Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del rTSMS asociado con el entrenamiento en cinta rodante en pacientes con enfermedad de Parkinson

26 de febrero de 2026 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efectos de la estimulación magnética transespinal repetitiva asociada con el entrenamiento de la marcha en cinta rodante sobre los trastornos de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson

Los cambios en la marcha aparecen y se convierten en la principal causa de discapacidad, pérdida de independencia, caídas, fracturas y disminución de la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Parkinson. El manejo óptimo de la marcha es complejo y desafiante. Algunas características, como la variabilidad de la marcha, la inestabilidad postural y los cambios posturales, continúan empeorando con el tiempo a pesar del tratamiento dopaminérgico óptimo, lo que sugiere que se necesitan intervenciones adicionales. Dada la fisiología de la marcha y el control postural en los seres humanos, la estimulación de la médula espinal es un objetivo potencial para los enfoques neuromoduladores de los trastornos posturales y de la marcha. La estimulación magnética transespinal repetitiva (rTSMS) ha llamado mucho la atención, debido a la posibilidad de modular las redes motoras y sensoriales de forma no invasiva, activando directamente las vías dorsales ascendentes y proyectándose a los núcleos talámicos, la corteza cerebral y los núcleos del tronco encefálico. , estimulando así los tractos motores descendentes e interrumpiendo la actividad oscilatoria aberrante en los circuitos de los núcleos corticobasales.

La combinación de neuromodulación no invasiva con otras terapias puede mejorar la efectividad de la rehabilitación, aumentando la plasticidad y la eficacia clínica, ofreciendo un efecto mayor y más sostenido que cualquiera de las dos terapias por sí sola. Se recomienda que los pacientes con EP realicen un ejercicio específico para caminar, como entrenamiento en cinta rodante (tt), que impone un ritmo externo y concentración de atención en la marcha, actuando como una señal o marcador externo, promoviendo una marcha más estable, reduciendo la variabilidad de la marcha y disminuyendo el riesgo de caídas.

En este estudio se propone desarrollar un nuevo modelo de tratamiento a través de la integración de dos enfoques prometedores y complementarios para mejorar los trastornos de la marcha en la EP: rTSMS y tt.

Por lo tanto, los investigadores idealizaron la realización del primer ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, que evaluará la eficacia de la tt asociada con rTSMS en pacientes con EP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar los efectos del entrenamiento de la marcha en cinta rodante asociado con la estimulación magnética transespinal repetitiva sobre el cambio en la velocidad de la marcha rápida en pacientes con enfermedad de Parkinson. Los investigadores plantean la hipótesis de que la asociación de la estimulación magnética transespinal repetitiva con el entrenamiento de la marcha en cinta rodante debería ser superior al entrenamiento de la marcha en cinta rodante solo para mejorar los síntomas de la marcha en pacientes con EP. Además, se investigarán los efectos del entrenamiento de la marcha en cinta rodante asociado con la estimulación magnética transespinal repetitiva sobre la velocidad de la marcha cómoda; en medidas clínicas y neurofisiológicas; en los síntomas motores; en las actividades de la vida diaria; en la capacidad de caminar (distancia total recorrida); en rendimiento de equilibrio; a tiempo para completar el giro; en la severidad de la congelación de la marcha; en movilidad; en el nivel de actividad física; en el número y miedo a las caídas y en la percepción de la calidad de vida de los pacientes con EP. Además, se evaluarán los posibles efectos secundarios de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rubens G Cury, MD PHD
  • Número de teléfono: +55 11 26617877
  • Correo electrónico: rubens_cury@usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años;
  • Los participantes con EP en estadios de Hoehn Yahr entre 2 y 4 (enfermedad moderada) mientras reciben medicación (es decir, en el momento en que su medicación dopaminérgica habitual es clínicamente eficaz), cuyo síntoma principal incluye alteración de la marcha (puntuación igual o superior a 1 en subítem 2.12 de la escala MSD-UPDRS). Los pacientes serán evaluados por la presencia de marcha congelada (freezing) a través del Freezing of Gait Score (FOG-SCORE).
  • Mientras esté bajo medicación, sea capaz de caminar de forma independiente durante 30 metros o con un dispositivo de asistencia unilateral.
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) mayor o igual a 23.
  • Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con comorbilidades psiquiátricas no estabilizadas;
  • Se excluirán las personas que tengan otros trastornos neurológicos, musculoesqueléticos, ortopédicos, cardiovasculares y respiratorios que puedan afectar la capacidad de caminar en la caminadora.
