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Algoritmo para predecir el curso desfavorable de la sepsis en niños

9 de diciembre de 2025 actualizado por: E.G.Fomina, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Desarrollar un algoritmo para predecir el curso desfavorable de la sepsis en niños basado en una evaluación integral de marcadores inmunológicos, bioquímicos y genéticos moleculares

Se utilizará una estrategia integral para investigar la relación y correlación entre 4 marcadores significativos para el diagnóstico relevantes para el diagnóstico temprano y la predicción de complicaciones y muerte en el desarrollo de sepsis en niños (proteína C reactiva, procalcitonina, presepsina y proteína de unión a lipopolisacáridos). Por primera vez se intentará valorar las características genéticas del paciente desde el punto de vista de la predisposición al desarrollo desfavorable de la sepsis a partir del estudio del polimorfismo de una serie de genes del sistema inmunitario (necrosis tumoral factor beta, interleucina 6, 8, 10, linfotoxina alfa, etc.).

Sobre la base de los resultados del estudio, se desarrollará un algoritmo para predecir el curso desfavorable de la sepsis en los niños utilizando una evaluación integral de marcadores bioquímicos y genéticos moleculares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • analizar marcadores bioquímicos y datos del estado inmunitario en pacientes con sepsis y en el grupo de comparación;
  • evaluar el estado de la inmunidad celular, nivel de citoquinas proinflamatorias, polimorfismo genético de genes de respuesta inmune en pacientes con sepsis;
  • realizar un análisis de correlación de datos clínicos, de laboratorio y del sistema inmunológico entre pacientes de diferentes grupos (con y sin shock séptico, teniendo en cuenta el resultado);
  • evaluar la relación entre las características genéticas del sistema inmunitario del paciente y la gravedad del proceso patológico;
  • con base en los datos obtenidos, preparar instrucciones de uso, que describen un algoritmo para predecir el curso desfavorable de la sepsis en niños.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
185

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Oksana N Romanova, Dr
  • Número de teléfono: +375172022505
  • Correo electrónico: romox@tut.by

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elena G Fomina, Dr
  • Número de teléfono: +375173730417
  • Correo electrónico: feg1@tut.by

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia
        • City Children's Infectious Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con infección viral grave, con sepsis el día 1 y el día 7

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 1 mes a 18 años;
  • proceso séptico confirmado$
  • consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • edad a partir de 18 años;
  • negativa del paciente a participar en el ensayo;
  • trastornos mentales crónicos con manifestaciones graves;
  • embarazo/lactancia;
  • enfermedades crónicas graves intercurrentes;
  • VIH, hepatitis B/C;
  • tuberculosis activa;
  • caquexia de cualquier origen;
  • neoplasmas malignos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con sepsis en el día 1
Prueba de diagnóstico: Subconjuntos de leucocitos de Bood
Determinación de subpoblaciones de leucocitos en sangre, subpoblación de monocitos y expresión de CD64 en neutrófilos
Otros nombres:
  • evaluación del polimorfismo genético
Pacientes con sepsis en el día 7
Prueba de diagnóstico: Subconjuntos de leucocitos de Bood
Determinación de subpoblaciones de leucocitos en sangre, subpoblación de monocitos y expresión de CD64 en neutrófilos
Otros nombres:
  • evaluación del polimorfismo genético
Pacientes con infección bacteriana grave
Pacientes con infección bacteriana grave (neumonía)
Prueba de diagnóstico: Subconjuntos de leucocitos de Bood
Determinación de subpoblaciones de leucocitos en sangre, subpoblación de monocitos y expresión de CD64 en neutrófilos
Otros nombres:
  • evaluación del polimorfismo genético
Pacientes con infección viral grave
Pacientes con infección viral grave (COVID-19)
Prueba de diagnóstico: Subconjuntos de leucocitos de Bood
Determinación de subpoblaciones de leucocitos en sangre, subpoblación de monocitos y expresión de CD64 en neutrófilos
Otros nombres:
  • evaluación del polimorfismo genético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subpoblaciones de Leucocitos Sanguíneos: los Números Absolutos de Leucocitos de Fenotipos Específicos
Periodo de tiempo: 1 mes

Determinación de subpoblaciones de leucocitos sanguíneos y su número total en las muestras de sangre (10^9 células/l): WBC (leucocitos), CD45+ (linfocitos), CD3+ (linfocitos T), CD3- CD16/56+ (células NK), CD3+ CD16/56+ (células NKT), CD3+ CD4+ (células T colaboradoras), CD3+ CD8+ (células T citotóxicas), CD19+ (linfocitos B), CD14+ (monocitos): CD14+CD16- (monocitos clásicos), CD14+CD16+ (monocitos intermedios), CD14-CD16+ (monocitos no clásicos).

El recuento de leucocitos se determinó bajo microscopio en una cámara de Goryaev.
1 mes
Subpoblaciones de Leucocitos Sanguíneos: Medida por Citometría de Flujo (Porcentaje de Células de la Población Parental, %)
Periodo de tiempo: 1 mes

Determinación de las subpoblaciones relativas de leucocitos sanguíneos (porcentaje de células de la población parental, %): CD45+ (% de leucocitos que son linfocitos), CD3+ (% de linfocitos que son células T), CD3- CD16/56+ (% de linfocitos que son células NK), CD3+ CD16/56+ (% de linfocitos T que son células NKT), CD3+ CD4+ (% de linfocitos T que son células T colaboradoras), CD3+ CD8+ (% de linfocitos T que son células T citotóxicas), CD19+ (% de linfocitos que son células B), CD14+ CD16- (% de monocitos que son clásicos), CD14+ CD16+ (% de monocitos que son intermedios), CD14- CD16+ (% de monocitos que son no clásicos), nCD64+ (% de neutrófilos que expresan CD64), mHLA-DR (% de monocitos que expresan antígeno leucocitario humano-DR (HLA-DR)).

Las muestras celulares se contaron en un citofluorímetro FACSCalibur. Los datos se analizaron utilizando el software Flowing versión 2.5.1 o BD FACSDiva 7.0.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Belarusian State Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elena G Fomina, Dr, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology (RRPCEM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RRPCEM_SEPSIS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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