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Un estudio de biodisponibilidad relativa de HRS9531 en sujetos sanos

22 de octubre de 2023 actualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de biodisponibilidad relativa de dosis única, aleatorizado, de etiqueta abierta, de período único, diseño paralelo de inyección HRS9531 utilizando diferentes procesos de fabricación en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de la nueva formulación de inyección HRS9531 entre la formulación original de inyección HRS9531.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Central hospital affiliated to Shandong first mecical university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender los procedimientos del ensayo y los posibles eventos adversos, ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito;
  2. Edad 18-45 años en la fecha de firma del consentimiento informado (inclusive);
  3. Peso corporal ≥50 kg para hombres y 45 kg para mujeres, índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0-26,0 kg/m2 (incluido);
  4. Sujetos con buen estado de salud general, sin anomalías clínicamente significativas.

Criterio de exclusión:

  1. Con enfermedades previas de órganos principales, que incluyen, entre otras, enfermedades neuropsiquiátricas, cardiovasculares, digestivas, respiratorias, urinarias, endocrinas, sanguíneas, inmunitarias y otras enfermedades, son consideradas por los investigadores como inadecuadas para el estudio;
  2. Tuvo un trauma severo o una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección, planeó someterse a una cirugía durante el período de prueba;
  3. Participantes en ensayos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico en los 3 meses anteriores a la selección;
  4. Historial de donación de sangre o pérdida de sangre ≥400 ml dentro de los 3 meses o ≥200 ml dentro del mes anterior a la selección, o haber recibido una transfusión de sangre dentro de los 3 meses;
  5. La constitución alérgica incluye alergia grave a medicamentos o antecedentes de alergia a medicamentos;
  6. antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), detección de anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCVAb), detección de anticuerpos específicos contra el treponema pallidum, positivo;
  7. Mujeres lactantes;
  8. El investigador considera que el sujeto tiene otros factores que lo harían inapropiado para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo R (grupo de formulación de referencia)
Reciba una dosis única de HRS9531 de formulación original.
Reciba una dosis única de HRS9531 de nueva formulación.
Experimental: Grupo T (grupo de formulación de prueba)
Reciba una dosis única de HRS9531 de formulación original.
Reciba una dosis única de HRS9531 de nueva formulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de HRS953
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el día 43
Inicio del tratamiento hasta el día 43
Concentración máxima (Cmax) de HRS9531
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
Calcular la relación de biodisponibilidad entre la nueva formulación y la formulación original de HRS9531 según la ecuación F (biodisponibilidad relativa) =AUCT·DR/AUCR·DT×100%
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
Inicio del Tratamiento hasta el Día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
Vida media terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
Liquidación (CL/F)
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
Volumen aparente de distribución (VzF)
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de selección hasta el día 43
Período de selección hasta el día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HRS9531-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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