seleccionados en base a una matriz de muestreo multivariante completará las entrevistas de salida para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y satisfacción de YRI.
Los investigadores utilizarán modelos de efectos lineales mixtos para investigar la eficacia clínica del YRI en los resultados de salud mental y conductual entre los jóvenes. Los investigadores compararán a los participantes de YRI con los de la condición de control para evaluar si hay un cambio significativamente mayor en la salud mental, la regulación de las emociones, el funcionamiento diario y los resultados del mercado laboral a lo largo del tiempo entre los participantes de YRI. Los investigadores utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para evaluar el impacto de la intervención en los resultados cuantitativos de salud mental. Estos modelos tendrán en cuenta el agrupamiento de resultados individuales entre los trabajadores de la salud legos que brindan el YRI, así como el agrupamiento de resultados dentro de los individuos a lo largo de los puntos de tiempo. En los casos en que las puntuaciones de la escala de resultados estén sesgadas y violen el supuesto de normalidad de los modelos lineales, los investigadores utilizarán modelos lineales generalizados con una distribución de Poisson. Los investigadores incluirán una variable ficticia de tiempo para tener en cuenta los efectos de tiempo y el tratamiento por términos de interacción de tiempo para probar el impacto del tratamiento en los resultados después de la intervención y en el seguimiento de 6 meses. Todos los análisis se realizarán por intención de tratar.
Las consideraciones de poder evaluarán nuestra hipótesis principal: los jóvenes de YRI reportarán beneficios de salud mental significativamente mayores que los jóvenes de control. Los investigadores suponen una diferencia media estandarizada entre las condiciones de intervención y control de aproximadamente 0,30-0,45 para determinar la eficacia del YRI en los resultados de salud mental de los jóvenes, lo que corresponde a los tamaños del efecto observados en nuestros estudios anteriores. Suponiendo un nivel alfa estándar de <0,05 con datos de 2 puntos temporales con una correlación moderada intraclase (dentro del individuo) de aproximadamente 0,5, y representando un 20 % de deserción, este ECA tiene una potencia de 0,80 para detectar un tamaño de efecto medio estandarizado de aproximadamente 0,35.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Open recruitment
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes de 18 a 30 años
- Migrante venezolano o colombiano que ha sido desplazado interno o afectado directa/indirectamente por el conflicto interno en Colombia
Criterio de exclusión:
- Tendencia suicida u homicida actual
- Psicosis
- Condición médica grave o deterioro cognitivo grave que impediría la capacidad de participar en las evaluaciones y actividades del estudio, según lo evaluado a través del MINI-SCID por un psicólogo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Emprendimiento y Jóvenes Capibara
Los participantes en el brazo experimental recibirán una intervención de 10 días, que consiste en un programa de emprendimiento, además de Jóvenes Capibara, una intervención que tiene como objetivo mejorar la regulación emocional y los síntomas de salud mental entre los jóvenes afectados por la violencia.
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Jóvenes Capibara es una intervención grupal de 10 sesiones que se adaptó culturalmente de la Intervención de preparación juvenil, que se desarrolló originalmente en Sierra Leona para jóvenes afectados por conflictos.
Jóvenes Capibara se adaptó al contexto colombiano utilizando el marco ADAPT-ITT, lo que aseguró que la intervención fuera relevante para las necesidades de los jóvenes colombianos y venezolanos.
Otros nombres:
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Otro: Condición de lista de espera de control
Los participantes en la condición de lista de espera de control serán elegibles para recibir la intervención después de la recopilación de datos de seguimiento de 6 meses, que tendrá lugar aproximadamente de 10 a 12 meses después de que el grupo de Emprendimiento y Jóvenes Capibara reciba la intervención.
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Jóvenes Capibara es una intervención grupal de 10 sesiones que se adaptó culturalmente de la Intervención de preparación juvenil, que se desarrolló originalmente en Sierra Leona para jóvenes afectados por conflictos.
Jóvenes Capibara se adaptó al contexto colombiano utilizando el marco ADAPT-ITT, lo que aseguró que la intervención fuera relevante para las necesidades de los jóvenes colombianos y venezolanos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Base
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Escala de 18 ítems que mide la regulación emocional mediante una escala Likert de 1-5.
Las puntuaciones más bajas indican una peor regulación de las emociones.
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Base
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Escala de 18 ítems que mide la regulación emocional mediante una escala Likert de 1-5.
Las puntuaciones más bajas indican una peor regulación de las emociones.
