Algoritmo para predecir el curso desfavorable de la sepsis en niños
Desarrollar un algoritmo para predecir el curso desfavorable de la sepsis en niños basado en una evaluación integral de marcadores inmunológicos, bioquímicos y genéticos moleculares
Se utilizará una estrategia integral para investigar la relación y correlación entre 4 marcadores significativos para el diagnóstico relevantes para el diagnóstico temprano y la predicción de complicaciones y muerte en el desarrollo de sepsis en niños (proteína C reactiva, procalcitonina, presepsina y proteína de unión a lipopolisacáridos). Por primera vez se intentará valorar las características genéticas del paciente desde el punto de vista de la predisposición al desarrollo desfavorable de la sepsis a partir del estudio del polimorfismo de una serie de genes del sistema inmunitario (necrosis tumoral factor beta, interleucina 6, 8, 10, linfotoxina alfa, etc.).
Sobre la base de los resultados del estudio, se desarrollará un algoritmo para predecir el curso desfavorable de la sepsis en los niños utilizando una evaluación integral de marcadores bioquímicos y genéticos moleculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- analizar marcadores bioquímicos y datos del estado inmunitario en pacientes con sepsis y en el grupo de comparación;
- evaluar el estado de la inmunidad celular, nivel de citoquinas proinflamatorias, polimorfismo genético de genes de respuesta inmune en pacientes con sepsis;
- realizar un análisis de correlación de datos clínicos, de laboratorio y del sistema inmunológico entre pacientes de diferentes grupos (con y sin shock séptico, teniendo en cuenta el resultado);
- evaluar la relación entre las características genéticas del sistema inmunitario del paciente y la gravedad del proceso patológico;
- con base en los datos obtenidos, preparar instrucciones de uso, que describen un algoritmo para predecir el curso desfavorable de la sepsis en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minsk, Bielorrusia
- City Children's Infectious Clinical Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 1 mes a 18 años;
- proceso séptico confirmado$
- consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- edad a partir de 18 años;
- negativa del paciente a participar en el ensayo;
- trastornos mentales crónicos con manifestaciones graves;
- embarazo/lactancia;
- enfermedades crónicas graves intercurrentes;
- VIH, hepatitis B/C;
- tuberculosis activa;
- caquexia de cualquier origen;
- neoplasmas malignos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con sepsis en el día 1
|
Determinación de subpoblaciones de leucocitos en sangre, subpoblación de monocitos y expresión de CD64 en neutrófilos
Otros nombres:
|
|
Pacientes con sepsis en el día 7
|
Determinación de subpoblaciones de leucocitos en sangre, subpoblación de monocitos y expresión de CD64 en neutrófilos
Otros nombres:
|
|
Pacientes con infección bacteriana grave
Pacientes con infección bacteriana grave (neumonía)
|
Determinación de subpoblaciones de leucocitos en sangre, subpoblación de monocitos y expresión de CD64 en neutrófilos
Otros nombres:
|
|
Pacientes con infección viral grave
Pacientes con infección viral grave (COVID-19)
|
Determinación de subpoblaciones de leucocitos en sangre, subpoblación de monocitos y expresión de CD64 en neutrófilos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subpoblaciones de Leucocitos Sanguíneos: los Números Absolutos de Leucocitos de Fenotipos Específicos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Determinación de subpoblaciones de leucocitos sanguíneos y su número total en las muestras de sangre (10^9 células/l): WBC (leucocitos), CD45+ (linfocitos), CD3+ (linfocitos T), CD3- CD16/56+ (células NK), CD3+ CD16/56+ (células NKT), CD3+ CD4+ (células T colaboradoras), CD3+ CD8+ (células T citotóxicas), CD19+ (linfocitos B), CD14+ (monocitos): CD14+CD16- (monocitos clásicos), CD14+CD16+ (monocitos intermedios), CD14-CD16+ (monocitos no clásicos). El recuento de leucocitos se determinó bajo microscopio en una cámara de Goryaev. |
1 mes
|
|
Subpoblaciones de Leucocitos Sanguíneos: Medida por Citometría de Flujo (Porcentaje de Células de la Población Parental, %)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Determinación de las subpoblaciones relativas de leucocitos sanguíneos (porcentaje de células de la población parental, %): CD45+ (% de leucocitos que son linfocitos), CD3+ (% de linfocitos que son células T), CD3- CD16/56+ (% de linfocitos que son células NK), CD3+ CD16/56+ (% de linfocitos T que son células NKT), CD3+ CD4+ (% de linfocitos T que son células T colaboradoras), CD3+ CD8+ (% de linfocitos T que son células T citotóxicas), CD19+ (% de linfocitos que son células B), CD14+ CD16- (% de monocitos que son clásicos), CD14+ CD16+ (% de monocitos que son intermedios), CD14- CD16+ (% de monocitos que son no clásicos), nCD64+ (% de neutrófilos que expresan CD64), mHLA-DR (% de monocitos que expresan antígeno leucocitario humano-DR (HLA-DR)). Las muestras celulares se contaron en un citofluorímetro FACSCalibur. Los datos se analizaron utilizando el software Flowing versión 2.5.1 o BD FACSDiva 7.0. |
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena G Fomina, Dr, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology (RRPCEM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRPCEM_SEPSIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Septicemia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoSepticemia | Sepsis, Severa | Sepsis y Choque Séptico | Sepsis en Unidad de Cuidados Intensivos | Sepsis, Choque Séptico | Sepsis, Sepsis Severa y Shock Séptico | Sepsis con disfunción orgánica múltiple (MOD) | Sepsis con disfunción orgánica agudaEstados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoDisfunción miocárdica inducida por sepsis | Miocardiopatía inducida por sepsisEgipto
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Síndrome de sepsis | Sepsis, Severa | Sepsis bacteriana | Sepsis BacteriemiaEstados Unidos
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Reclutamiento
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyReclutamiento
-
Assiut UniversityAún no reclutandoSepsis en Pacientes de UrgenciasEgipto
-
Firat UniversityTerminadoSepsis - para Reducir la Mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos | Biomarcador de Sepsis | Regulación Molecular a la Baja de Fenixina-14Turquía (Türkiye)
Ensayos clínicos sobre Subconjuntos de leucocitos de Bood
-
The Republican Research and Practical Center for...Belarusian State Medical UniversityInscripción por invitaciónSepticemia | Neumonía Bacteriana | Endocarditis infecciosaBielorrusia
-
Slagelse HospitalTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Enfermedad del corazónDinamarca
-
The Republican Research and Practical Center for...Belarusian State Medical UniversityTerminado