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Explorando para remediar los trastornos conductuales de la cognición espacial (BDSC-MCI)

28 de mayo de 2024 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Exploración para remediar los trastornos conductuales de la cognición espacial en personas mayores que viven en la comunidad con deterioro cognitivo leve mediante aparatos tecnológicos innovadores.

Se ha informado que la navegación espacial (SN) es uno de los primeros dominios cognitivos afectados en la enfermedad de Alzheimer (EA), que ocurre como resultado de una neuropatología progresiva que involucra áreas específicas del cerebro. Además, la isoforma épsilon 4 de la apolipoproteína-E (APOE-ε4) se ha asociado con la EA de inicio tardío esporádico y familiar, y los pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la EA tienen más probabilidades de deteriorarse progresivamente. Se investigará (i) si los pacientes con DCL positivo para amiloide y los portadores de APOE-ε4 muestran cambios sutiles de SN antes de los síntomas manifiestos de desorientación de AD, tanto en tareas virtuales como en espacios abiertos naturalistas, y (ii) el efecto de un tratamiento combinado de tareas informáticas y de realidad virtual en aquellos que presenten dicha deficiencia. Finalmente, (iii) se establecerán algoritmos de umbral basados ​​en parámetros fisiológicos y análisis de la marcha para ayudar a las personas mayores con mayor riesgo a mantener su capacidad para navegar de forma independiente en entornos urbanos. Se examinarán diferentes tipos de guía de navegación en una muestra de 76 adultos mayores por AppleGame y la versión modificada de Detour Navigation Test. Se espera que los pacientes con DCL por EA y portadores de APOE-ε4 muestren rendimientos de SN más reducidos que los individuos con deterioro cognitivo subjetivo y controles sanos en las tareas experimentales, con posibles mejoras tras la rehabilitación cognitiva. Los rendimientos alterados de SN de personas con mayor riesgo de desarrollar AD pueden informar futuras aplicaciones tecnológicas avanzadas al proporcionar información valiosa sobre algoritmos de umbral basados ​​​​en parámetros fisiológicos y análisis de la marcha durante los viajes de los ancianos a lugares desconocidos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer (EA) se caracteriza por un deterioro progresivo de las funciones cognitivas con pérdida de memoria episódica y desorientación espacial (DS) como características principales. Perderse en la comunidad debido a la EA se asocia con una amplia gama de consecuencias negativas, como una fuerte disminución de la calidad de vida de los pacientes. Los episodios de MS en personas mayores pueden aumentar la posibilidad de recuperación en una residencia de ancianos, provocando una pérdida del sentido de autonomía así como un aumento de posibles lesiones y, en los peores casos, incluso la muerte. Además, la carga del cuidador y el aumento del estrés, así como los escasos recursos comunitarios, representan otros problemas importantes relacionados con la SD de los pacientes. Las nuevas soluciones tecnológicas, como la realidad virtual (VR), representan medios prometedores para la evaluación e intervención de DA, especialmente cuando pueden revelar desempeños ecológicos deficientes. Además de la edad avanzada, el alelo ε4 de la apolipoproteína-E (APO-E) representa el factor de riesgo más importante para la EA, brindando la oportunidad de evaluar alteraciones subclínicas del comportamiento en individuos con deterioro cognitivo subjetivo (SCD) y deterioro cognitivo leve. (DCL) debido a la EA, que representa la fase prodrómica de la demencia. El deterioro de las capacidades de navegación espacial (SN) suele estar presente en las primeras etapas del curso de la EA. Por lo tanto, una mejor comprensión de los mecanismos neuronales relacionados con el deterioro del SN en pacientes con alto riesgo de desarrollar EA puede ayudar al diagnóstico y la intervención oportunos. El presente estudio, que adopta un aparato tecnológico para la detección y rehabilitación de déficits de SN, tiene como objetivo: (i) investigar los desempeños obtenidos en tareas de SN en una muestra de adultos mayores que viven en la comunidad agrupados en tres niveles (controles sanos, individuos con ECF y pacientes con deterioro cognitivo leve debido a EA), sometidos a pruebas virtuales (The AppeGame) y naturalistas en espacios abiertos (versión modificada de Detour Navigation Test); (ii) corregir los déficits de SN mediante sesiones de remediación cognitiva por computadora y sesiones de realidad virtual; (iii) educar a los participantes con alto riesgo de desarrollar demencia sobre la oportunidad que ofrece la tecnología para apoyar a SN en la exploración de circuitos urbanos.

Analizaremos los resultados de las tareas virtuales y ecológicas de SN en función de la edad, el genotipo ApoE y la pertenencia a uno de los tres grupos, utilizando un modelo de regresión lineal múltiple. A los subgrupos de participantes con mayor riesgo de desarrollar EA se les administrarán las sesiones de rehabilitación cognitiva combinadas antes mencionadas, con un análisis de prueba/reprueba. Finalmente, a través de un sistema de seguimiento tecnológico en línea, los participantes recibirán información personalizada a través de aplicaciones de salud digitales para teléfonos inteligentes conectadas a un dispositivo portátil equipado con sensores, para que puedan autogestionarse durante sus viajes solos en entornos urbanos gracias al uso de algoritmos de umbral capaces de apoyando a su SN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Población de estudio

Personas mayores con o sin deterioro cognitivo (debido a la enfermedad de Alzheimer).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 65 años;
  • educación no menos de 5 años;
  • Habilidades básicas en TIC medidas por el software dedicado de la Universidad Católica

Criterio de exclusión:

  • presencia de discapacidad visual, auditiva o motora que interfiere significativamente con las tareas de navegación espacial;
  • enfermedad neurológica/psiquiátrica u otras condiciones médicas que impidan la navegación espacial;
  • antecedentes de adicción al alcohol oa las drogas;
  • ingesta de psicofármacos;
  • presencia de demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Controles saludables
Personas mayores sin deterioro cognitivo ni deterioro cognitivo subjetivo.
Sin intervención: Deterioro cognitivo subjetivo
Individuos que presentan quejas cognitivas que no están confirmadas por pruebas neuropsicológicas.
Experimental: pacientes con deterioro cognitivo leve debido a EA
Pacientes con deterioro cognitivo leve con prueba anormal del líquido cefalorraquídeo para detectar la proteína beta amiloide.
Los pacientes con MCI positivo para amiloide y las personas que portan el alelo ApoE-ε4 se someterán a una intervención combinada de sesiones informáticas de una tarea de memoria espacial mediante el software Erica (Giunti, Florencia, Italia) y sesiones de navegación VR mediante el software NeuroVirtual 3D ( Serino et al., 2010), con el fin de mejorar la memoria espacial para la ubicación de puntos de referencia y la sincronización del marco mental para apoyar escenarios espaciales, respectivamente. La intervención tendrá una duración de un mes para un total de 12 sesiones (3 días a la semana, 50 minutos por sesión).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de errores de caída (DE) y puntuación de desorientación compuesta (CDS) en personas con mayor riesgo de desarrollar AD en tareas de navegación espacial virtual y naturalista, respectivamente
Periodo de tiempo: Marzo-Noviembre 2023
Menores rendimientos en tareas de navegación virtual (DE más altas) y en navegación naturalista (CDS>1) en pacientes con DCL por EA y en portadores de APOE-e4 que controles sanos e individuos con deterioro cognitivo subjetivo
Marzo-Noviembre 2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la memoria espacial tras un entrenamiento cognitivo combinado (realidad virtual y remediación cognitiva asistida por ordenador) en un subgrupo de pacientes con DCL por EA y portadores de APOE-e4
Periodo de tiempo: Diciembre 2023-Enero 2024
Rendimientos más altos en la prueba de aprendizaje Suvra-span de Corsi
Diciembre 2023-Enero 2024

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Educar a una díada (sujeto y cuidador) sobre la utilidad de una tecnología de asistencia portátil para la navegación espacial en entornos comunitarios
Periodo de tiempo: Enero 2023-Febrero 2024
Puntuaciones altas en el Cuestionario de Satisfacción de Telesalud-Tecnología Portátil
Enero 2023-Febrero 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03A203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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