  • Se excluirán las personas con problemas laberínticos, que utilicen medicamentos que puedan interferir con el equilibrio y el rendimiento en las pruebas y el entrenamiento en cinta rodante.
  • Serán excluidas las personas que hayan sido sometidas a cirugía de estimulación cerebral profunda o estimulación epidural de la médula espinal.
  • Pacientes con infección no controlada u otras condiciones médicas preexistentes no controladas (por ejemplo, diabetes no controlada, presión arterial alta, enfermedad pulmonar o cardíaca sintomática);
  • Tratamiento concomitante con otros fármacos experimentales;
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Presencia de dolor lumbar crónico y de miembros inferiores.
  • Pacientes que no pueden caminar sin ayuda (bastón, muleta, andador) o ayuda de otra persona.
  • Pacientes con implantes metálicos y marcapasos cardíaco.
  • Paciente con antecedentes de neurocirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Estimulación magnética transpinal repetitiva simulada
En el grupo Sham, se colocará una bobina en la región torácica T2-T3 desconectada del dispositivo de estimulación y la bobina activa se colocará unos 15 cm detrás del paciente, lejos de su campo de visión, para proporcionar un estímulo sonoro.
Otro: Estimulación simulada
Durante la estimulación simulada, se colocará una bobina magnética circular en la región torácica T2-T3 desconectada del dispositivo de estimulación y la bobina activa se colocará unos 15 cm detrás del paciente, lejos de su campo de visión, para proporcionar un estímulo sonoro. Para crear una sensación de contracción muscular e impresión de estimulación activa, el grupo será sometido al efecto sensorial de neuroestimulación eléctrica transcutánea (TENS) durante 5 minutos, con electrodos de superficie colocados en paralelo en T2-T3, con los parámetros (80 Hz ,150 ms, 60 mA). Inmediatamente después, los participantes procederán con 30 minutos de entrenamiento en cinta rodante, comenzando al 80 % de la velocidad de marcha cómoda. Se realizarán incrementos de velocidad progresivos de 0,2 km/h cada 5 minutos según se tolere. La intensidad del ejercicio se ajustará a la tolerancia del paciente y se mantendrá entre ligera y moderada.
Comparador activo: Estimulación magnética transpinal repetitiva activa
En el grupo Activo, el paciente recibirá estimulación theta burst intermitente (iTBS) en la región T2-T3 mientras está sentado usando una bobina magnética circular posicionada a 90º, con el mango hacia la derecha, conectada a un estimulador magnético.
Otro: Estimulación activa: estimulación intermitente theta-burst (iTBS)
Durante la estimulación activa, los pacientes recibirán estimulación intermitente theta-burst (iTBS) en la región torácica T2-T3 mientras están sentados usando una bobina magnética circular posicionada a 90º, con el mango hacia la derecha, conectada a un estimulador magnético. Cada participante recibirá un total de 1200 pulsos rTsMS al 120 % del umbral motor en reposo, determinado por las contracciones de los músculos abdominales. En 3 minutos y 58 segundos, se aplicarán 20 trenes con 20 ráfagas y cada ráfaga con 3 pulsos a 50 Hz repetidos a 5 Hz con un intervalo entre trenes de 8 segundos. Inmediatamente después, los participantes procederán con 30 minutos de entrenamiento en cinta, comenzando en 80% de la velocidad de marcha cómoda. Se realizarán incrementos de velocidad progresivos de 0,2 km/h cada 5 minutos según se tolere. La intensidad del ejercicio se ajustará a la tolerancia del paciente y se mantendrá entre ligera y moderada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros: velocidad de caminata rápida
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación del cambio en la velocidad de la marcha rápida entre la estimulación activa y la estimulación simulada durante el inicio, justo después del final de la 10ª sesión y el seguimiento (1 mes y 3 meses después de la intervención). Más tiempo para completar la prueba da como resultado una velocidad de marcha más lenta y un peor rendimiento
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros: velocidad de caminata cómoda
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación del cambio en la velocidad de la marcha cómoda entre la estimulación activa y la estimulación simulada durante el inicio, justo después del final de la 10ª sesión y el seguimiento (1 mes y 3 meses después de la intervención). Más tiempo para completar la prueba da como resultado una velocidad de marcha más lenta y un peor rendimiento
4 meses
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) - Parte II y III
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación del cambio en la puntuación de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson, parte II y III, entre la estimulación activa y la estimulación simulada en el inicio, justo después del final de la décima sesión y el seguimiento (1 mes y 3 meses después de la intervención). Parte de MDS-PDRS II se puntúa de 0 a 52 y las puntuaciones más altas se asocian con un peor desempeño en las actividades diarias relacionadas con la motricidad. MDS-UPDRS parte III se puntúa de 0 a 132 y las puntuaciones más altas se asocian con un peor rendimiento motor en las pruebas relacionadas con el parkinson.
