Un estudio de biodisponibilidad relativa de HRS9531 en sujetos sanos
Un estudio de biodisponibilidad relativa de dosis única, aleatorizado, de etiqueta abierta, de período único, diseño paralelo de inyección HRS9531 utilizando diferentes procesos de fabricación en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: TONG ZHANG
- Número de teléfono: +86-176-0958-0992
- Correo electrónico: tong.zhang.tz58@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YANYAN ZHANG
- Número de teléfono: +86-177-2128-6195
- Correo electrónico: yanyan.zhang@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Central hospital affiliated to Shandong first mecical university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender los procedimientos del ensayo y los posibles eventos adversos, ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito;
- Edad 18-45 años en la fecha de firma del consentimiento informado (inclusive);
- Peso corporal ≥50 kg para hombres y 45 kg para mujeres, índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0-26,0 kg/m2 (incluido);
- Sujetos con buen estado de salud general, sin anomalías clínicamente significativas.
Criterio de exclusión:
- Con enfermedades previas de órganos principales, que incluyen, entre otras, enfermedades neuropsiquiátricas, cardiovasculares, digestivas, respiratorias, urinarias, endocrinas, sanguíneas, inmunitarias y otras enfermedades, son consideradas por los investigadores como inadecuadas para el estudio;
- Tuvo un trauma severo o una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección, planeó someterse a una cirugía durante el período de prueba;
- Participantes en ensayos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico en los 3 meses anteriores a la selección;
- Historial de donación de sangre o pérdida de sangre ≥400 ml dentro de los 3 meses o ≥200 ml dentro del mes anterior a la selección, o haber recibido una transfusión de sangre dentro de los 3 meses;
- La constitución alérgica incluye alergia grave a medicamentos o antecedentes de alergia a medicamentos;
- antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), detección de anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCVAb), detección de anticuerpos específicos contra el treponema pallidum, positivo;
- Mujeres lactantes;
- El investigador considera que el sujeto tiene otros factores que lo harían inapropiado para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo R (grupo de formulación de referencia)
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Reciba una dosis única de HRS9531 de formulación original.
Reciba una dosis única de HRS9531 de nueva formulación.
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Experimental: Grupo T (grupo de formulación de prueba)
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Reciba una dosis única de HRS9531 de formulación original.
Reciba una dosis única de HRS9531 de nueva formulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de HRS953
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el día 43
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Inicio del tratamiento hasta el día 43
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Concentración máxima (Cmax) de HRS9531
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
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Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
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Calcular la relación de biodisponibilidad entre la nueva formulación y la formulación original de HRS9531 según la ecuación F (biodisponibilidad relativa) =AUCT·DR/AUCR·DT×100%
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
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Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
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Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
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Vida media terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
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Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
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Liquidación (CL/F)
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
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Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
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Volumen aparente de distribución (VzF)
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
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Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de selección hasta el día 43
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Período de selección hasta el día 43
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HRS9531-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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