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Un ensayo de fase I para evaluar la seguridad de IMC002 en tumores avanzados del sistema digestivo

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de IMC002 en pacientes con tumores del sistema digestivo avanzado positivos para Claudin18.2

Este es un estudio clínico abierto, multicéntrico, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de IMC002 en pacientes con tumores del sistema digestivo positivos para CLDN18.2, incluidos, entre otros, cáncer gástrico avanzado, adenocarcinoma de la unión esofagogástrica. y cáncer de páncreas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico abierto, multicéntrico, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de IMC002 en pacientes con tumores del sistema digestivo positivos para CLDN18.2, incluidos, entre otros, cáncer gástrico avanzado, adenocarcinoma de la unión esofagogástrica. y cáncer de páncreas avanzado.

Aproximadamente 9-18 pacientes con CLDN18.2-positivo los tumores avanzados del sistema digestivo se inscribirán secuencialmente en 3 cohortes de aumento de dosis para evaluar la seguridad y viabilidad del tratamiento autólogo con IMC002. Después de la inscripción, los pacientes se someterán a leucoaféresis y preparación del producto IMC002. Los pacientes pueden recibir terapias puente si la enfermedad progresa rápidamente según lo determine el investigador. Después del tratamiento con ciclofosfamida, fludarabina y linfodepleción de nab-paclitaxel, los pacientes serán asignados a una de tres cohortes de aumento de dosis de 1,0 × 108, 2,5 × 108 o 5,0 × 108 células CAR-T. Todos los pacientes recibirán una dosis única de infusión de IMC002. Todos los pacientes serán seguidos como pacientes hospitalizados durante 14 días. Cuando todos los pacientes de una cohorte hayan sido observados durante 28 días y no se hayan cumplido los criterios de DLT, los pacientes se inscribirán en la próxima cohorte de dosis más alta. Todos los pacientes inscritos seguirán el mismo programa de tratamiento del estudio y los mismos requisitos de procedimiento.