4 meses
Congelación de la puntuación de la marcha- (FOG-SCORE)
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación del cambio en la severidad de la congelación de la marcha entre la estimulación activa y la estimulación simulada en el inicio, justo después del final de la 10ª sesión y el seguimiento (1 mes y 3 meses después de la intervención). La Severidad de la congelación de la marcha será evaluada a través del Freezing of Gait Score. La puntuación fue la suma de los 12 ítems y va de 0 a 36 puntos. cuanto mayor sea la puntuación, peor será el rendimiento y la gravedad de la congelación de la marcha.
4 meses
Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación del cambio en la Capacidad de Marcha (distancia total recorrida) y velocidad, evaluada a través del Test de Marcha de 2 Minutos, entre estimulación activa y estimulación simulada en Línea Base, justo después de finalizar la 10ª sesión y seguimiento (1 mes y 3 meses). meses post-intervención). Una menor distancia recorrida durante 2 minutos se traduce en una menor velocidad para completar la prueba y un peor rendimiento.
4 meses
Tiempo arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación del cambio en la movilidad funcional entre estimulación activa y estimulación simulada en Baseline, justo después de finalizada la 10ª sesión y seguimiento (1 mes y 3 meses post-intervención), que será evaluado a través del Timed up and Go prueba. Se calculará el promedio de tiempo de dos mediciones. Un tiempo promedio más largo para completar la prueba da como resultado un peor rendimiento
4 meses
Timed up and Go Dual Task (TUG-DT)
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación del cambio en el rendimiento de la tarea dual entre la estimulación activa y la estimulación simulada Línea de base, inmediatamente después del final de la 10ª sesión y seguimiento (1 mes y 3 meses después de la intervención), que se evaluará a través del Timed up and Ir a la prueba de doble tarea. Se calculará el promedio de tiempo de dos mediciones. Un tiempo promedio más largo para completar la prueba da como resultado un peor rendimiento
4 meses
Prueba de giro cronometrado de 360°
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación del cambio en el tiempo para completar el turno entre estimulación activa y estimulación simulada en Línea Base, justo después de finalizada la 10ª sesión y seguimiento (1 mes y 3 meses post-intervención), que será evaluado a través del Programa Cronometrado Prueba de giro de 360°. Se tomarán 3 medidas por cada lado y se calculará la media del tiempo y del número de pasos necesarios para completar el giro. Un mayor tiempo y un mayor número de pasos para completar el giro sugiere un mayor compromiso y un peor desempeño
4 meses
Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (Mini-BESTest)
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación del cambio en el rendimiento de Balance entre la estimulación activa y la estimulación simulada en la línea de base, justo después del final de la 10ª sesión y el seguimiento (1 mes y 3 meses después de la intervención), que se medirá a través de los sistemas de evaluación Mini-Balance. Prueba que incluye 14 ítems puntuados de 0 a 2, con una puntuación máxima de 28 y una mínima de 0, siendo mayor la puntuación que indica un mejor desempeño del equilibrio.
4 meses
Cuestionario de congelación de la marcha (FOG-Q)
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación del cambio en la percepción subjetiva de la gravedad y el impacto de la congelación en el rendimiento de la marcha entre la estimulación activa y la estimulación simulada en la línea de base, 15 días después del final de la 10ª sesión (el cuestionario se aplicará por llamada telefónica en ese momento) y al seguimiento -up (1 mes y 3 meses posintervención), que se medirá a través del Freezing of Gait Questionnaire, que se califica en una escala de 5 puntos (0 a 4), con una puntuación total que va de 0 a 24. Una puntuación más alta implica que el rendimiento de la marcha del individuo se ve más afectado por la congelación
4 meses
Cataratas y cerca de cataratas
Periodo de tiempo: 4 meses
La ocurrencia de caídas y casi caídas se investigará mediante autoinforme y se comparará entre grupos en la línea de base, justo después del final de la 10ª sesión y el seguimiento (1 mes y 3 meses después de la intervención). Se obtendrá la clasificación de caídos y no caídos.
