Un probiótico de múltiples cepas reduce la frecuencia de la diarrea en pacientes con SII-D
2 de junio de 2023 actualizado por: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Un probiótico de múltiples cepas reduce la frecuencia de la diarrea en pacientes con SII-D: un estudio de dos centros, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo de este estudio clínico de intervención es estudiar si el consumo de probióticos QiMeiYan en 25-35 jóvenes con síndrome del intestino irritable leve (puntuación de IBS 75 - 175) reducirá la frecuencia de la diarrea.
140 participantes elegibles (70 hombres y 70 mujeres) se inscribirán en dos sitios de estudio y se asignarán aleatoriamente a dos grupos de productos QiMeiYan Probióticos y placebo. Todos los participantes consumirán los productos asignados una vez al día después de las comidas y registrarán los datos críticos como la foto de las heces. Se organizarán tres visitas al sitio y todos los datos clínicos se capturarán y registrarán en CTMS (Sistema de gestión de ensayos clínicos) para su análisis estadístico.
Los investigadores compararán los dos grupos para validar si el consumo diario de probióticos QiMeiYan reducirá la frecuencia de la diarrea en la población de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
140
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Charlie Zhang, MD
- Número de teléfono: +8613901981272
- Correo electrónico: charlie.zhang@sprimmedical.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ai'er Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Meinian Clinical, Chengdu branch
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Contacto:
- Charlie Zhang
- Número de teléfono: +8613901981272
- Correo electrónico: charlie.zhang@sprimmedical.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres chinos, de 25 a 35 años de edad, la proporción es de 1:1;
- Síndrome del intestino irritable leve diagnosticado por IBS-SSS, IBS Score 75 - 175;
- Los sujetos aceptan no tomar ningún otro probiótico durante el ensayo;
- Dispuesto a no participar en otros estudios clínicos de intervención durante el período de este ensayo;
- Comprender completamente el propósito, los beneficios obtenidos, los posibles riesgos y efectos secundarios del estudio;
- Dispuesto a cumplir con todos los requisitos y procedimientos de investigación;
- Comprender el procedimiento de la prueba, leer y firmar un Formulario de consentimiento informado adecuado que indique su voluntad de participar.
Criterio de exclusión:
- En el tratamiento de síntomas gastrointestinales;
- Intolerancia a la lactosa;
- Padecer actualmente otras enfermedades orgánicas que afecten la función intestinal, tales como antecedentes, cáncer de colon o recto, resección del tracto gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes, hiperfunción o disminución de la función tiroidea, megacolon congénito, esclerodermia, anorexia, etc.;
- Controlar la dieta, hacer más ejercicio o tomar medicamentos para controlar el peso o afectar el apetito en los últimos 3 meses;
- Los sujetos tienen cualquiera de los siguientes antecedentes médicos o han sido examinados clínicamente para tener las siguientes enfermedades que pueden afectar la evaluación del efecto de la prueba: disfunción gastrointestinal evidente, enfermedades hepáticas, renales, endocrinas, sanguíneas, respiratorias y cardiovasculares;
- El abuso de alcohol u otras drogas, suplementos o medicamentos de venta libre actualmente o en el pasado puede causar disfunción intestinal o puede afectar la evaluación de los resultados de la prueba;
- Tomar con frecuencia medicamentos que puedan afectar la función gastrointestinal o el sistema inmunológico según el criterio del PI;
- Utilizar laxantes u otras sustancias que favorezcan la digestión 2 semanas antes de la prueba;
- Tomar productos lácteos u otros alimentos que contengan prebióticos/bacterias 10 días antes de la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Probióticos QiMeiYan
1,5 g/ sobre, que contiene los siguientes ingredientes:
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consumir un sobre del producto asignado, una vez al día después de las comidas.
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Comparador de placebos: Producto placebo
1,5 g/sobre, que contiene los siguientes ingredientes:
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consumir un sobre del producto asignado, una vez al día después de las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de diarrea en pacientes con SII-D
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 28
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Frecuencia de diarrea en pacientes con SII-D para los dos grupos de participantes durante el período de estudio
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línea base día 0, día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Puntaje de IBS-SSS
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 14, día 28
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Cambio de puntaje de IBS-SSS para los dos grupos de participantes durante el período de estudio.
La puntuación de 75-175 se define como gravedad leve, 175-300 como gravedad de nivel medio y >300 como nivel grave.
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línea base día 0, día 14, día 28
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Cambio de escala de taburete de Bristol de las heces
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 7, día 14, día 21, día 28
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Cambio de la escala de heces de Bristol (1-7) de las heces para los dos grupos de participantes durante el período de estudio.
Hay 7 tipos de heces que coinciden con el aspecto y la forma de las deposiciones, lo que indica una posible diarrea o estreñimiento.
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línea base día 0, día 7, día 14, día 21, día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
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- Wu H, Zhan K, Rao K, Zheng H, Qin S, Tang X, Huang S. Comparison of five diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) rat models in the brain-gut-microbiota axis. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112811. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112811. Epub 2022 Mar 15.
- Levio S, Cash BD. The place of eluxadoline in the management of irritable bowel syndrome with diarrhea. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):715-725. doi: 10.1177/1756283X17721152. Epub 2017 Jul 24.
- Sadrin S, Sennoune S, Gout B, Marque S, Moreau J, Zinoune K, Grillasca JP, Pons O, Maixent JM. A 2-strain mixture of Lactobacillus acidophilus in the treatment of irritable bowel syndrome: A placebo-controlled randomized clinical trial. Dig Liver Dis. 2020 May;52(5):534-540. doi: 10.1016/j.dld.2019.12.009. Epub 2020 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
26 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
23 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-SM-05-WL-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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