Este estudio se divide en un período de selección, un período de quimioterapia de eliminación de linfocitos (LD), un período de tratamiento, un período de seguimiento primario de hasta 12 semanas y un período de seguimiento a largo plazo de hasta 15 años después de la infusión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jianming Xu, Pro.
  • Número de teléfono: 13910866712
  • Correo electrónico: jmxu2003@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Rongrui Liu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jianwei Yang
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Jiayi Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zuoxing Niu
        • Sub-Investigador:
          • Yuping Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yingbin Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Hongfeng Gou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Weijia Fang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio
  • Edad > 18 y ≤ 70 años
  • Los pacientes con tumores del sistema digestivo localmente avanzados/metastásicos confirmados histológica o citológicamente, incluidos, entre otros, cáncer gástrico avanzado, no pasaron al menos dos líneas de SOC, adenocarcinoma de la unión esofagogástrica y cáncer de páncreas avanzado no pasaron al menos una línea de SOC;
  • Debe tener CLDN18.2 expresión tumoral positiva histológicamente determinada por IHQ (definida como tasa positiva de células tumorales ≥40 % e intensidad de tinción ≥2+) o una biopsia si no se dispone de una muestra de tumor archivada; Se espera obtener muestras representativas de tumores (primarios o metastásicos, archivados o recién recolectados).
  • Tiempo de supervivencia esperado ≥12 semanas
  • Enfermedad medible o evaluable según RECIST1.1
  • Puntuación del estado funcional de ECOG de 0-1
  • Función adecuada de órganos y médula ósea. Si los resultados de alguna prueba de laboratorio son anormales con respecto a los criterios a continuación, se puede repetir la prueba dentro de 1 semana. Si los resultados de la prueba siguen siendo anormales, el paciente no pasa la prueba.
  • Recuperación a grado 0-1 de EA relacionados con terapia anticancerígena previa o a un nivel aceptable para los criterios de inclusión/exclusión excepto alopecia y vitíligo
  • Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero con resultados negativos en la detección y la infusión; Las mujeres en edad fértil o los pacientes masculinos cuyas parejas sexuales son mujeres en edad fértil están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas de alta eficacia médicamente aprobadas, como dispositivos intrauterinos o preservativos, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 1 año después de la infusión (mujeres en edad fértil incluyen mujeres premenopáusicas y mujeres dentro de los 24 meses posteriores a la menopausia).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); hepatitis B activa aguda o crónica; Hepatitis C activa aguda o crónica Hepatitis. Anticuerpo de sífilis positivo; infección por citomegalovirus (CMV); Infección por el virus de Epstein-Barr (EB).
  • Infecciones graves activas o mal controladas clínicamente
  • El derrame pleural incontrolable, el derrame pericárdico y el derrame de ascitis existían antes de la inscripción.
  • Metástasis pulmonares o hepáticas extensas o difusas
  • Saturación de oxígeno ≤95% sin inhalación de oxígeno
  • Con otras enfermedades que pueden limitar su participación en este estudio, como embolia pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial sintomática o mal controlada, o pruebas de función pulmonar anormales clínicamente significativas
  • Encefalopatía hepática previa o actual conocida que requiere tratamiento; pacientes con enfermedad actual o con antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC). Enfermedades autoinmunes; Metástasis del SNC o metástasis meníngeas con síntomas clínicos u otra evidencia de que las metástasis del SNC o meníngeas del paciente no han sido controladas y el investigador las considera no adecuadas para el estudio.
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg después del tratamiento farmacológico antihipertensivo estandarizado); diabetes mellitus no bien controlada [glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥10,2mmol/L].
  • Presencia de cualquiera de los síntomas o trastornos cardíacos clínicos
  • Evidencia de coagulopatía mayor u otro riesgo de sangrado significativo
  • Esteroides sistémicos equivalentes a >15 mg/día de prednisona dentro de las 2 semanas previas a la leucoaféresis, excepto esteroides inhalados o tópicos
  • Requerir terapia sistémica con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores durante el período de tratamiento. Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune espera recurrencia.
  • Otras neoplasias malignas previas o concomitantes
  • Han recibido otras terapias génicas que incluyen, entre otras, cualquier terapia CAR-T y TCR-T
  • Terapias antitumorales distintas del pretratamiento y las terapias puente < 5 vidas medias o 28 días (lo que sea más corto) antes del tratamiento del estudio
  • Cualquier fármaco en investigación o fármaco de estudio de un estudio clínico anterior dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado; medicina tradicional china con actividades antitumorales en las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio
  • Antecedentes de enfermedad alérgica grave o alergia conocida a cualquier componente de los tratamientos del estudio.
  • Con trastornos mentales severos
  • Cualquier problema que pudiera afectar la capacidad del paciente para recibir o tolerar el tratamiento planeado, para comprender el consentimiento informado o cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el paciente (p. el bienestar) o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IMC002 dosis 1-3
IMC002 infusión única
Biológico: Inyección IMC002
Se escalarán tres dosis diferentes de IMC002 en el diseño "3+3"
Otros nombres:
  • Inyección autóloga de células CAR-T específicas de Claudin 18.2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la toxicidad limitante de la dosis (DLT) dentro de los 28 días posteriores a la infusión de IMC002
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
perfil de seguridad
dentro de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR después de la infusión de IMC002
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
puntos finales de eficacia
hasta 96 semanas
Incidencias y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
AE
hasta 96 semanas
niveles de citoquinas en la sangre
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
IL-6, TNF-α, IL-10, IL-2, IFN-γ y otras citoquinas en periférico
hasta 96 semanas
Recuento de células CAR positivas en sangre periférica
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
Cmáx
hasta 96 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de inmunogenicidad en sangre periférica
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
Número de participantes con presencia de anticuerpos humanos anti-CAR (ADA)
hasta 96 semanas
seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
Número de participantes con presencia de RCL en sangre periférica
hasta 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jianming Xu, Pro., Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IMC002-RT01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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