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Un estudio del efecto de la punción seca para el dolor de cuello crónico

12 de marzo de 2026 actualizado por: Ray M. Lunasin, Mayo Clinic

El efecto de la punción seca en la calidad del sueño, la intensidad del dolor y la función en personas con dolor de cuello crónico y trastornos del sueño: un estudio piloto

El propósito de este estudio es examinar si la punción seca además de los ejercicios mejora la calidad del sueño y la duración del sueño en personas con dolor de cuello crónico y trastornos del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ray Lunasin, PT, DPT, PhD
  • Número de teléfono: 5075380839
  • Correo electrónico: lunasin.ray@mayo.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de cuello que dura más de 3 meses19.
  • Presencia de trastornos del sueño: se definirá como una puntuación ≥ 8 en el Índice de gravedad del insomnio.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos del sistema nervioso central.
  • Signos consistentes con compresión de la raíz nerviosa (al menos 2 de los siguientes tenían que estar disminuidos para considerar la afectación de la raíz nerviosa: fuerza, sensibilidad o reflejos del miotoma).
  • Cirugía previa de cuello o columna torácica.
  • Enfermedad articular sistémica (p. artritis reumatoide.)
  • Evidencia de banderas rojas (por ej. fractura, infección, tumor, síndrome de cauda equina), cáncer.
  • enfermedad de Raynaud.
  • El embarazo.
  • Enfermedad inmunocomprometida (p. ej., diabetes mellitus, VIH, SIDA, lupus).
  • Compensación de trabajadores o acción legal pendiente con respecto a su dolor de cuello.
  • Conocimientos insuficientes del idioma inglés para completar todos los cuestionarios.
  • Contraindicaciones de la punción seca:
  • Presencia de fobia a las agujas;
  • Antecedentes de reacción anormal a la punción o inyección;
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico;
  • Terapia anticoagulante actual o trombocitopenia conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Punción seca con estimulación eléctrica.
Los participantes con síndrome de piernas inquietas recibirán punción seca con estimulación eléctrica en las extremidades inferiores.
Procedimiento: Punción seca con estimulación eléctrica
Administrado durante un total de 2 sesiones con una frecuencia de una vez por semana. Los músculos objetivo que se puncionarán incluirán el gastronemio, el sóleo, el vasto lateral, el recto femoral, el tibial anterior, el tibial posterior, el bíceps femoral y el glúteo medio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
Medido mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Cuestionario de autoinforme que mide la calidad general del sueño. El rango de puntuación es de 0 a 21, con una puntuación de 0 a 3 para cada componente. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Valor inicial, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
Cambio en el movimiento periódico de las extremidades.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante 3 semanas
Medido utilizando un dispositivo de seguimiento del sueño de consumo.
Línea de base, semanalmente durante 3 semanas
Cambio en la gravedad de los síntomas del síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
La gravedad de los síntomas del SPI de cada participante se indexará con calificaciones en escala Likert y de forma subaguda al completar la Escala Internacional de Calificación del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLSRS). La IRLSRS ha demostrado ser una medida de resultado válida y confiable para la gravedad de los síntomas del SPI. La escala consta de 10 preguntas sobre los síntomas de cada paciente y el impacto de esos síntomas en las actividades diarias y el estado de ánimo. Cada pregunta contiene respuestas que puntúan de 0 a 4 puntos, donde 0 representa la ausencia de un problema y 4 representa un problema muy grave. Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Valor inicial, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
Medido utilizando la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS), una escala numérica de 11 puntos que va desde '0' que representa "sin dolor" hasta '10' que representa "el peor dolor imaginable".
Valor inicial, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
La calidad de vida se medirá utilizando el EuroQol (EQ-5D-5L), un cuestionario de calidad de vida autoevaluado y relacionado con la salud. La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada nivel se califica en una escala que describe el grado de problemas en esa área. Esta herramienta también tiene una escala de salud general donde el evaluador selecciona un número entre 1 y 100 para describir el estado de su salud, siendo 100 el mejor imaginable. El EuroQol ha sido identificado como una medida de resultados válida y fiable para la calidad de vida.
Valor inicial, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
Cambio agudo en los síntomas del síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
Escala Likert
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ray Lunasin, PT, DPT, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22-009645

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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