4 meses
Perfil de actividad humana (HAP)
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación de cambio en el Nivel de actividad física entre estimulación activa y estimulación simulada en Línea Base, 15 días después de finalizada la 10ª sesión (se aplicará cuestionario por llamada telefónica en ese momento) y en seguimiento (1 mes y 3 meses post-intervención), que se medirá a través del perfil de Actividad Humana. Tara dispuesta en orden ascendente de costo de energía. Con base en cada respuesta, se calculan los puntajes principales: el puntaje máximo de actividad (EMA) y el puntaje ajustado de actividad (EAA). El EAA se utilizará en este estudio. La clasificación del nivel de actividad física se establecerá a través de puntos de corte predefinidos, con individuos clasificados como inactivos (menos de 53), moderadamente activos (entre 53 y 74) o activos (mayores de 74). Un aumento en la puntuación indica una mejora en el nivel de actividad física
4 meses
Escala de eficacia de caídas - Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación de cambio en el Miedo a las caídas entre estimulación activa y estimulación simulada en Línea Base, 15 días después de finalizada la 10ª sesión (se aplicará cuestionario por llamada telefónica en ese momento) y en seguimiento (1 mes y 3 meses post -intervención), que será medida a través de la Falls Efficacy Scale- International, que presenta interrogantes sobre la preocupación con la posibilidad de caerse al realizar 16 actividades. La puntuación total se calcula sumando los valores obtenidos en cada ítem y puede variar de 16 a 64 puntos, correspondiendo el valor más bajo a la ausencia de preocupación y el valor más alto a la preocupación extrema por las caídas durante la realización de las actividades del cuestionario . Así, cuanto mayor sea la puntuación final obtenida, menor será la autoeficacia relacionada con las caídas.
4 meses
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson -39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 4 meses
La percepción de calidad de vida se medirá en Línea Base, 15 días después de finalizada la 10ª sesión (se aplicará cuestionario por llamada telefónica en ese momento) y en seguimiento (1 mes y 3 meses posintervención) a través de la Cuestionario de la enfermedad de Parkinson -39 que se puntúa de 0 a 100, los valores más altos se asocian con una peor calidad de vida.
4 meses
Escala de síntomas no motores (NMSS)
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación del cambio en los Síntomas No Motores entre la estimulación activa y la estimulación simulada en la línea de base, 15 días después del final de la 10ª sesión (el cuestionario se aplicará por llamada telefónica en ese momento) y en el seguimiento (1 mes y 3 meses posintervención), que se medirá a través de la Escala de Síntomas No Motores. El NMSS consta de 30 elementos y la puntuación de cada elemento se basa en la gravedad (de 0 a 3) y las puntuaciones de frecuencia (de 1 a 4). El rango de las puntuaciones totales del NMSS es de 0 a 360. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas no motores
4 meses
El Sistema de Clasificación del Dolor de la Enfermedad de Parkinson (PD-PCS)
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación del cambio en el dolor entre la estimulación activa y la estimulación simulada en la línea de base, 15 días después del final de la 10ª sesión (el cuestionario se aplicará por llamada telefónica en ese momento) y en el seguimiento (1 mes y 3 meses después de la intervención) , que se medirá a través del Sistema de clasificación del dolor de la enfermedad de Parkinson, que puntúa y clasifica el dolor relacionado con la enfermedad de Parkinson en 3 grupos (nociceptivo, neuropático o nociplásico), en relación con la intensidad, la frecuencia y la interferencia en las actividades de la vida diaria. Las puntuaciones más altas indican una mayor severidad del dolor.
4 meses
Estudio de potenciales evocados motores (MEPS)
Periodo de tiempo: 10 días
Los potenciales evocados motores (MEP) inducidos por la estimulación magnética transcraneal (TMS) se medirán en estimulación activa y simulada, antes de que comience el protocolo e inmediatamente después de la décima sesión. Por lo tanto, en el presente estudio, buscamos evaluar los efectos de rTSMS en las características de los eurodiputados al inicio y poco después del final de la 10ª sesión, evaluando si la rTSMS es una técnica útil para facilitar el impulso descendente y promover la función motora en la EP.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rubens G Cury, MD PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 57119022.4.1001.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones