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Um probiótico multiestirpe reduz a frequência de diarreia em pacientes com SII-D

2 de junho de 2023 atualizado por: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Um probiótico multiestirpe reduz a frequência de diarreia em pacientes com SII-D: um estudo de dois centros, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo clínico intervencional é estudar se o consumo de probióticos QiMeiYan em jovens de 25 a 35 anos com síndrome do intestino irritável leve (IBS Score 75 - 175) reduzirá a frequência da diarreia.

140 participantes elegíveis (70 homens e 70 mulheres) serão inscritos em dois locais de estudo e distribuídos aleatoriamente em dois grupos de produtos QiMeiYan Probióticos e placebo. Todos os participantes consumirão os produtos designados uma vez ao dia após as refeições e registrarão os dados críticos, como fotos de fezes. Três visitas ao local serão agendadas e todos os dados clínicos serão capturados e registrados no CTMS (Sistema de Gerenciamento de Ensaios Clínicos) para análise estatística.

Os pesquisadores irão comparar os dois grupos para validar se o consumo diário de probióticos QiMeiYan reduzirá a frequência de diarreia na população do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ai'er Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres chineses, com idade entre 25 e 35 anos, a proporção é de 1:1;
  • Síndrome do intestino irritável leve diagnosticada por IBS-SSS, IBS Score 75 - 175;
  • Os sujeitos concordam em não tomar nenhum outro probiótico durante o teste;
  • Disposto a não participar de outros estudos clínicos intervencionistas durante o período deste estudo;
  • Entender completamente o propósito, benefícios obtidos, possíveis riscos e efeitos colaterais do estudo;
  • Disposto a cumprir todos os requisitos e procedimentos de pesquisa;
  • Entenda o procedimento do teste, leia e assine um Termo de Consentimento Informado apropriado indicando sua vontade de participar.

Critério de exclusão:

  • No tratamento de sintomas gastrointestinais;
  • Intolerância a lactose;
  • Sofrer de outras doenças orgânicas atualmente que afetam a função intestinal, como histórico, ressecção de câncer de cólon ou reto do trato gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, diabetes, hiperfunção ou declínio da função tireoidiana, megacólon congênito, esclerodermia, anorexia, etc.;
  • Controlar a dieta, praticar mais exercícios ou tomar medicamentos para controlar o peso ou afetar o apetite nos últimos 3 meses;
  • Os indivíduos têm qualquer um dos seguintes históricos médicos ou foram examinados clinicamente para ter as seguintes doenças que podem afetar a avaliação do efeito do teste: disfunção gastrointestinal óbvia, doenças hepáticas, renais, endócrinas, sanguíneas, respiratórias e cardiovasculares;
  • O abuso de álcool ou outras drogas, suplementos ou medicamentos de venda livre atualmente ou no passado pode causar disfunção intestinal ou afetar a avaliação do resultado do teste;
  • Tomar medicamentos com frequência que possam afetar a função gastrointestinal ou o sistema imunológico de acordo com o julgamento do PI;
  • Usar laxantes ou outras substâncias que promovam a digestão 2 semanas antes da prova;
  • Tome laticínios ou outros alimentos que contenham prebióticos/bactérias 10 dias antes do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Probióticos QiMeiYan

1,5g/sachê, contendo os seguintes ingredientes:

  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis V9
  • Lactobacillus casei Zhang
  • Lactobacillus plantarum P-9
  • Lactobacillus plantarum CCFM1143
  • Xilo-oligossacarídeo
  • Maltodextrina
  • Dextrina Resistente
  • pó de mirtilo
Suplemento dietético: Probióticos QiMeiYan
consumir um sachê do produto indicado, uma vez ao dia após as refeições.
Comparador de Placebo: Produto placebo

1,5 g/sachê, contendo os seguintes ingredientes:

  • Maltodextrina
  • pó de mirtilo
Suplemento dietético: Produto placebo
consumir um sachê do produto indicado, uma vez ao dia após as refeições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de diarreia em pacientes com SII-D
Prazo: linha de base dia 0, dia 28
Frequência de diarreia em pacientes com SII-D para os dois grupos de participantes durante o período do estudo
linha de base dia 0, dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Pontuação de IBS-SSS
Prazo: linha de base dia 0, dia 14, dia 28
Mudança de pontuação de IBS-SSS para os dois grupos de participantes durante o período do estudo. A pontuação de 75-175 é definida como gravidade leve, 175-300 como gravidade de nível médio e > 300 como nível grave.
linha de base dia 0, dia 14, dia 28
Alteração da escala Bristol Stool das fezes
Prazo: linha de base dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
Mudança da Bristol Stool Scale (1-7) das fezes para os dois grupos de participantes durante o período do estudo. Existem 7 tipos de fezes que combinam com a aparência e a forma dos movimentos intestinais, indicando potencial diarréia ou constipação.
linha de base dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-SM-05-WL-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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