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Algoritmo para predecir el curso desfavorable de la sepsis en niños

8 de junio de 2023 actualizado por: E.G.Fomina, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Desarrollar un algoritmo para predecir el curso desfavorable de la sepsis en niños basado en una evaluación integral de marcadores inmunológicos, bioquímicos y genéticos moleculares

Se utilizará una estrategia integral para investigar la relación y correlación entre 4 marcadores significativos para el diagnóstico relevantes para el diagnóstico temprano y la predicción de complicaciones y muerte en el desarrollo de sepsis en niños (proteína C reactiva, procalcitonina, presepsina y proteína de unión a lipopolisacáridos). Por primera vez se intentará valorar las características genéticas del paciente desde el punto de vista de la predisposición al desarrollo desfavorable de la sepsis a partir del estudio del polimorfismo de una serie de genes del sistema inmunitario (necrosis tumoral factor beta, interleucina 6, 8, 10, linfotoxina alfa, etc.).

Sobre la base de los resultados del estudio, se desarrollará un algoritmo para predecir el curso desfavorable de la sepsis en los niños utilizando una evaluación integral de marcadores bioquímicos y genéticos moleculares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • analizar marcadores bioquímicos y datos del estado inmunitario en pacientes con sepsis y en el grupo de comparación;
  • evaluar el estado de la inmunidad celular, nivel de citoquinas proinflamatorias, polimorfismo genético de genes de respuesta inmune en pacientes con sepsis;
  • realizar un análisis de correlación de datos clínicos, de laboratorio y del sistema inmunológico entre pacientes de diferentes grupos (con y sin shock séptico, teniendo en cuenta el resultado);
  • evaluar la relación entre las características genéticas del sistema inmunitario del paciente y la gravedad del proceso patológico;
  • con base en los datos obtenidos, preparar instrucciones de uso, que describen un algoritmo para predecir el curso desfavorable de la sepsis en niños.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

89

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oksana N Romanova, Dr
  • Número de teléfono: +375172022505
  • Correo electrónico: romox@tut.by

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elena G Fomina, Dr
  • Número de teléfono: +375173730417
  • Correo electrónico: feg1@tut.by

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia
        • Reclutamiento
        • City Children's Infectious Clinical Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con infección viral grave, con sepsis el día 1 y el día 7

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 1 mes a 18 años;
  • proceso séptico confirmado$
  • consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • edad a partir de 18 años;
  • negativa del paciente a participar en el ensayo;
  • trastornos mentales crónicos con manifestaciones graves;
  • embarazo/lactancia;
  • enfermedades crónicas graves intercurrentes;
  • VIH, hepatitis B/C;
  • tuberculosis activa;
  • caquexia de cualquier origen;
  • neoplasmas malignos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con sepsis el día 1
Prueba de diagnóstico: Subconjuntos de leucocitos de Bood
Determinación de subpoblaciones de leucocitos en sangre, subpoblación de monocitos y expresión de CD64 en neutrófilos
Otros nombres:
  • evaluación del polimorfismo genético
Pacientes con sepsis el día 7
Prueba de diagnóstico: Subconjuntos de leucocitos de Bood
Determinación de subpoblaciones de leucocitos en sangre, subpoblación de monocitos y expresión de CD64 en neutrófilos
Otros nombres:
  • evaluación del polimorfismo genético
Pacientes con infección bacteriana grave.
Prueba de diagnóstico: Subconjuntos de leucocitos de Bood
Determinación de subpoblaciones de leucocitos en sangre, subpoblación de monocitos y expresión de CD64 en neutrófilos
Otros nombres:
  • evaluación del polimorfismo genético
Pacientes con infección viral grave
Prueba de diagnóstico: Subconjuntos de leucocitos de Bood
Determinación de subpoblaciones de leucocitos en sangre, subpoblación de monocitos y expresión de CD64 en neutrófilos
Otros nombres:
  • evaluación del polimorfismo genético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
curso desfavorable de la sepsis
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Colaboradores

Belarusian State Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Elena G Fomina, Dr, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology (RRPCEM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RRPCEM_SEPSIS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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