- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05893576
Un estudio de biodisponibilidad relativa de HRS9531 en sujetos sanos
22 de octubre de 2023 actualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de biodisponibilidad relativa de dosis única, aleatorizado, de etiqueta abierta, de período único, diseño paralelo de inyección HRS9531 utilizando diferentes procesos de fabricación en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de la nueva formulación de inyección HRS9531 entre la formulación original de inyección HRS9531.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TONG ZHANG
- Número de teléfono: +86-176-0958-0992
- Correo electrónico: tong.zhang.tz58@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YANYAN ZHANG
- Número de teléfono: +86-177-2128-6195
- Correo electrónico: yanyan.zhang@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Central hospital affiliated to Shandong first mecical university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender los procedimientos del ensayo y los posibles eventos adversos, ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito;
- Edad 18-45 años en la fecha de firma del consentimiento informado (inclusive);
- Peso corporal ≥50 kg para hombres y 45 kg para mujeres, índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0-26,0 kg/m2 (incluido);
- Sujetos con buen estado de salud general, sin anomalías clínicamente significativas.
Criterio de exclusión:
- Con enfermedades previas de órganos principales, que incluyen, entre otras, enfermedades neuropsiquiátricas, cardiovasculares, digestivas, respiratorias, urinarias, endocrinas, sanguíneas, inmunitarias y otras enfermedades, son consideradas por los investigadores como inadecuadas para el estudio;
- Tuvo un trauma severo o una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección, planeó someterse a una cirugía durante el período de prueba;
- Participantes en ensayos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico en los 3 meses anteriores a la selección;
- Historial de donación de sangre o pérdida de sangre ≥400 ml dentro de los 3 meses o ≥200 ml dentro del mes anterior a la selección, o haber recibido una transfusión de sangre dentro de los 3 meses;
- La constitución alérgica incluye alergia grave a medicamentos o antecedentes de alergia a medicamentos;
- antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), detección de anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCVAb), detección de anticuerpos específicos contra el treponema pallidum, positivo;
- Mujeres lactantes;
- El investigador considera que el sujeto tiene otros factores que lo harían inapropiado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo R (grupo de formulación de referencia)
|
Reciba una dosis única de HRS9531 de formulación original.
Reciba una dosis única de HRS9531 de nueva formulación.
|
Experimental: Grupo T (grupo de formulación de prueba)
|
Reciba una dosis única de HRS9531 de formulación original.
Reciba una dosis única de HRS9531 de nueva formulación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de HRS953
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el día 43
|
Inicio del tratamiento hasta el día 43
|
Concentración máxima (Cmax) de HRS9531
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
|
Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
|
Calcular la relación de biodisponibilidad entre la nueva formulación y la formulación original de HRS9531 según la ecuación F (biodisponibilidad relativa) =AUCT·DR/AUCR·DT×100%
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
|
Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
|
Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
|
Vida media terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
|
Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
|
Liquidación (CL/F)
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
|
Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
|
Volumen aparente de distribución (VzF)
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
|
Inicio del Tratamiento hasta el Día 43
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de selección hasta el día 43
|
Período de selección hasta el día 43
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HRS9531-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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