El efecto del agua de hidrógeno en la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de la terapia
24 de diciembre de 2023 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
El efecto del agua de hidrógeno en la mucositis oral, la fragilidad oral, el dolor y la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de la terapia
Los pacientes hospitalizados o ambulatorios con diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron derivados al co-investigador (Dr.
Chih-Jen Huang y el Dr. Hui-Ching Wang), quienes luego explicaron personalmente a cada participante el propósito y la realización del estudio, para que todos entendieran sus derechos e intereses antes de dar su consentimiento por escrito.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio fue un ensayo controlado aleatorizado y un estudio longitudinal con cuestionarios estructurados (cuestionario de información básica de 17 preguntas, escala de la Organización Mundial de la Salud, OMS, NCI-CTCAE V5.0, Inventario Breve del Dolor-Taiwán, lista de verificación de fragilidad oral, Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer de cabeza y cuello).
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental (gárgaras con agua hidrogenada) y al grupo control (gárgaras con agua hervida) mediante aleatorización en bloques a través de un cuestionario administrado por el investigador.
Al final del tratamiento del cáncer (quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia), el investigador o un investigador administró gárgaras con agua de hidrógeno (disuelta durante 12 horas o más) o gárgaras con agua hervida de lunes a viernes.
Los cambios en seis escalas descritas anteriormente se rastrearon en los grupos experimental y de control en los días 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) y 14 (T4) después del final del tratamiento.
Los datos de estas básculas se ingresaron en una computadora y se analizaron usando un software estadístico, y los datos generales se presentan para demostrar la eficacia del agua hidrogenada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- patológico diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello
- adultos mayores de 20 años
- tener cognición normal
- puede usar mandarín o taiwanés para comunicarse
- recibió radioterapia o quimioterapia combinada
Criterio de exclusión:
- Estado funcional 2, 3 y 4 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- recibió una cirugía de cáncer oral dentro de los dos meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: agua hidrogenada
Al final del tratamiento del cáncer (quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia), el investigador o un investigador administró gárgaras con agua hidrogenada (disuelta durante 12 horas o más) de lunes a viernes.
Los cambios en seis escalas descritas anteriormente se rastrearon en los grupos experimental y de control en los días 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) y 14 (T4) después del final del tratamiento.
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Investigar si la intervención de la terapia adyuvante con agua hidrogenada puede mejorar la mucositis oral, la fragilidad oral, el dolor y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que han recibido radioterapia o quimioterapia combinada.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: agua hervida
Al final del tratamiento del cáncer (quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia), el investigador o un investigador administró gárgaras con agua hervida todos los días de lunes a viernes.
Los cambios en seis escalas descritas anteriormente se rastrearon en los grupos experimental y de control en los días 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) y 14 (T4) después del final del tratamiento.
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Investigar si la intervención de la terapia adyuvante con agua hidrogenada puede mejorar la mucositis oral, la fragilidad oral, el dolor y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que han recibido radioterapia o quimioterapia combinada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0, cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en el Inventario Breve del Dolor-Escala de Taiwán a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Chih-Jen Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
19 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20230082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .