Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do drenażu jaskry i próba porównawcza utraty komórek śródbłonka (DECLARE)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Urządzenie do drenażu jaskry i badanie porównawcze utraty komórek śródbłonka (DECLARE) to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z maskowaniem wyników. Celem tego badania jest porównanie implantacji drenażu jaskrowego w komorze przedniej (przednia część oka) i bruździe (mała przestrzeń między tęczówką a przednią komorą oka) w celu zminimalizowania utraty komórek w oku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie DECLARE jest prospektywnym, równoległym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym 1:1, mającym na celu porównanie gęstości komórek śródbłonka (ECD), ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i głębokiego sekwencjonowania metagenomowego RNA (MDS) między bruzdą a rurką z komory przedniej (AC) umieszczenie po wszczepieniu urządzenia do drenażu jaskry (GDD).

Badanie ma ustaloną wielkość próby z 12-miesięczną obserwacją w celu podstawowej oceny wyników, a uczestnicy badania będą nadal obserwowani do końca cyklu grantu z łącznie 24-miesięczną obserwacją.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 lokalizacji rurek do implantacji GDD:

  • Rurka umieszczona w AC
  • Rurka umieszczona w bruździe rzęskowej
  • Stratyfikacja: według ośrodka klinicznego i rodzaju operacji (sama GDD vs GDD w połączeniu z fakoemulsyfikacją). Randomizacja warstwowa według ośrodka klinicznego ma zapewnić, że podobna liczba pacjentów zostanie losowo przydzielona do umieszczenia rurki szczelinowej lub rurki AC w ​​określonym ośrodku klinicznym. Ponieważ oczy poddawane połączonej fakoemulsyfikacji z implantacją GDD mogą wiązać się z większym ECL po fakoemulsyfikacji, stratyfikację według rodzaju operacji należy zapewnić, aby dwie grupy lokalizacji rurek miały podobną liczbę badanych oczu, które zostaną poddane połączonej fakoemulsyfikacji z implantacją GDD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
226

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Prism Eye Institute, University of Toronto
        • Kontakt:
          • Iqbal Ike Ahmed, MD, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Ying Han, MD, PhD
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Diablo Eye Associates
        • Kontakt:
          • Yen Cheng Hsia, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
          • Steven Gedde, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Pradeep Yammanuru Ramulu, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
          • Teresa Chen, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • University of Buffalo/State University of New York
        • Kontakt:
          • Sandra Sieminski, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Rodolfo Bonatti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskra niekontrolowana medycznie wymagająca GDD lub GDD połączonej z fakoemulsyfikacją jako planowany zabieg operacyjny
  • Kandydat do implantacji GDD do bruzdy rzęskowej i rurki AC
  • Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący wcześniej stan rogówki, który miałby wpływ na śródbłonek rogówki lub poprzedni przeszczep rogówki
  • Wcześniejsza implantacja GDD lub Xen Gel Stent lub umieszczenie Cypass Micro-stent lub Preserflo MicroShunt
  • Przebyta trabekulektomia i/lub minimalnie inwazyjna operacja jaskry w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Soczewka wewnątrzgałkowa AC
  • Obecność nanoftalmy, niekontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka, olej silikonowy, zespół Sturge-Webera lub inne stany związane z podwyższonym ciśnieniem żylnym nadtwardówki
  • Niechęć lub niezdolność do wyrażenia zgody, niechęć do zaakceptowania randomizacji lub niemożność powrotu na zaplanowane wizyty protokołowe
  • Brak percepcji światła w oku badanym lub ostrość wzroku drugiego oka < 20/200
  • Konieczność operacji jaskry połączonej z innymi zabiegami okulistycznymi (tj. przeszczep rogówki lub operacja siatkówki) lub przewidywana potrzeba dodatkowej operacji oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Umieszczenie rurki Sulcus
Wszczepienie urządzenia do drenażu jaskry (GDD) z umieszczeniem rurki w bruździe rzęskowej
Procedura: Umieszczenie rurki Sulcus
Operacja wszczepienia implantu GDD z umieszczeniem rurki w bruździe rzęskowej
Aktywny komparator: Umieszczenie rurki w komorze przedniej (AC).
Wszczepienie urządzenia do drenażu jaskry (GDD) z umieszczeniem rurki w komorze przedniej
Procedura: Umieszczenie rurki w komorze przedniej (AC).
Operacja implantacji GDD z umieszczeniem rurki w komorze przedniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata centralnych komórek śródbłonka (ECL) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana gęstości komórek śródbłonka centralnego na podstawie oceny obrazów z mikroskopii zwierciadlanej.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji GDD
Tonometria aplanacyjna Goldmana (metoda preferowana)
12 miesięcy po implantacji GDD
ECD po 12 miesiącach od implantacji GDD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji GDD
Pomiary ECD będą oparte na ocenie obrazów z mikroskopii zwierciadlanej
12 miesięcy po implantacji GDD
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) po 12 miesiącach od wszczepienia GDD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji GDD
Dystans BCVA za pomocą wykresu oka ETDRS i zapisany jako liczba poprawnie odczytanych liter.
12 miesięcy po implantacji GDD
Liczba leków przeciwjaskrowych po 12 miesiącach od implantacji GDD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji GDD
Podczas wszystkich wizyt zbierane są informacje o stosowanych miejscowo i doustnie lekach przeciwjaskrowych.
12 miesięcy po implantacji GDD

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza MDS (głębokie sekwencjonowanie metagenomicznego RNA) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji GDD
Analiza profilu genów oceniająca mikrośrodowisko komory przedniej (poprzez pobranie próbek płynu wodnistego z badanego oka)
12 miesięcy po implantacji GDD
Utrata centralnych komórek śródbłonka (ECL) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiana gęstości komórek śródbłonka centralnego na podstawie oceny obrazów z mikroskopii zwierciadlanej.
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji GDD
Tonometria aplanacyjna Goldmana (metoda preferowana)
24 miesiące po implantacji GDD
ECD po 24 miesiącach od implantacji GDD
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji GDD
Pomiary ECD będą oparte na ocenie obrazów z mikroskopii zwierciadlanej
24 miesiące po implantacji GDD
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) po 24 miesiącach od implantacji GDD
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji GDD
Dystans BCVA za pomocą wykresu oka ETDRS i zapisany jako liczba poprawnie odczytanych liter.
24 miesiące po implantacji GDD
Liczba leków przeciwjaskrowych po 24 miesiącach od implantacji GDD
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji GDD
Podczas wszystkich wizyt zbierane są informacje o stosowanych miejscowo i doustnie lekach przeciwjaskrowych.
24 miesiące po implantacji GDD
Skutki bezpieczeństwa: powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Podczas wizyty w gabinecie GDD oraz do 24 miesięcy po wszczepieniu GDD
Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym hipotonia, hyphema, powikłania związane z rurką, ekspozycja na rurkę, odwarstwienie naczyniówki, dekompensacja rogówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej i inne.
Podczas wizyty w gabinecie GDD oraz do 24 miesięcy po wszczepieniu GDD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Eye Institute (NEI)
University of California, San Francisco
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Dyrektor Studium: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Dyrektor Studium: Thuy Doan, MD, PhD, University of California San Fransicso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 853474
  • UG1EY033703 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami