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Um ensaio de Fase I para avaliar a segurança do IMC002 em tumores avançados do sistema digestivo

27 de setembro de 2023 atualizado por: Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia preliminar de IMC002 em pacientes com tumores avançados do sistema digestivo Claudin18.2 positivos

Este é um estudo clínico aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia preliminar de IMC002 em pacientes com tumores do sistema digestivo positivos para CLDN18.2, incluindo, entre outros, câncer gástrico avançado, adenocarcinoma da junção esofagogástrica e câncer pancreático avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia preliminar de IMC002 em pacientes com tumores do sistema digestivo positivos para CLDN18.2, incluindo, entre outros, câncer gástrico avançado, adenocarcinoma da junção esofagogástrica e câncer pancreático avançado.

Aproximadamente 9-18 pacientes com CLDN18.2 positivo tumores avançados do sistema digestivo serão inscritos sequencialmente em coortes de escalonamento de 3 doses para avaliar a segurança e a viabilidade do tratamento autólogo com IMC002. Após a inscrição, os pacientes passarão por leucaférese e preparação do produto IMC002. Os pacientes podem receber terapias de ponte se a doença progredir rapidamente conforme determinado pelo investigador. Após o tratamento com ciclofosfamida, fludarabina e linfodepleção de nab-paclitaxel, os pacientes serão designados para uma das três coortes de escalonamento de dose 1,0 × 108, 2,5 × 108 ou 5,0 × 108 células CAR-T. Todos os pacientes receberão uma dose única de infusão de IMC002. Todos os pacientes serão acompanhados como pacientes internados por 14 dias. Quando todos os pacientes de uma coorte tiverem sido observados por 28 dias e nenhum critério DLT for atendido, os pacientes serão inscritos na próxima coorte de dose mais alta. Todos os pacientes inscritos seguirão o mesmo cronograma de tratamento do estudo e requisitos de procedimento.

Este estudo é dividido em um período de triagem, um período de quimioterapia linfodepletora (LD), um período de tratamento, um período de acompanhamento primário de até 12 semanas e um período de acompanhamento de longo prazo de até 15 anos após a infusão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jianming Xu, Pro.
  • Número de telefone: 13910866712
  • E-mail: jmxu2003@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
          • Rongrui Liu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jianwei Yang
      • Xiamen, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Jiayi Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zuoxing Niu
        • Subinvestigador:
          • Yuping Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
          • Yingbin Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Hongfeng Gou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Weijia Fang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Idade > 18 e ≤70 anos
  • Pacientes com tumores do sistema digestivo localmente avançados/metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente, incluindo, entre outros, câncer gástrico avançado com falha em pelo menos duas linhas de SOC, adenocarcinoma da junção esofagogástrica e câncer pancreático avançado falharam em pelo menos uma linha de SOC;
  • Deve ter CLDN18.2 expressão tumoral positiva histologicamente conforme determinado por IHC (definida como taxa positiva de células tumorais≥40% e intensidade de coloração ≥2+ ) ou uma biópsia se a amostra arquivada do tumor não estiver disponível; espera-se que amostras representativas de tumor (primário ou metastático, arquivadas ou coletadas recentemente) sejam obtidas
  • Tempo de sobrevida esperado ≥12 semanas
  • Doença mensurável ou avaliável por RECIST1.1
  • Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-1
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea. Se algum resultado de teste de laboratório for anormal com referência aos critérios abaixo, um teste repetido pode ser realizado dentro de 1 semana. Se os resultados do teste ainda forem anormais, o paciente falha na triagem.
  • Recuperação para grau 0-1 de EAs relacionados à terapia anticancerígena anterior ou a um nível aceitável para critérios de inclusão/exclusão, exceto alopecia e vitiligo
  • Mulheres em idade reprodutiva devem ser submetidas a um teste de gravidez de soro com resultados negativos na triagem e infusão; Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva ou do sexo masculino cujos parceiros sexuais são mulheres em idade reprodutiva estão dispostos a tomar medidas anticoncepcionais de alta eficiência medicamente aprovadas, como dispositivos intrauterinos ou preservativos, desde o momento da assinatura do consentimento informado até 1 ano após a infusão (mulheres em idade reprodutiva incluem mulheres na pré-menopausa e mulheres dentro de 24 meses após a menopausa).

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); hepatite B ativa aguda ou crônica; hepatite C ativa aguda ou crônica Hepatite. Anticorpo de sífilis positivo; infecção por citomegalovírus (CMV); Infecção pelo vírus Epstein-Barr (EB).
  • Infecções graves ativas ou clinicamente mal controladas
  • Derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico e derrame ascítico existiam antes da inscrição.
  • Metástases pulmonares ou hepáticas extensas ou difusas
  • Saturação de oxigênio ≤95% sem inalação de oxigênio
  • Com outras doenças que possam limitar sua participação neste estudo, como embolia pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar intersticial sintomática ou mal controlada ou testes de função pulmonar anormais clinicamente significativos
  • Encefalopatia hepática anterior ou atual conhecida que requer tratamento; pacientes com doença atual ou história do sistema nervoso central (SNC). Doenças autoimunes; Metástases do SNC ou metástases meníngeas com sintomas clínicos, ou outra evidência de que o SNC do paciente ou metástases meníngeas não foram controladas e são consideradas inadequadas para o estudo pelo investigador
  • hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg após tratamento medicamentoso anti-hipertensivo padronizado); diabetes mellitus não bem controlado [glicemia de jejum (FPG) ≥10,2mmol/L].
  • Presença de qualquer um dos sintomas ou distúrbios cardíacos clínicos
  • Evidência de coagulopatia importante ou outro risco de sangramento significativo
  • Esteróides sistêmicos equivalentes a >15mg/dia de prednisona dentro de 2 semanas antes da leucaférese, exceto esteróides inalatórios ou tópicos
  • Necessitando de terapia sistêmica com corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras durante o período de tratamento. Presença de qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune pode ser recorrente.
  • Outras neoplasias prévias ou concomitantes
  • Recebeu outras terapias genéticas, incluindo, entre outras, qualquer terapia CAR-T e TCR-T
  • Terapias antitumorais, exceto para pré-tratamento e terapias de ponte < 5 meias-vidas ou 28 dias (o que for mais curto) antes do tratamento do estudo
  • Quaisquer drogas experimentais ou drogas de estudo de um estudo clínico anterior dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado; medicina tradicional chinesa com atividades antitumorais dentro de 2 semanas antes do tratamento do estudo
  • Histórico de doença alérgica grave ou alergia conhecida a qualquer componente dos tratamentos do estudo
  • Com transtornos mentais graves
  • Qualquer questão que prejudique a capacidade do paciente de receber ou tolerar o tratamento planejado, de entender o consentimento informado ou qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do paciente (por exemplo, compromisso o bem-estar) ou que possam impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IMC002 dose 1-3
IMC002 infusão única
Biológico: Injeção IMC002
três doses diferentes de IMC002 serão escalonadas no design "3+3"
Outros nomes:
  • Injeção autóloga de células CAR-T específicas de Claudin 18.2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade da toxicidade limitante da dose (DLTs) dentro de 28 dias após a infusão de IMC002
Prazo: dentro de 28 dias
perfil de segurança
dentro de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR após infusão de IMC002
Prazo: até 96 semanas
parâmetros de eficácia
até 96 semanas
Incidências e gravidade de eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs)
Prazo: até 96 semanas
EAs
até 96 semanas
níveis de citocinas no sangue
Prazo: até 96 semanas
IL-6, TNF-α, IL-10, IL-2, IFN-γ e outras citocinas em periféricos
até 96 semanas
Contagens de células CAR-positivas no sangue periférico
Prazo: até 96 semanas
Cmax
até 96 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de imunogenicidade no sangue periférico
Prazo: até 96 semanas
Número de participantes com presença de anticorpos humanos anti-CAR (ADA)
até 96 semanas
segurança a longo prazo
Prazo: até 96 semanas
Número de participantes com presença de RCL no sangue periférico
até 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jianming Xu, Pro., Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMC002-RT01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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