Metabolismo en el cerebro humano después del consumo de un cetoéster en el trastorno por consumo de alcohol (AUD) con imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones (MRSI)
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Yale University
El objetivo de este estudio es determinar si los niveles de BHB en el cerebro se asociarán positivamente con el consumo de alcohol, debido a la mejora hipotética del transporte de BHB al cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si los niveles de BHB en el cerebro se asociarán positivamente con el consumo de alcohol, debido a la mejora hipotética del transporte de BHB al cerebro. Además, los niveles de BHB en las regiones cerebrales identificadas se compararán con las medidas de deseo.
El objetivo secundario de este estudio es investigar si los niveles de GABA se elevarán en regiones clave del cerebro en relación con la exploración de referencia en sujetos con CA debido al metabolismo preferencial de BHB. El objetivo es adquirir datos preliminares para solicitar una subvención R01 o equivalente para seguir esta terapia metabólica con mayor detalle utilizando la plataforma MRSI de última generación en la Universidad de Yale para estudiar los trastornos por consumo de alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- The Anlyan Center (TAC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes AUD: individuos evaluados como de gravedad leve a media según los criterios del DSM-5.
- Para bebedores empedernidos de riesgo no dependientes: deben ser Individuos que consumen más de 14 tragos por semana para hombres o más de 8 tragos por semana para mujeres, durante al menos los últimos 2 meses.
- Para controles sanos: deben ser bebedores ligeros no dependientes del alcohol, que consuman menos de 2 copas por semana durante al menos los últimos 6 meses.
- Habla ingles
- Puede leer y comprender un estudio, el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- No se puede leer y comprender el formulario de consentimiento
- Antecedentes de abstinencia alcohólica en los últimos 12 meses. Esto reducirá las posibilidades de que un voluntario tenga síntomas de abstinencia en medio del experimento.
- Participantes con antecedentes de afecciones psiquiátricas (que incluyen TEPT, esquizofrenia y trastornos bipolares) o antecedentes de afecciones neurológicas
- Mujeres que dan positivo en una prueba de embarazo obtenida en la visita de selección o el día del estudio.
- Serán excluidos los sujetos sanos identificados con consumo de sustancias a excepción del tabaco y el alcohol.
- Se excluirán los sujetos AC identificados con consumo de sustancias, a excepción de tabaco, alcohol y trastorno leve por consumo de cannabis (basado en los criterios del DSM-5 durante la historia clínica) en los últimos 6 meses.
- Personas incapaces de abstenerse de consumir alcohol durante 48 horas y someterse a un ayuno de 10 horas antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes consumidores de alcohol (AC)
Voluntarios adultos que son consumidores de alcohol extraídos tanto de una población ambulatoria como de bebedores empedernidos de la comunidad.
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Después de los escaneos de referencia, el participante consumirá oralmente el cetoéster, para los escaneos posteriores que incluirán adquisiciones repetidas de BHB MRSI para medir dinámicamente el etiquetado de BHB en el cerebro, seguido de una adquisición final de GABA MRSI.
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Otro: Participantes saludables
Voluntarios adultos sanos que no sean dependientes del alcohol.
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Después de los escaneos de referencia, el participante consumirá oralmente el cetoéster, para los escaneos posteriores que incluirán adquisiciones repetidas de BHB MRSI para medir dinámicamente el etiquetado de BHB en el cerebro, seguido de una adquisición final de GABA MRSI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de BHB en el cerebro
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 minutos después de la evaluación inicial
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Los niveles sanguíneos de β-hidroxibutirato en el cerebro se evaluarán a través de MRSI.
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Aproximadamente 90 minutos después de la evaluación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de GABA en el cerebro
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 minutos después de la evaluación inicial
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Los niveles de GABA se evaluarán en el cerebro a través de MRSI para determinar si están elevados en regiones clave del cerebro en relación con la exploración de referencia.
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Aproximadamente 90 minutos después de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chathura Kumaragamage, PhD, Bioimaging SciencesMagnetic Resonance SpectroscopyRadiology & Biomedical Imaging
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000035050
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados de este estudio se enviarán al archivo de datos del NIMH (NDA) en el NIH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio y las obligaciones finales de informar al financiador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .