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Primero en estudio humano de TORL-3-600 en participantes con cáncer avanzado

8 de octubre de 2025 actualizado por: TORL Biotherapeutics, LLC

Un estudio de fase 1, primero en humanos, de aumento de dosis de TORL-2-307-ADC en participantes con cáncer avanzado

Este primer estudio en humanos evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de TORL-3-600 en pacientes con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido avanzado
  • Enfermedad medible, según RECIST v1.1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • No se ha recuperado [la recuperación se define como NCI CTCAE, versión 5.0, grado ≤1] de las toxicidades agudas de la terapia anterior, excepto la alopecia relacionada con el tratamiento o las anomalías de laboratorio que cumplen con los requisitos de elegibilidad.
  • Recibió terapias previas de quimioterapia, investigación u otras para el tratamiento del cáncer dentro de los 14 días con una molécula pequeña y dentro de los 28 días con productos biológicos antes de la primera dosis de TORL-3-600
  • Metástasis cerebrales progresivas o sintomáticas
  • Trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada
  • Antecedentes de enfermedad cardiaca importante
  • Antecedentes de síndrome mielodisplásico (MDS) o AML
  • Antecedentes de otro cáncer dentro de los 3 años anteriores al día 1 del tratamiento del estudio, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que ha sido tratado definitivamente. Tampoco se excluyen antecedentes de otras neoplasias malignas con un bajo riesgo de recurrencia, incluido el carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama tratado adecuadamente y el cáncer de próstata con una puntuación de Gleason menor o igual a 6.
  • Si es mujer, está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Determinación de dosis de dosis de monoterapia - Parte 1
TORL-3-600
Droga: TORL-3-600
conjugado de anticuerpo y fármaco
Experimental: Expansión como Monoterapia - Parte 2
TORL-3-600
Droga: TORL-3-600
conjugado de anticuerpo y fármaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Incidencia y gravedad de eventos adversos, eventos adversos graves, según NCI-CTCAE Versión 5.0
hasta 2 años
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 28 días
Dosis más alta administrada con < 33 % de participantes que experimentaron toxicidad limitante de la dosis (DLT) en los primeros 6 participantes evaluables para DLT
28 días
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Basado en la dosis máxima tolerada, la seguridad acumulada y los datos farmacocinéticos
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Porcentaje de participantes con mejor respuesta de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según RECIST 1.1
hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Tiempo desde RC o PR hasta progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa
hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
hasta 2 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la respuesta completa o respuesta parcial
hasta 2 años
Supervivencia general de 1 año (1YOS)
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de participantes vivos al año desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
1 año
Supervivencia general a 2 años (2YOS)
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de participantes vivos a los 2 años desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
2 años
Número de participantes positivos de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La inmunogenicidad se medirá por el número de participantes que sean positivos para ADA.
hasta 2 años
Concentración sérica máxima de TORL-3-600 (Cmax)
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluación farmacocinética
21 días
Concentración sérica mínima de TORL-3-600 (Cmin)
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluación farmacocinética
21 días
Concentración sérica máxima de TORL-3-600 en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: 63 días
Evaluación farmacocinética
63 días
Concentración sérica mínima de TORL-3-600 en estado estacionario (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: 63 días
Evaluación farmacocinética
63 días
Tiempo de concentración sérica máxima de TORL-3-600 (Tmax)
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluación farmacocinética
21 días
Tiempo de Concentración Sérica Mínima de TORL-3-600 (Tmin)
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluación PK
21 días
Tiempo de concentración sérica mínima de TORL-3-600 en estado estacionario (Tmin,ss)
Periodo de tiempo: 63 días
Evaluación PK
63 días
Semivida terminal (t1/2) del suero TORL-3-600-ADC
Periodo de tiempo: 63 días
Evaluación PK
63 días
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz) de TORL-3-600
Periodo de tiempo: 63 días
Evaluación PK
63 días
Espacio libre (CL) de TORL-3-600
Periodo de tiempo: 63 días
Evaluación PK
63 días
Relación de acumulación (Rac) de TORL-3-600
Periodo de tiempo: 63 días
Evaluación PK
63 días
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUClast) para TORL-3-600
Periodo de tiempo: 21 dias
Evaluación PK
21 dias
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito (AUCinf) para TORL-3-600
Periodo de tiempo: 63 días
Evaluación PK
63 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TORL Biotherapeutics, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Translational Research in Oncology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TORL3600-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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