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Dispositivo de drenaje para glaucoma y ensayo de comparación de pérdida de células endoteliales (DECLARE)

13 de julio de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
El dispositivo de drenaje de glaucoma y el ensayo de comparación de pérdida de células endoteliales (DECLARE) es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, con resultados enmascarados. El propósito de este estudio es comparar la implantación de dispositivos de drenaje para glaucoma en la cámara anterior (parte frontal del ojo) y el surco (pequeño espacio entre el iris y la cámara frontal del ojo) en un esfuerzo por minimizar la pérdida de células en el ojo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo DECLARE es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de diseño paralelo y doble ciego 1:1 para comparar la densidad de células endoteliales (ECD), la presión intraocular (IOP) y la secuenciación profunda de ARN metagenómico (MDS) entre el surco y el tubo de la cámara anterior (AC). colocación después de la implantación de un dispositivo de drenaje para glaucoma (GDD).

El ensayo tiene un tamaño de muestra fijo con un seguimiento de 12 meses para la evaluación del resultado primario y se seguirá a los participantes del ensayo hasta el final del ciclo de subvención con un seguimiento total de 24 meses.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 ubicaciones de tubos para la implantación de GDD:

  • Tubo colocado en el AC
  • Tubo colocado en el surco ciliar
  • Estratificación: por centro clínico y tipo de cirugía (GDD sola vs GDD combinada con facoemulsificación). La aleatorización estratificada por centro clínico es para garantizar que un número similar de sujetos se asignará al azar a la colocación de un tubo en el sulcus o un tubo AC para un centro clínico específico. Debido a que los ojos que se someten a una facoemulsificación combinada con implantación de GDD pueden estar asociados con ECL más grandes debido a la facoemulsificación, la estratificación por tipo de cirugía es para garantizar que la ubicación de dos tubos agrupe una cantidad similar de ojos de estudio que se someterán a una facoemulsificación combinada con implantación de GDD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
226

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • Prism Eye Institute, University of Toronto
        • Contacto:
          • Iqbal Ike Ahmed, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
          • Ying Han, MD, PhD
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • Diablo Eye Associates
        • Contacto:
          • Yen Cheng Hsia, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contacto:
          • Steven Gedde, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Pradeep Yammanuru Ramulu, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Contacto:
          • Teresa Chen, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • University of Buffalo/State University of New York
        • Contacto:
          • Sandra Sieminski, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
          • Rodolfo Bonatti, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glaucoma médicamente no controlado que requiere GDD o GDD combinado con facoemulsificación como procedimiento quirúrgico planificado
  • Candidato para implantación GDD para surco ciliar y tubo AC
  • Edad mayor o igual a 18 años

Criterio de exclusión:

  • Condición corneal preexistente que afectaría el endotelio corneal o trasplante de córnea previo
  • Implantación previa de GDD o Xen Gel Stent o colocación de Cypass Micro-stent o Preserflo MicroShunt
  • Trabeculectomía previa y/o cirugía de glaucoma mínimamente invasiva en los últimos 6 meses
  • Lente intraocular AC
  • Presencia de nanoftalmos, uveítis no controlada, aceite de silicona, síndrome de Sturge-Weber u otras condiciones asociadas con presión venosa epiescleral elevada
  • No estar dispuesto o no poder dar su consentimiento, no estar dispuesto a aceptar la aleatorización o no poder regresar para las visitas de protocolo programadas
  • Sin percepción de la luz en el ojo del estudio o agudeza visual del otro ojo < 20/200
  • Necesidad de cirugía de glaucoma combinada con otros procedimientos oculares (es decir, trasplante de córnea o cirugía de retina) o necesidad anticipada de cirugía ocular adicional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Colocación de tubo de surco
Implantación de dispositivo de drenaje de glaucoma (GDD) con colocación de tubo en el surco ciliar
Procedimiento: Colocación de tubo de surco
Cirugía de implantación de GDD con colocación de tubo en el surco ciliar
Comparador activo: Colocación del tubo de la cámara anterior (CA)
Implantación de dispositivo de drenaje de glaucoma (GDD) con colocación de tubo en la cámara anterior
Procedimiento: Colocación del tubo de la cámara anterior (CA)
Cirugía de implantación de GDD con colocación de tubo en cámara anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de células endoteliales centrales (ECL) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio en la densidad de células endoteliales centrales basado en la evaluación de imágenes de microscopía especular.
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación de GDD
Tonometría de aplanación de Goldman (método preferido)
12 meses después de la implantación de GDD
ECD a los 12 meses después de la implantación de GDD
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación de GDD
Las medidas de ECD se basarán en la evaluación de imágenes de Microscopía Especular
12 meses después de la implantación de GDD
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) a los 12 meses después de la implantación de GDD
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación de GDD
Distancia BCVA usando un gráfico de ojo ETDRS y registrado como número de letras leídas correctamente.
12 meses después de la implantación de GDD
Número de medicamentos antiglaucoma a los 12 meses después de la implantación de GDD
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación de GDD
En todas las visitas se recopila información sobre medicamentos antiglaucoma tópicos y orales.
12 meses después de la implantación de GDD

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis MDS (Metagenomic RNA Deep Sequencing) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación de GDD
Análisis del perfil genético que evalúa el microambiente de la cámara anterior (recolectando muestras de líquido acuoso del ojo del estudio)
12 meses después de la implantación de GDD
Pérdida de células endoteliales centrales (ECL) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Cambio en la densidad de células endoteliales centrales basado en la evaluación de imágenes de microscopía especular.
Línea de base a 24 meses
Presión intraocular (PIO) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación de GDD
Tonometría de aplanación de Goldman (método preferido)
24 meses después de la implantación de GDD
ECD a los 24 meses después de la implantación de GDD
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación de GDD
Las medidas de ECD se basarán en la evaluación de imágenes de Microscopía Especular
24 meses después de la implantación de GDD
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) a los 24 meses después de la implantación de GDD
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación de GDD
Distancia BCVA usando un gráfico de ojo ETDRS y registrado como número de letras leídas correctamente.
24 meses después de la implantación de GDD
Número de medicamentos antiglaucoma a los 24 meses después de la implantación de GDD
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación de GDD
En todas las visitas se recopila información sobre medicamentos antiglaucoma tópicos y orales.
24 meses después de la implantación de GDD
Resultados de seguridad: complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: En la visita de cirugía de GDD y hasta 24 meses después de la implantación de GDD
Todos los EA, incluidos hipotonía, hipema, complicaciones relacionadas con la tina, exposición de la cánula, desprendimiento coroideo, descompensación corneal, endoftalmitis y otros.
En la visita de cirugía de GDD y hasta 24 meses después de la implantación de GDD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Eye Institute (NEI)
University of California, San Francisco
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Director de estudio: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Director de estudio: Thuy Doan, MD, PhD, University of California San Fransicso

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 853474
  • UG1EY033703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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