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Inmediatamente después de la intervención
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
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Escala de 18 ítems que mide la regulación emocional mediante una escala Likert de 1-5.
Las puntuaciones más bajas indican una peor regulación de las emociones.
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Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
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Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: Base
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Escala de 36 ítems que mide la discapacidad autoevaluada utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (ninguna) a 5 (extremadamente o no puede hacerlo).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de discapacidad.
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Base
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Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Escala de 36 ítems que mide la discapacidad autoevaluada utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (ninguna) a 5 (extremadamente o no puede hacerlo).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de discapacidad.
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Inmediatamente después de la intervención
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Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
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Escala de 36 ítems que mide la discapacidad autoevaluada utilizando una escala Likert de 1 a 5 puntos que va de 1 (ninguno) a 5 (extremadamente o no puede hacerlo).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de discapacidad.
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Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base
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Escala de depresión de 9 ítems.
Esta escala utiliza una escala Likert de 0-3.
Los niveles más bajos indican menos síntomas de depresión.
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Base
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Escala de depresión de 9 ítems.
Esta escala utiliza una escala Likert de 0-3.
Los niveles más bajos indican menos síntomas de depresión.
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Inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
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Escala de depresión de 9 ítems.
Esta escala utiliza una escala Likert de 0-3.
Los niveles más bajos indican menos síntomas de depresión.
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Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
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Detección de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Base
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Escala de ansiedad de 7 ítems.
Esta escala utiliza una escala Likert de 0 a 3, siendo 0 "nada en absoluto" y 3 "casi todos los días".
Los niveles más bajos indican menos síntomas de ansiedad.
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Base
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Detección de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Escala de ansiedad de 7 ítems.
Esta escala utiliza una escala Likert de 0 a 3, siendo 0 "nada en absoluto" y 3 "casi todos los días".
Los niveles más bajos indican menos síntomas de ansiedad.
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Inmediatamente después de la intervención
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|
Detección de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
|
Escala de ansiedad de 7 ítems.
Esta escala utiliza una escala Likert de 0 a 3, siendo 0 "nada en absoluto" y 3 "casi todos los días".
Los niveles más bajos indican menos síntomas de ansiedad.
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Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-Versión civil (PTSD CL)
Periodo de tiempo: Base
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Escala de estrés postraumático de 17 ítems.
Esta escala utiliza una escala Likert de 1 a 5, siendo 1 "Nada" y 5 "Extremadamente".
Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de estrés postraumático.
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Base
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-Versión civil (PTSD CL)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Escala de estrés postraumático de 17 ítems.
Esta escala utiliza una escala Likert de 1 a 5, siendo 1 "Nada" y 5 "Extremadamente".
Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de estrés postraumático.
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Inmediatamente después de la intervención
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-Versión civil (PTSD CL)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
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Escala de estrés postraumático de 17 ítems.
Esta escala utiliza una escala Likert de 1 a 5, siendo 1 "Nada" y 5 "Extremadamente".
Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de estrés postraumático.
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Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
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Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: Base
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Escala de autoeficacia de 10 ítems.
Esta escala utiliza una escala Liker de 1 a 4, siendo 1 "Nada cierto" y 4 "Exactamente cierto".
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de autoeficacia.
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Base
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Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Escala de autoeficacia de 10 ítems.
Esta escala utiliza una escala Liker de 1 a 4, siendo 1 "Nada cierto" y 4 "Exactamente cierto".
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de autoeficacia.
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Inmediatamente después de la intervención
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Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
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Escala de autoeficacia de 10 ítems.
Esta escala utiliza una escala Liker de 1 a 4, siendo 1 "Nada cierto" y 4 "Exactamente cierto".
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de autoeficacia.
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Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
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Escala Demográfica y Doméstica Violencia de Pareja Íntima (DHS-IPV)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de 19-36 ítems.
El número de ítems solicitados depende del número de preguntas respaldadas.
Las respuestas son Sí [1] o No [0].
Las primeras 5 preguntas se hacen a todos y no tienen patrones de salto.
Se hacen las preguntas 6-35 y si la respuesta es afirmativa, se hace una pregunta de seguimiento; de lo contrario, se salta la pregunta de seguimiento.
Los niveles más bajos indican niveles más bajos de violencia de pareja
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Base
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Escala Demográfica y Doméstica Violencia de Pareja Íntima (DHS-IPV)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de 19-36 ítems.
El número de ítems solicitados depende del número de preguntas respaldadas.
Las respuestas son Sí [1] o No [0].
Las primeras 5 preguntas se hacen a todos y no tienen patrones de salto.
Se hacen las preguntas 6-35 y si la respuesta es afirmativa, se hace una pregunta de seguimiento; de lo contrario, se salta la pregunta de seguimiento.
Los niveles más bajos indican niveles más bajos de violencia de pareja
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Inmediatamente después de la intervención
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Escala Demográfica y Doméstica Violencia de Pareja Íntima (DHS-IPV)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
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Cuestionario de 19-36 ítems.
El número de ítems solicitados depende del número de preguntas respaldadas.
Las respuestas son Sí [1] o No [0].
Las primeras 5 preguntas se hacen a todos y no tienen patrones de salto.
Se hacen las preguntas 6-35 y si la respuesta es afirmativa, se hace una pregunta de seguimiento; de lo contrario, se salta la pregunta de seguimiento.
Los niveles más bajos indican niveles más bajos de violencia de pareja
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Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
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Resultados del mercado laboral
Periodo de tiempo: Base
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Los resultados del mercado laboral se miden utilizando una escala validada desarrollada en Colombia.
Consta de 21 preguntas.
Las preguntas 1-4 son preguntas Sí [1], No [2].
Si se responde Sí a estas preguntas, entonces se hacen las preguntas 5-19.
De lo contrario, se saltan las preguntas 5 a 19 y se hacen las preguntas 20 y 21.
Este cuestionario pregunta sobre el tipo de empleo, la cantidad de horas trabajadas, la cantidad de días trabajados en el último mes, la ocupación y los ingresos.
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Base
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Resultados del mercado laboral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Los resultados del mercado laboral se miden utilizando una escala validada desarrollada en Colombia.
Consta de 21 preguntas.
Las preguntas 1-4 son preguntas Sí [1], No [2].
Si se responde Sí a estas preguntas, entonces se hacen las preguntas 5-19.
De lo contrario, se saltan las preguntas 5 a 19 y se hacen las preguntas 20 y 21.
Este cuestionario pregunta sobre el tipo de empleo, la cantidad de horas trabajadas, la cantidad de días trabajados en el último mes, la ocupación y los ingresos.
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Inmediatamente después de la intervención
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Resultados del mercado laboral
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
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Los resultados del mercado laboral se miden utilizando una escala validada desarrollada en Colombia.
Consta de 21 preguntas.
Las preguntas 1-4 son preguntas Sí [1], No [2].
Si se responde Sí a estas preguntas, entonces se hacen las preguntas 5-19.
De lo contrario, se saltan las preguntas 5 a 19 y se hacen las preguntas 20 y 21.
Este cuestionario pregunta sobre el tipo de empleo, la cantidad de horas trabajadas, la cantidad de días trabajados en el último mes, la ocupación y los ingresos.
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Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicadores de Atención a la Familia (FCI)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de 12 ítems.
6 elementos son elementos de seguimiento de la pregunta principal (preguntas de números pares).
Si se respalda la pregunta principal, entonces se hace la pregunta de seguimiento.
La pregunta principal tiene dos respuestas; Sí [1], No [0].
Las preguntas de seguimiento preguntan quién involucró al niño en una determinada actividad (es decir, madre, padre, otro).
Las puntuaciones más bajas indican peores resultados de participación infantil.
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Base
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Indicadores de Atención a la Familia (FCI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de 12 ítems.
6 elementos son elementos de seguimiento de la pregunta principal (preguntas de números pares).
Si se respalda la pregunta principal, entonces se hace la pregunta de seguimiento.
La pregunta principal tiene dos respuestas; Sí [1], No [0].
Las preguntas de seguimiento preguntan quién involucró al niño en una determinada actividad (es decir, madre, padre, otro).
Las puntuaciones más bajas indican peores resultados de participación infantil.
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Inmediatamente después de la intervención
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Indicadores de Atención a la Familia (FCI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
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Cuestionario de 12 ítems.
6 elementos son elementos de seguimiento de la pregunta principal (preguntas de números pares).
Si se respalda la pregunta principal, entonces se hace la pregunta de seguimiento.
La pregunta principal tiene dos respuestas; Sí [1], No [0].
Las preguntas de seguimiento preguntan quién involucró al niño en una determinada actividad (es decir, madre, padre, otro).
Las puntuaciones más bajas indican peores resultados de participación infantil.
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Seguimiento de 6 meses: hasta 8 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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