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Metabolismo en el cerebro humano después del consumo de un cetoéster en el trastorno por consumo de alcohol (AUD) con imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones (MRSI)

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Yale University
El objetivo de este estudio es determinar si los niveles de BHB en el cerebro se asociarán positivamente con el consumo de alcohol, debido a la mejora hipotética del transporte de BHB al cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si los niveles de BHB en el cerebro se asociarán positivamente con el consumo de alcohol, debido a la mejora hipotética del transporte de BHB al cerebro. Además, los niveles de BHB en las regiones cerebrales identificadas se compararán con las medidas de deseo.

El objetivo secundario de este estudio es investigar si los niveles de GABA se elevarán en regiones clave del cerebro en relación con la exploración de referencia en sujetos con CA debido al metabolismo preferencial de BHB. El objetivo es adquirir datos preliminares para solicitar una subvención R01 o equivalente para seguir esta terapia metabólica con mayor detalle utilizando la plataforma MRSI de última generación en la Universidad de Yale para estudiar los trastornos por consumo de alcohol.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robin de Graaf, PhD
  • Número de teléfono: (203) 785-6203
  • Correo electrónico: robin.degraaf@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • The Anlyan Center (TAC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para pacientes AUD: individuos evaluados como de gravedad leve a media según los criterios del DSM-5.
  • Para bebedores empedernidos de riesgo no dependientes: deben ser Individuos que consumen más de 14 tragos por semana para hombres o más de 8 tragos por semana para mujeres, durante al menos los últimos 2 meses.
  • Para controles sanos: deben ser bebedores ligeros no dependientes del alcohol, que consuman menos de 2 copas por semana durante al menos los últimos 6 meses.
  • Habla ingles
  • Puede leer y comprender un estudio, el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • No se puede leer y comprender el formulario de consentimiento
  • Antecedentes de abstinencia alcohólica en los últimos 12 meses. Esto reducirá las posibilidades de que un voluntario tenga síntomas de abstinencia en medio del experimento.
  • Participantes con antecedentes de afecciones psiquiátricas (que incluyen TEPT, esquizofrenia y trastornos bipolares) o antecedentes de afecciones neurológicas
  • Mujeres que dan positivo en una prueba de embarazo obtenida en la visita de selección o el día del estudio.
  • Serán excluidos los sujetos sanos identificados con consumo de sustancias a excepción del tabaco y el alcohol.
  • Se excluirán los sujetos AC identificados con consumo de sustancias, a excepción de tabaco, alcohol y trastorno leve por consumo de cannabis (basado en los criterios del DSM-5 durante la historia clínica) en los últimos 6 meses.
  • Personas incapaces de abstenerse de consumir alcohol durante 48 horas y someterse a un ayuno de 10 horas antes del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Participantes consumidores de alcohol (AC)
Voluntarios adultos que son consumidores de alcohol extraídos tanto de una población ambulatoria como de bebedores empedernidos de la comunidad.
Otro: Ceto-éster seguido de exploraciones de imágenes espectroscópicas de resonancia magnética (MRSI)
Después de los escaneos de referencia, el participante consumirá oralmente el cetoéster, para los escaneos posteriores que incluirán adquisiciones repetidas de BHB MRSI para medir dinámicamente el etiquetado de BHB en el cerebro, seguido de una adquisición final de GABA MRSI.
Otro: Participantes saludables
Voluntarios adultos sanos que no sean dependientes del alcohol.
Otro: Ceto-éster seguido de exploraciones de imágenes espectroscópicas de resonancia magnética (MRSI)
Después de los escaneos de referencia, el participante consumirá oralmente el cetoéster, para los escaneos posteriores que incluirán adquisiciones repetidas de BHB MRSI para medir dinámicamente el etiquetado de BHB en el cerebro, seguido de una adquisición final de GABA MRSI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de BHB en el cerebro
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 minutos después de la evaluación inicial
Los niveles sanguíneos de β-hidroxibutirato en el cerebro se evaluarán a través de MRSI.
Aproximadamente 90 minutos después de la evaluación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de GABA en el cerebro
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 minutos después de la evaluación inicial
Los niveles de GABA se evaluarán en el cerebro a través de MRSI para determinar si están elevados en regiones clave del cerebro en relación con la exploración de referencia.
Aproximadamente 90 minutos después de la evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chathura Kumaragamage, PhD, Bioimaging SciencesMagnetic Resonance SpectroscopyRadiology & Biomedical Imaging

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000035050
  • 000 (Otro identificador: CTGTY)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados de este estudio se enviarán al archivo de datos del NIMH (NDA) en el NIH.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio y las obligaciones finales de informar al financiador.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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