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El efecto del agua de hidrógeno en la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de la terapia

24 de diciembre de 2023 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

El efecto del agua de hidrógeno en la mucositis oral, la fragilidad oral, el dolor y la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de la terapia

Los pacientes hospitalizados o ambulatorios con diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron derivados al co-investigador (Dr. Chih-Jen Huang y el Dr. Hui-Ching Wang), quienes luego explicaron personalmente a cada participante el propósito y la realización del estudio, para que todos entendieran sus derechos e intereses antes de dar su consentimiento por escrito.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El diseño del estudio fue un ensayo controlado aleatorizado y un estudio longitudinal con cuestionarios estructurados (cuestionario de información básica de 17 preguntas, escala de la Organización Mundial de la Salud, OMS, NCI-CTCAE V5.0, Inventario Breve del Dolor-Taiwán, lista de verificación de fragilidad oral, Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer de cabeza y cuello). Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental (gárgaras con agua hidrogenada) y al grupo control (gárgaras con agua hervida) mediante aleatorización en bloques a través de un cuestionario administrado por el investigador. Al final del tratamiento del cáncer (quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia), el investigador o un investigador administró gárgaras con agua de hidrógeno (disuelta durante 12 horas o más) o gárgaras con agua hervida de lunes a viernes. Los cambios en seis escalas descritas anteriormente se rastrearon en los grupos experimental y de control en los días 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) y 14 (T4) después del final del tratamiento. Los datos de estas básculas se ingresaron en una computadora y se analizaron usando un software estadístico, y los datos generales se presentan para demostrar la eficacia del agua hidrogenada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hui Ting Tsai
  • Número de teléfono: 6081 07-3121101
  • Correo electrónico: 452kin@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. patológico diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello
  2. adultos mayores de 20 años
  3. tener cognición normal
  4. puede usar mandarín o taiwanés para comunicarse
  5. recibió radioterapia o quimioterapia combinada

Criterio de exclusión:

  1. Estado funcional 2, 3 y 4 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  2. recibió una cirugía de cáncer oral dentro de los dos meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: agua hidrogenada
Al final del tratamiento del cáncer (quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia), el investigador o un investigador administró gárgaras con agua hidrogenada (disuelta durante 12 horas o más) de lunes a viernes. Los cambios en seis escalas descritas anteriormente se rastrearon en los grupos experimental y de control en los días 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) y 14 (T4) después del final del tratamiento.
Otro: agua hidrogenada
Investigar si la intervención de la terapia adyuvante con agua hidrogenada puede mejorar la mucositis oral, la fragilidad oral, el dolor y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que han recibido radioterapia o quimioterapia combinada.
Otros nombres:
  • agua hervida
Comparador de placebos: agua hervida
Al final del tratamiento del cáncer (quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia), el investigador o un investigador administró gárgaras con agua hervida todos los días de lunes a viernes. Los cambios en seis escalas descritas anteriormente se rastrearon en los grupos experimental y de control en los días 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) y 14 (T4) después del final del tratamiento.
Otro: agua hidrogenada
Investigar si la intervención de la terapia adyuvante con agua hidrogenada puede mejorar la mucositis oral, la fragilidad oral, el dolor y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que han recibido radioterapia o quimioterapia combinada.
Otros nombres:
  • agua hervida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0, cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en el Inventario Breve del Dolor-Escala de Taiwán a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Chih-Jen Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KMUHIRB-F(I)-20230082

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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